Beschreibung der Studie

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Erster Teil: Fragilitätsstudie: Diese Studie untersucht eine Reihe von Faktoren, um die Patientinnen zu identifizieren, die keinen Nutzen durch die Standardtherapie haben. Zweiter Teil: Lebensqualitätsstudie: Bisher fehlen Daten bezüglich der Langzeit-Lebensqualität, weil bei Studien bis jetzt die Erhebung der Lebensqualität bei Auftreten einer Progression (d.h. das Fortschreiten bzw. die Verschlechterung der Erkrankung) beendet wurde. Die Studie wird den Einfluss einer Progression und der darauf folgenden Behandlung auf die Lebensqualität untersuchen. - Alle Patientinnen mit Verdacht auf eine fortgeschrittene Krebserkrankung des Ovars durchlaufen in den teilnehmenden Zentren das Pre-Screening. Die Studienzentren registrieren alle Patientinnen mit Verdacht auf ein Ovarialkarzinom in einem Screening-Log. Nachdem die Patientinnen ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, können sie in die verschiedenen Teile der Studie eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Erster Teil – Fragilitäts-Studie: Primärer Endpunkt: Evaluierung von Faktoren zur Beschreibung der Kohorte von Patienten, die nicht von einer Operation und Chemotherapie (≠ Heilung oder mindestens Platin-sensitives Rezidiv, definiert als keine Progression innerhalb von 10 Monaten nach Registrierung / Randomisierung) profitieren können. Zweiter Teil - Lebensqualitätsstudie: Primärer Endpunkt: Langzeitlebensqualität (QoL) bewertet mittels EORTC QLQ-C30 und QLQ-OV28 Fragebögen (einschließlich der funktionalen und symptomalen Skalen) um den Einfluss der Behandlung und den Verlauf der Krankheit auf die Lebensqualität zu beschreiben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 440
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle AGO Research GmbH / AGO-Study Group

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erster und Zweiter Teil der Studie:
  • Verdacht auf ein invasives oder histologisch gesichertes primäres epitheliales Ovarialkarzinom, Karzinom der Eileiter oder primares Peritonealkarzinom. Zytologisches Diagnose und/oder Biopsie vor Studienteilnahme ist erlaubt.
  • Patientinnen, die nach Aufklärung vor der Registrierung ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Verdacht auf FIGO Stadium IIB - IVB (alle Grade, alle histologischen Typen)

Ausschlusskriterien

  • Erster und Zweiter Teil der Studie:
  • nicht-epitheliale Ovarialkarzinome, Karzinome des Eileiters oder Peritonealkarzinom.
  • Borderline-Tumore (Tumore mit niedrigem Malignitätspotential) und FIGO IA - IIA Tumore
  • rezidivierendes Ovarialkarzinom.
  • definitive Tumordebulking Operation vor unterzeichneter Einverständniserklärung
  • Vorangegangene systemische antineoplastische Therapie von Eierstockkrebs (z.B Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Tyrosin-Kinase-Inhibitor-Therapie und / oder hormonelle Therapie).
  • Demenz oder wesentlich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Einwilligung und Aufklärung verbieten würde.
  • Schwangerschaft
  • Jegliche Gründe die dazu führen, dass die Patientin nicht an der vorgegebenen Nachbeobachtung teilnehmen kann.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München, München

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Universitätsfrauenklinik, Tübingen

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Kaiserswerther Diakonie, Frauenklinik, Düsseldorf

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Kreisklinik Altötting, Gynäkologie und Geburtshilfe, Altötting-Burghausen

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Klinikum rechts der Isar Frauen- und Poliklinik, München

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St. Vincentius Krankenhaus, Frauenklinik, Karlsruhe

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Evangelisches Waldkrankenhaus, Berlin

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HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Frauenklinik, Berlin

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Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie, Berlin

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Städtisches Klinikum, Frauenklinik, Karlsruhe

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Ortenau Klinikum Offenburg-Gengenbach; Frauenklinik, Offenburg

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NCT/Frauenklinik, Heidelberg

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Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkolo, Essen

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Klinikum Hanau, Frauenklinik, Hanau

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St. Vincenz -Krankenhaus; Frauenklinik, Paderborn

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Frauenklinik, Kempten

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Hamburg

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Klinikum Traunstein, Frauenklinik, Traunstein

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MHH, Frauenklinik, Hannover

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Marienhospital, Frauenklinik, Witten

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe, Dresden

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Rotkreuzklinikum München, München

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Wolfsburg

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Braunschweig

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Albertinen-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie, Hamburg

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Universitätsfrauenklinik Düsseldorf, Düsseldorf

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Klinikum Esslingen, Frauenklinik, Esslingen am Neckar

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Viersen

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Hamburg

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Universitätsfrauenklinik, Halle Saale

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Oberschwaben-Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik, Ravensburg

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Klinikum Bieldefeld-Mitte, Zentrum für Frauenheilkunde, Bielefeld

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RoMed Klinikum Rosenheim; Gynäkologie, Rosenheim

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g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum, Stralsund

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Klinikum Dortmund; Frauenklinik, Dortmund

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Universitätsfrauenklinik, Frankfurt a.M.

