Beschreibung der Studie

Die Verwendung der Vorverarbeitungsalgorithmen im Hörgerät führt zu einer Verbesserung der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch und der Soundqualität bzw. zu einer Erhöhung des akzeptablen Geräuschpegels bei bimodal, d.h. mit einem Cochlea-Implantat (CI) und kontralateral mit einem Hörgerät (HG) versorgten Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Die Sprachverständlichkeit für Sätze des Oldenburger Satztests im Störgeräusch bei bimodal versorgten Patienten wird bei bimodaler Verwendung des Vorverarbeitungsalgorithmus geprüft
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Advanced Bionics AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Muttersprache: deutsch
  • unilateral mit CI versorgt
  • Implantat: Advanced Bionics CII oder HiRes90k
  • Sprachprozessor: Auria, Harmony, Naida CI Q70, Naida CI Q90
  • mindestens 6 Monate Erfahrung mit CI
  • kontralateral mit Hörgerät (HG) versorgt
  • mindestens 6 Monate Erfahrung mit HG
  • Hörvermögen des CI-Ohres mit CI
  • Sprachverständlichkeitsschwelle im 65 dB SPL-Störgeräusch beim OlSa ≤ 10dB
  • Hörvermögen des HG-Ohres mit HG
  • Sprachverständlichkeit beim Freiburger Einsilber bei 65 dB SPL ≥ 20 %

Ausschlusskriterien

  • kognitive Einschränkungen

Adressen und Kontakt

Universitäts-HNO-Klinik Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr Thomas Wesarg

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Häufig gestellte Fragen

Sowohl für Cochlea-Implantat (CI)- als auch Hörgeräte (HG)-Träger stellt das Sprachverstehen im Störgeräusch eine Herausforderung dar. Bisher besteht die einzige Möglichkeit zur Verbesserung des Signal-Rausch-Abstandes (signal to noise ratio) und somit des Sprachverstehens im Störgeräusch in der Verwendung von Richtmikrophonen (engl. Beamformer), welche die von hinten oder seitlich einfallenden Störgeräusche abschwächen. Dadurch können Personen, die sich vor dem CI- oder HG-Träger befinden, besser verstanden werden. Adaptive Richtmikrophone sind in der Lage ihre maximale Dämpfung in Abhängigkeit von der Position der Störschallquelle anzupassen. Sind mehrere Störschallquellen mit unterschiedlichen spektralen Eigenschaften und Positionen vorhanden, kann eine frequenzabhängige Dämpfung verwendet werden. Der Nutzen von adaptiven Richtmikrophonen für HG-Träger wurde bereits in mehreren Studien nachgewiesen (Ricketts and Henry 2002; Bentler et al. 2004; Dillon 2012). CI von Advanced Bionics (Naida CI Q70) und Hörgeräte von Phonak (Naida UP Q90) verfügen bereits über adaptive Richtmikrophone (UltraZoom; UZ) (Nyffeler 2010 und Geissler et al. 2014). Die Verwendung dieser Beamformer sollte das Sprachverstehen im Störgeräusch von unilateral (einseitig CI), bilateral (beidseitig CI) und bimodal (CI auf einer Seite und HG kontralateral) versorgten CI-/HG-Trägern verbessern. Der CI-Sprachprozessor Naida CI Q70 und das Phonak Hörgerät Naida UltraPower (UP) Q90 verfügen zusätzlich über Vorverarbeitungsalgorithmen zur Störgeräuschunterdrückung (Bezeichnung: ClearVoice bei Naida CI und NoiseBlock bei HG). Durch die Verwendung von ClearVoice kann das Sprachverstehen in geräuschvoller Umgebung verbessert werden (Buechner et al. 2010). Viele Umgebungsgeräusche sind impulshaft (z.B. Besteck- und Geschirrklappern, zufallende Türen, oder Baustellenlärm …) und können von den beschriebenen Geräuschunterdrückungsalgorithmen nur wenig abgeschwächt werden. Zur gezielten Unterdrückung von impulshaften oder transienten Störgeräuschen wurde ein Vorverarbeitungsalgorithmus (SoundRelax) zunächst für Hörgeräte (Phonak), welcher die Spitzen transienter Geräusche reduziert, entwickelt. Der Nutzen von SoundRelax für HG-Träger wurde bereits in einer Studie nachgewiesen (Digiovanni et al. 2011). Basierend auf den positiven Ergebnissen der Studie wurde der SoundRelax-Algorithmus auch für das Naida CI implementiert. Zur Untersuchung dieser Vorverarbeitungsalgorithmen wurden bereits mehrere Studien durchgeführt, in die jedoch entweder nur CI-Träger oder nur HG-Träger eingeschlossen wurden. In der geplanten Studie soll der Nutzen des adaptiven Beamformers (UltraZoom), der Störgeräuschunterdrückungsalgorithmen (ClearVoice/NoiseBlock) und des Algorithmus zur Unterdrückung impulshafter Geräusche (SoundRelax) bei bimodal versorgten CI-Trägern untersucht werden. Durch die Studie soll das Zusammenwirken von CI und HG untersucht werden, um daraus Parameter für eine bestmögliche, den Nutzen für den Patienten maximierende Interaktion dieser beiden Geräte abzuleiten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien