Beschreibung der Studie

Die Patientenschulung durch eine Fachkraft für orale Tumortherapie ist mit einer gleichwertigen bis höheren Patientenadhärenz verbunden Die anteilige Delegation der Überwachung von oralen Tumortherapien an eine ausgebildete Fachkraft ist bezüglich der Patientensicherheit der reinen ärztlichen Betreuung nicht unterlegen Die anteilige Delegation der Überwachung von oralen Tumortherapien an eine ausgebildete Fachkraft ist mit einer hohen Patientenzufriedenheit bezüglich Verständlichkeit der Aufklärung und Wartezeiten verbunden Die anteilige Delegation der Überwachung von oralen Tumortherapien an eine ausgebildete Fachkraft führt zu einer Entlastung der ärztlichen Mitarbeiter in hämatologischen/onkologischen Praxen/Tageskliniken. Randomisation Die Randomisation in die Behandlungsarme erfolgt nach einem 1:1-Schema unter Berücksichtigung folgender Stratifikationskriterien: Alter: >/≤ 65 Jahre Geschlecht (weiblich vs. männlich) Erkrankungsentität

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Studiendetails

Studienziel Primäre Studienendpunkte Die folgenden Parameter werden hinsichtlich Unterschieden bezüglich der Zugehörigkeit zu den Kohorten (routinemäßige ärztliche Kontrolle vs. Mitbetreuung durch Fachkraft für orale und subkutane Tumortherapie) verglichen: Adhärenz Abfrage über Adhärenz-Fragebogen alle 3 Monate Unabhängige Überprüfung der eingenommenen Medikamente anhand der mitgebrachten Blister (study-nurses) Patientensicherheit alle 3 Monate Erfassung der Nebenwirkungen nach CTCAE v4.03-Kriterien Patientenzufriedenheit Abfrage mittels standardisiertem Fragebogen Zeitaufwand Dauer der Untersuchungs-/Schulungsgespräche Wartezeiten auf Sprechstunde
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Dr. Sepp und Hanne Sturm Gedächtnisstiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Alle Patienten, bei denen eine gesicherte hämatologische oder onkologische Erkrankung folgender Entität besteht und die mit einer oralen antiproliferativen Therapie behandelt werden:
  • Colorektaleskarzinom
  • Mammakarzinom
  • Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom (Adenokarzinom)
  • Nierenzellkarzinom
  • Malignes Melanom
  • Mantelzell-Lymphom
  • Chronisch lymphatische Leukämie
  • follikuläres Lymphom
  • Multiples Myelom
  • Primäre Osteomyelofibrose
  • Polycythämia vera
  • Chronisch myeloische Leukämie
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur eigenständigen Tabletteneinnahme
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Juristische Geschäftsfähigkeit
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ECOG Performance Status 0-2

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Fähigkeit zur selbstständigen Tabletteneinnahme
  • Mangelnde Deutschkenntnisse bzw. fehlende Fähigkeit, die im Rahmen der Studie vorgesehenen Fragebögen selbständig zu verstehen und auszufüllen
  • Fehlende oder eingeschränkte juristische Geschäftsfähigkeit
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit bislang nicht zugelassenen Substanzen
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt

Adressen und Kontakt

Landshut

Ansprechpartner: Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser

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Häufig gestellte Fragen

Seit der Zulassung des ersten oralen Tyrosinkinaseinhibitors Imatinib im Jahr 2001 haben sowohl die Forschung als auch der Einsatz von oralen, antiproliferativen Substanzen eine nahezu exponentielle Entwicklung erfahren. Im Gegensatz zu parenteral verabreichten antineoplastisch wirkenden Substanzen ist bei den oralen Therapien ein hohes Maß an Patientenadhärenz notwendig, um den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen. Die aus dem Jahr 2009 stammende ADAGIO Studie konnte zeigen, dass lediglich 14,2 % der Patienten ihre orale Tumortherapie korrekt einnahmen, was sich letztendlich auch im verminderten Therapieerfolg wieder spiegelte. Tumorerkrankungen treten vermehrt in fortgeschrittenen Alter auf, sodass oftmals Comorbiditäten, kognitiv und sensorische Beeinträchtigungen begleitend bestehen, welche die Patientenadhärenz maßgeblich negativ beeinflussen können. Aus Langzeitstudien ist bekannt, dass es am Beginn einer TKI Therapie oftmals zum Auftreten von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen kommen kann, welche jedoch durch eine Dosisreduktion oder kontrollierter Therapieunterbrechung gut beherrschbar sind und sich im Verlauf zurückbilden. Eine mangelnde Patientenadhärenz, welche oftmals aufgrund von Nebenwirkungen gegeben ist, führt dann zu Resistenzen oder Rezidiven. Es konnte gezeigt werden, dass sich die Patientenadhärenz unter der Therapie mit Capecitabine mit intensivierter multiprofessioneller Betreuung von 48 % auf 83 % steigern lässt, ähnlich stellt sich die Datenlage zur Behandlung mit Imatinib in der CML dar. So konnte in einer Single-Center Studie gezeigt werden, dass bereits durch die Betreuung durch einen fixen Ansprechpartner und einem erleichterten Zugang zu Arztkontakten die Adhärenz in der Imatinib-Therapie erhöht werden konnte. Nicht zu vernachlässigen sind die hohen Therapiekosten, welche durch die neuen Substanzen, die sich meist innerhalb des Patentschutzes befinden ergeben. So belaufen sich diese beispielsweise bei der Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphom mit dem Tyrosinkinaseinhibitor Ibrutinib derzeit in Deutschland auf 11.163,57 € für 30 Tage. Zusätzlich zu den hohen Therapiekosten, müssen noch die Kosten für die Behandlung von unerwünschten therapieassoziierten Nebenwirkungen berücksichtigt werden, welche jedoch durch ein engmaschiges multiprofessionelles Management und einen engmaschigen Patientenkontakt reduziert werden können. Die Faktoren welche die Patientenadhärenz beeinflussen sind heterogen, aber leider noch nicht zufriedenstellend geklärt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien