Beschreibung der Studie

Die Forschung der letzten Jahre zeigt, dass nicht nur das Multiple Myelom, sondern auch Veränderungen im Bereich des Knochens bzw. des Knochenmarks einen Einfluss auf die Prognose der Erkrankung haben können. Daraus resultiert die Notwendigkeit, die Zusammensetzung der Knochenzellen und deren Oberflächenmarker (d.h. Proteine, die auf der Oberfläche der Zelle sitzen und bei jeder Zellart ein unterschiedliches Muster ausbilden) bei Patienten mit Multiplem Myelom näher zu charakterisieren und im Vergleich mit gesunden Probanden zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel 1.) Untersuchung des Einfluss von IMiDs (Lenalidomid / Pomalidomide) auf MRD-Clearance von MM-Patienten. a) Einfluss der MRD-Clearance auf PFS und OS in Analogie zu Rawstron AC et al. Blut-125: 1932-5, 2015, wo - MRD Reduktion (numerische und logarithmische Abnahme) wird auf den Einfluss auf PFS und OS bewertet - Herkömmliche CR wird in Bezug auf MRD und der Vergleich des Einflusses beider auf PFS und OS. Theorien hierbei sind, dass a) Remissionsinduktion mit ImiDs ist beträchtlich, jedoch Remissionsinduktion über EBMT und IMWG Kriterien ist weniger sensitive als über MRD Diagnostik, b) welches FACS-basierte MRD-Protokoll (6-Farb-Panel, 8 Farb-Panel, 10 Farb-Panel) sollten am besten verwendet werden und kann empfohlen werden, dies wird mit diesem Projekt untersucht. c) wirkt sich die MRD-Clearance unter IMID Behandlung signifikant sowohl auf PFS und OS aus; handelt es sich um logarithmische MRD Reduktion oder weniger im Laufe der Zeit und wie dies in einer PFS / OS steigt, wird auch in dieser Arbeit angesprochen werden und d) MRD-geführte Behandlung über einen längeren Verlauf der IMID-basierten antimyeloma Behandlung kann helfen, aufzuklären und besser zu verstehen, die IMID Remissions und ist ein Gewinn für MM-Patienten, die dann für andere MM Gruppen empfohlen werden könnten. 2) Aufklärung des Einflusses von epigenetischen Substanzen (jeweils HDAC6-, Class-I-HDAC und panHDAC-Inhibitor sowie SIRT2-Inhibitor;.... Rumpf et al Nat commun 2015 Senger et al J Med Chem 2016) a) Das Expressionsmuster von neuen Zielen (beispiels Cereblon und Adhäsionsmoleküle) b) BM Mikroenvironment (BMM) in MM. Zu diesem Zweck und um am besten die BM Nische zu imitieren, ist eine Implementierung eines angemessenen und dennoch einfache 3D-Co-Kultur-Modell erforderlich. Mit Hilfe des "Freiburger Agarose-basierten Matrix-Modell" werden in-vivo-Bedingungen vereinfacht simulier und das Ansprechen auf die Behandlung (Lebensfähigkeit, Apoptose) und Änderung der Expressionsmuster über die Durchflusszytometrie, Fluoreszenz-Bildgebung, Western Blot und Lebensfähigkeitstests bestimmt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre
  • Symptomatisch, IMiD-behandelte MM Patienten
  • MM Patienten unter Anti-Myelom Therapie die IMiDs enthalten
  • Routine Knochenmarkspunktion während der MM Behandlung mit IMiDs
  • Gesunde Personen, die sich einer Knochenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien

  • lt;18 Jahre
  • Jegliche Art gesundheitlicher oder psychischer Probleme, die den Patienten daran hindern, die Einverständniserklärung zur Verwendung der Biomarker-Probe für dieses Forschungsprojekt zu verstehen und zu unterschreiben

Adressen und Kontakt

Klink für Innere Medizin I, Freiburg

Ansprechpartner: M.Sc. Sandra Dold

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Häufig gestellte Fragen

Diagnostik und Therapiemöglichkeiten bei Patienten mit einem Multiplen Myelom haben sich in den letzten Jahren substantiell gebessert. Auf Grund der verschiedene Oberflächenmarker von Myelomzellen, deren Expression durch verschiedene Therapien moduliert werden kann, ist eine gründliche und tiefgehende routinemäßige Diagnostik essentiell, um verbleibende Myelomzellen auch in niederfrequenter Anzahl im Knochenmark detektieren zu können. Diese Detektion kleinster Anteile an Myelomzellen ist wichtig, um sicherzustellen, dass bei residualer Grunderkrankung der Patient engmaschiger kontrolliert wird und in der refraktären Situation ggf. umgehend einer Therapie zugeführt werden kann. Auch das Expressionsprofil bzw. die Klonalität von Myelomzellen spielt bei der Therapieeinleitung im Rezidiv eine entscheidende Rolle und erhält zunehmend Einzug in die Routinediagnostik. Ziel des Projektes ist es zu prüfen, ob bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) nach der Induktionstherapie mit/ohne autologe oder allogene Stammzellentransplantion oder im Verlauf einer Therapie sowie bei Patienten mit einem MGUS oder SMM, bei denen zur Abklärung der Knochenmarkinfiltration eine Knochenmarkpunktion durchgeführt wird, möglicherweise residuale Tumorzellen im Knochenmark detektiert werden können. Weiterhin soll geprüft werden, ob das auf den detektierten Tumorzellen vorliegende Expressionsmuster mit dem der ursprünglichen Myelomzelle ident ist oder sich im Rezidiv im Sinne einer klonalen Tumorevolution selektioniert bzw. verändert hat. . Diese Beobachtungen können unter Umständen zu einem früheren Erkennen eines Rezidivs oder einer Verbesserung der Therapie beitragen. Zusammen mit der Untersuchung der Zusammensetzung der umgebenen Knochen- und Knochenmarkzellen, denen eine Tumor supportive Rolle zugeschrieben wird („protektive Knochenmarknische“) kann dies zur Verbesserung der zielgerichteten und supportiv-begleitendenTherapie von Patienten mit Multiplem Myelom führen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien