Beschreibung der Studie

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Erster Teil: Fragilitätsstudie: Diese Studie untersucht eine Reihe von Faktoren, um die Patientinnen zu identifizieren, die keinen Nutzen durch die Standardtherapie haben. Zweiter Teil: Lebensqualitätsstudie: Bisher fehlen Daten bezüglich der Langzeit-Lebensqualität, weil bei Studien bis jetzt die Erhebung der Lebensqualität bei Auftreten einer Progression (d.h. das Fortschreiten bzw. die Verschlechterung der Erkrankung) beendet wurde. Die Studie wird den Einfluss einer Progression und der darauf folgenden Behandlung auf die Lebensqualität untersuchen. - Alle Patientinnen mit Verdacht auf eine fortgeschrittene Krebserkrankung des Ovars durchlaufen in den teilnehmenden Zentren das Pre-Screening. Die Studienzentren registrieren alle Patientinnen mit Verdacht auf ein Ovarialkarzinom in einem Screening-Log. Nachdem die Patientinnen ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, können sie in die verschiedenen Teile der Studie eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Erster Teil – Fragilitäts-Studie: Primärer Endpunkt: Evaluierung von Faktoren zur Beschreibung der Kohorte von Patienten, die nicht von einer Operation und Chemotherapie (≠ Heilung oder mindestens Platin-sensitives Rezidiv, definiert als keine Progression innerhalb von 10 Monaten nach Registrierung / Randomisierung) profitieren können. Zweiter Teil - Lebensqualitätsstudie: Primärer Endpunkt: Langzeitlebensqualität (QoL) bewertet mittels EORTC QLQ-C30 und QLQ-OV28 Fragebögen (einschließlich der funktionalen und symptomalen Skalen) um den Einfluss der Behandlung und den Verlauf der Krankheit auf die Lebensqualität zu beschreiben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 440
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle AGO Research GmbH / AGO-Study Group

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erster und Zweiter Teil der Studie:
  • Verdacht auf ein invasives oder histologisch gesichertes primäres epitheliales Ovarialkarzinom, Karzinom der Eileiter oder primares Peritonealkarzinom. Zytologisches Diagnose und/oder Biopsie vor Studienteilnahme ist erlaubt.
  • Patientinnen, die nach Aufklärung vor der Registrierung ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Verdacht auf FIGO Stadium IIB - IVB (alle Grade, alle histologischen Typen)

Ausschlusskriterien

  • Erster und Zweiter Teil der Studie:
  • nicht-epitheliale Ovarialkarzinome, Karzinome des Eileiters oder Peritonealkarzinom.
  • Borderline-Tumore (Tumore mit niedrigem Malignitätspotential) und FIGO IA - IIA Tumore
  • rezidivierendes Ovarialkarzinom.
  • definitive Tumordebulking Operation vor unterzeichneter Einverständniserklärung
  • Vorangegangene systemische antineoplastische Therapie von Eierstockkrebs (z.B Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Tyrosin-Kinase-Inhibitor-Therapie und / oder hormonelle Therapie).
  • Demenz oder wesentlich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Einwilligung und Aufklärung verbieten würde.
  • Schwangerschaft
  • Jegliche Gründe die dazu führen, dass die Patientin nicht an der vorgegebenen Nachbeobachtung teilnehmen kann.

Adressen und Kontakt

Klinikum Bieldefeld-Mitte, Zentrum für Frauenheilkunde, Bielefeld

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Praxis, Braunschweig

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Marienhospital, Frauenklinik, Witten

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Frauenklinik, Kempten

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HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Frauenklinik, Berlin

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Kreisklinik Altötting, Gynäkologie und Geburtshilfe, Altötting-Burghausen

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Katharinen-Hospital Unna, Frauenklinik, Unna

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Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola", Saalfeld

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Krankenhaus St. Marienstift, Frauenklinik, Magdeburg

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Klinikum Arnsberg, Frauenklinik, Arnsberg

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MVZ Nordhausen, Nordhausen

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Klinikum Gütersloh, Frauenklinik, Gütersloh

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Marienhospital Stuttgart, Frauenklinik, Stuttgart

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St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind, Frauenklinik, Köln

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Klinikum Dortmund; Frauenklinik, Dortmund

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Oberschwaben-Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik, Ravensburg

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Praxis, Wolfsburg

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MHH, Frauenklinik, Hannover

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St. Vincenz -Krankenhaus; Frauenklinik, Paderborn

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Ortenau Klinikum Offenburg-Gengenbach; Frauenklinik, Offenburg

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Evangelisches Waldkrankenhaus, Berlin

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Kaiserswerther Diakonie, Frauenklinik, Düsseldorf

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Marien-Hospital Witten; Frauenklinik, Witten

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St. Franziskus Hospital, Frauenklinik, Münster

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Universitätsfrauenklinik, Münster

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Caritas Krankenhaus St. Josef, Regensburg

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Universitätsfrauenklinik, Ulm

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Klinikum am Steinenberg, Reutlingen

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Klinikum Passau, Frauenklinik, Passau

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Klinikum Starnberg, Frauenklinik, Starnberg

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Klinikum Konstanz, Frauenklinik, Konstanz

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Hochtaunus-Kliniken; Frauenklinik, Bad Homburg

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Leopoldina-Krankenhaus, Frauenklinik, Schweinfurt

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Klinikum Fürth, Frauenklinik, Fürth

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Kliniken des Landkreises Neumarkt; Frauenklinik, Neumarkt

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Klinikum Coburg, Frauenklinik, Coburg

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Universitätsfrauenklinik, Mainz

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Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall, Schwäbisch Hall

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Universitätsfrauenklinik, Essen

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Klinikum Worms, Frauenklinik, Worms

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St. Josefs-Hospital, Frauenklinik, Wiesbaden

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Universitätsfrauenklinik, Göttingen

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Klinikum Augsburg, Frauenklinik, Augsburg

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Universitätsfrauenklinik, Jena

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Klinikum Chemnitz, Frauenklinik, Chemnitz

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St. Vincenz-Krankenhaus, Frauenklinik, Limburg

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Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt a.M.

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Universitätsfrauenklinik, Frankfurt a.M.

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g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum, Stralsund

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Universitätsfrauenklinik Düsseldorf, Düsseldorf

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Rotkreuzklinikum München, München

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Klinikum Traunstein, Frauenklinik, Traunstein

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Klinikum Hanau, Frauenklinik, Hanau

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Städtisches Klinikum, Frauenklinik, Karlsruhe

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St. Vincentius Krankenhaus, Frauenklinik, Karlsruhe

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Universitätsfrauenklinik, Tübingen

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Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Greifswald

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Klinikum Ludwigshafen; Frauenklinik, Ludwigshafen am Rhein

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Universitätsklinik Freiburg; Universitätsfrauenklinik, Freiburg im Breisgau

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Klinikum Kassel, Frauenklinik, Kassel

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HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik für Gynäkologie u Gyn. Onkologie, Wiesbaden

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RoMed Klinikum Rosenheim; Gynäkologie, Rosenheim

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Praxis, Hamburg

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Albertinen-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie, Hamburg

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Dresden

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Hamburg

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Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkolo, Essen

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Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie, Berlin

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Klinikum rechts der Isar Frauen- und Poliklinik, München

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München, München

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Erster Teil: Fragilitäts-Studie Es gibt klare Hinweise, dass eine Subgruppe von vulnerablen Patientinnen mit Ovarialkarzinom keinen Nutzen durch die Standardstrategien hat oder dass Ihnen durch diese sogar Nachteile entstehen. Das kann charakterisiert sein durch eine schnelle gesundheitliche und funktionelle Verschlechterung. Fragilität wird durch multiple Faktoren wie Komorbiditäten, Tumorlast und höheres Alter verursacht. Dieser Gesundheitsstatus ist aus verschiedenen Gründen beim Ovarialkarzinom von besonderem Interesse: das mittlere Alter für Ovarialkarzinome ist 69 Jahre und ältere Patientinnen sind die am schnellsten wachsende Population der Patientinnen mit Ovarialkarzinom und haben die höchste Inzidenz für Komorbiditäten. Die Identifizierung von vulnerablen und fragilen Patientinnen mit Ovarialkarzinom ist eine ungelöste medizinische Notwendigkeit. Diese prospektive Studie untersucht funktionale, konstitutionelle, Labor und krankheitsbezogene Faktoren, um eine fragile Subgruppe von Patientinnen zu identifizieren, die keinen Nutzen durch die Standardtherapie hat. Zweiter Teil: Lebensqualitätsstudie Heute werden lediglich geringfügige Unterschiede in der Lebensqualität bei den Behandlungsarmen berichtet. Leider wird die Lebensqualität hauptsächlich während der Behandlung oder dem Follow-up bis zur Progression untersucht. Bisher fehlen Daten bezüglich der Langzeit-Lebensqualität, weil die Studien bis jetzt die Erhebung der Lebensqualität bei Auftreten der Progression beendet haben. Der Einfluss der Progression einschließlich der nachfolgenden Behandlung wurde nicht untersucht. Daher könnten Unterschiede bezüglich der Wirkung im progressionsfreien Überleben den Behandlungseffekt unterschätzen, wenn die Qualität des Überlebens nach der Progression vernachlässigt wird. Folglich ist eine Langzeiterhebung der Lebensqualität zum besseren Verständnis der Ergebnisse prospektiver klinischer Studien zum "progressionsfreien Überleben per se" dringend erforderlich.

Quelle

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