Beschreibung der Studie

Psychische Beschwerden wie Depression gehören zu den häufigsten gesundheitlichen Belastungen in Deutschland. Kommen dann noch körperliche Beschwerden wie Rückenschmerzen hinzu, sind häufig Arbeitsunfähigkeit, Energieverlust, Niedergeschlagenheit und Hoffnungslosigkeit sowie hohe sozioökonomische Kosten die Folge. Get.Back ist eine speziell für arbeitsunfähige, depressive Rückenschmerzpatienten entwickelte Online-Intervention, deren Effektivität im Rahmen einer klinische Pilotstudie getestet werden soll. Das Training soll den Teilnehmer/innen helfen, wieder mehr Freude im Alltag zu erfahren, Strategien im Umgang mit Grübeln und Schmerzgedanken zu erlernen sowie mit Schwierigkeiten am Arbeitsplatz umzugehen. Hauptziel ist es, die Wirksamkeits der Internet- und mobilbasierten Intervention in der Routineversorgung zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß der depressiven Symptomatik gemessen mit der Allgemeinen Depressionskala (ADS; deutsche Version; Hautzinger & Bailer, 1993). Eingesetzt als Screening, zur Baseline, Post und Follow-up-Assessments.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Lehrstuhl für klinische Psychologie und PsychotherapieFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährigkeit (≥ 18 Jahre)
  • Internet- und Emailzugang
  • moderate depressive Symptome (gemessen mit der Allgemeinen Depressionsskala (Cut-Off > 22)
  • derzeitige Arbeitsunfähigkeit (länger als eine Woche, kürzer als 6 Monate)
  • Rückenschmerzdiagnose (M54 nach der Internationalen Klassifikation von Störungen (ICD-10), deutsche Version von) innerhalb der letzten 12 Monate
  • ausreichende Deutschkenntnisse, Computer- und Internetfähigkeit
  • unterschriebene Einwilligungserklärung und Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien

  • Aktuell unter akuter Suizidalität leiden oder Suizidversuche in der Vergangenheit begangen haben (Erfassung mittels des strukturierten klinischen Interviews (SKID)
  • derzeitige oder vergangene psychotische Störung (Filter BARMER GEK)
  • derzeitige Pflegestufe 3
  • derzeitige andere Maßnahme zur Behandlung von Depression (z. B. Psychotherapie, andere Depressionsstudie)

Adressen und Kontakt

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Sandra Schlicker

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Häufig gestellte Fragen

Komorbide Depressionen treten gehäuft bei Rückenschmerzpatienten auf (21-50%) und verursachen hohe sozioökonomische Kosten, z. B. durch Arbeitsunfähigkeit. Aktuelle Übersichtsarbeiten weisen auf einen starken Zusammenhang zwischen komorbiden Depression bei Rückenschmerzen und einem erhöhten Risiko für Morbidität, reduzierter Lebensqualität und deutlich erhöhten Kosten hin. Darüber hinaus zählen Depressionen zu den Kern-Prädiktoren für die Aufrechterhaltung der Schmerzsymptomatik sowie einer erhöhten Einschränkung durch den Schmerz und einer begrenzten Effektivität der Schmerzbehandlung. Im Versorgungsalltag mangelt es an spezialisierten Behandlungsangeboten für komorbide Depression bei Rückenschmerzpatienten. Ziel des aktuellen Vorhabens ist es, in einer randomisiert-kontrollierten Pilotstudie die Wirksamkeit einer internet- und appbasierten Intervention für reziidivierende, komorbide Depression bei krankgeschriebenen Rückenschmerzpateinten zu überprüfen, wenn Teilnehmer auf Basis von Versichertendaten direkt durch eine Krankenkasse rekrutiert werden. Die Intervention beinhaltet evidenzbasierte kognitiv-behaviourale Techniken wie Psychoedukation, Problemlöse-Training, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung sowie Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen. Das Programm besteht aus 7 Lektionen, 2 optionalen Lektionen, optionalen Zusatzmodulen und einer Auffrischungslektion (4 Wochen nach Abschluss des Trainings). Die Wirksamkeit wird zum Prä- und Post-Zeitpunkt (9 Wochen nach Randomisierung) sowie nach 6 und 12 Monaten (nur Interventions-Gruppe) überprüft. Eine Zwischenbefragung zur Erfassung von Mediatoren des Trainingserfolges erfolgt zusätzlich für die Interventionsgruppe im Trainingsverlauf nach Abschluss der 3. Lektion (ca. 3 Wochen nach Randomisierung).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien