Beschreibung der Studie

Die Patientenschulung durch eine Fachkraft für orale Tumortherapie ist mit einer gleichwertigen bis höheren Patientenadhärenz verbunden Die anteilige Delegation der Überwachung von oralen Tumortherapien an eine ausgebildete Fachkraft ist bezüglich der Patientensicherheit der reinen ärztlichen Betreuung nicht unterlegen Die anteilige Delegation der Überwachung von oralen Tumortherapien an eine ausgebildete Fachkraft ist mit einer hohen Patientenzufriedenheit bezüglich Verständlichkeit der Aufklärung und Wartezeiten verbunden Die anteilige Delegation der Überwachung von oralen Tumortherapien an eine ausgebildete Fachkraft führt zu einer Entlastung der ärztlichen Mitarbeiter in hämatologischen/onkologischen Praxen/Tageskliniken. Randomisation Die Randomisation in die Behandlungsarme erfolgt nach einem 1:1-Schema unter Berücksichtigung folgender Stratifikationskriterien: Alter: >/≤ 65 Jahre Geschlecht (weiblich vs. männlich) Erkrankungsentität

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Studiendetails

Studienziel Primäre Studienendpunkte Die folgenden Parameter werden hinsichtlich Unterschieden bezüglich der Zugehörigkeit zu den Kohorten (routinemäßige ärztliche Kontrolle vs. Mitbetreuung durch Fachkraft für orale und subkutane Tumortherapie) verglichen: Adhärenz Abfrage über Adhärenz-Fragebogen alle 3 Monate Unabhängige Überprüfung der eingenommenen Medikamente anhand der mitgebrachten Blister (study-nurses) Patientensicherheit alle 3 Monate Erfassung der Nebenwirkungen nach CTCAE v4.03-Kriterien Patientenzufriedenheit Abfrage mittels standardisiertem Fragebogen Zeitaufwand Dauer der Untersuchungs-/Schulungsgespräche Wartezeiten auf Sprechstunde
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Dr. Sepp und Hanne Sturm Gedächtnisstiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Alle Patienten, bei denen eine gesicherte hämatologische oder onkologische Erkrankung folgender Entität besteht und die mit einer oralen antiproliferativen Therapie behandelt werden:
  • Colorektaleskarzinom
  • Mammakarzinom
  • Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom (Adenokarzinom)
  • Nierenzellkarzinom
  • Malignes Melanom
  • Mantelzell-Lymphom
  • Chronisch lymphatische Leukämie
  • follikuläres Lymphom
  • Multiples Myelom
  • Primäre Osteomyelofibrose
  • Polycythämia vera
  • Chronisch myeloische Leukämie
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur eigenständigen Tabletteneinnahme
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Juristische Geschäftsfähigkeit
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ECOG Performance Status 0-2

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Fähigkeit zur selbstständigen Tabletteneinnahme
  • Mangelnde Deutschkenntnisse bzw. fehlende Fähigkeit, die im Rahmen der Studie vorgesehenen Fragebögen selbständig zu verstehen und auszufüllen
  • Fehlende oder eingeschränkte juristische Geschäftsfähigkeit
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit bislang nicht zugelassenen Substanzen
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt

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Landshut

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Seit der Zulassung des ersten oralen Tyrosinkinaseinhibitors Imatinib im Jahr 2001 haben sowohl die Forschung als auch der Einsatz von oralen, antiproliferativen Substanzen eine nahezu exponentielle Entwicklung erfahren. Im Gegensatz zu parenteral verabreichten antineoplastisch wirkenden Substanzen ist bei den oralen Therapien ein hohes Maß an Patientenadhärenz notwendig, um den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen. Die aus dem Jahr 2009 stammende ADAGIO Studie konnte zeigen, dass lediglich 14,2 % der Patienten ihre orale Tumortherapie korrekt einnahmen, was sich letztendlich auch im verminderten Therapieerfolg wieder spiegelte. Tumorerkrankungen treten vermehrt in fortgeschrittenen Alter auf, sodass oftmals Comorbiditäten, kognitiv und sensorische Beeinträchtigungen begleitend bestehen, welche die Patientenadhärenz maßgeblich negativ beeinflussen können. Aus Langzeitstudien ist bekannt, dass es am Beginn einer TKI Therapie oftmals zum Auftreten von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen kommen kann, welche jedoch durch eine Dosisreduktion oder kontrollierter Therapieunterbrechung gut beherrschbar sind und sich im Verlauf zurückbilden. Eine mangelnde Patientenadhärenz, welche oftmals aufgrund von Nebenwirkungen gegeben ist, führt dann zu Resistenzen oder Rezidiven. Es konnte gezeigt werden, dass sich die Patientenadhärenz unter der Therapie mit Capecitabine mit intensivierter multiprofessioneller Betreuung von 48 % auf 83 % steigern lässt, ähnlich stellt sich die Datenlage zur Behandlung mit Imatinib in der CML dar. So konnte in einer Single-Center Studie gezeigt werden, dass bereits durch die Betreuung durch einen fixen Ansprechpartner und einem erleichterten Zugang zu Arztkontakten die Adhärenz in der Imatinib-Therapie erhöht werden konnte. Nicht zu vernachlässigen sind die hohen Therapiekosten, welche durch die neuen Substanzen, die sich meist innerhalb des Patentschutzes befinden ergeben. So belaufen sich diese beispielsweise bei der Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphom mit dem Tyrosinkinaseinhibitor Ibrutinib derzeit in Deutschland auf 11.163,57 € für 30 Tage. Zusätzlich zu den hohen Therapiekosten, müssen noch die Kosten für die Behandlung von unerwünschten therapieassoziierten Nebenwirkungen berücksichtigt werden, welche jedoch durch ein engmaschiges multiprofessionelles Management und einen engmaschigen Patientenkontakt reduziert werden können. Die Faktoren welche die Patientenadhärenz beeinflussen sind heterogen, aber leider noch nicht zufriedenstellend geklärt.

Quelle

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