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Universitätsfrauenklinik, Aachen

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HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik für Gynäkologie u Gyn. Onkologie, Wiesbaden

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Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt a.M.

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St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind, Frauenklinik, Köln

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Klinikum Kassel, Frauenklinik, Kassel

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St. Vincenz-Krankenhaus, Frauenklinik, Limburg

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Universitätsfrauenklinik, Köln

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Universitätsklinik Freiburg; Universitätsfrauenklinik, Freiburg im Breisgau

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Klinikum Chemnitz, Frauenklinik, Chemnitz

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Marienhospital Stuttgart, Frauenklinik, Stuttgart

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Klinikum Ludwigshafen; Frauenklinik, Ludwigshafen am Rhein

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Klinikum Gütersloh, Frauenklinik, Gütersloh

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Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Greifswald

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Universitätsfrauenklinik, Jena

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MVZ Nordhausen, Nordhausen

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Klinikum Augsburg, Frauenklinik, Augsburg

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Klinikum Arnsberg, Frauenklinik, Arnsberg

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Universitätsfrauenklinik, Göttingen

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Krankenhaus St. Marienstift, Frauenklinik, Magdeburg

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St. Josefs-Hospital, Frauenklinik, Wiesbaden

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Hildesheim

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Klinikum Worms, Frauenklinik, Worms

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Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola", Saalfeld

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Universitätsfrauenklinik, Essen

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Katharinen-Hospital Unna, Frauenklinik, Unna

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Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall, Schwäbisch Hall

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Universitätsfrauenklinik, Mainz

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Klinikum Coburg, Frauenklinik, Coburg

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Kliniken des Landkreises Neumarkt; Frauenklinik, Neumarkt

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Klinikum Fürth, Frauenklinik, Fürth

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Leopoldina-Krankenhaus, Frauenklinik, Schweinfurt

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Hochtaunus-Kliniken; Frauenklinik, Bad Homburg

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Klinikum Konstanz, Frauenklinik, Konstanz

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Klinikum Starnberg, Frauenklinik, Starnberg

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Klinikum Passau, Frauenklinik, Passau

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Klinikum am Steinenberg, Reutlingen

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Universitätsfrauenklinik, Ulm

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Caritas Krankenhaus St. Josef, Regensburg

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Universitätsfrauenklinik, Münster

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St. Franziskus Hospital, Frauenklinik, Münster

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Marien-Hospital Witten; Frauenklinik, Witten

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Häufig gestellte Fragen

Erster Teil: Fragilitäts-Studie Es gibt klare Hinweise, dass eine Subgruppe von vulnerablen Patientinnen mit Ovarialkarzinom keinen Nutzen durch die Standardstrategien hat oder dass Ihnen durch diese sogar Nachteile entstehen. Das kann charakterisiert sein durch eine schnelle gesundheitliche und funktionelle Verschlechterung. Fragilität wird durch multiple Faktoren wie Komorbiditäten, Tumorlast und höheres Alter verursacht. Dieser Gesundheitsstatus ist aus verschiedenen Gründen beim Ovarialkarzinom von besonderem Interesse: das mittlere Alter für Ovarialkarzinome ist 69 Jahre und ältere Patientinnen sind die am schnellsten wachsende Population der Patientinnen mit Ovarialkarzinom und haben die höchste Inzidenz für Komorbiditäten. Die Identifizierung von vulnerablen und fragilen Patientinnen mit Ovarialkarzinom ist eine ungelöste medizinische Notwendigkeit. Diese prospektive Studie untersucht funktionale, konstitutionelle, Labor und krankheitsbezogene Faktoren, um eine fragile Subgruppe von Patientinnen zu identifizieren, die keinen Nutzen durch die Standardtherapie hat. Zweiter Teil: Lebensqualitätsstudie Heute werden lediglich geringfügige Unterschiede in der Lebensqualität bei den Behandlungsarmen berichtet. Leider wird die Lebensqualität hauptsächlich während der Behandlung oder dem Follow-up bis zur Progression untersucht. Bisher fehlen Daten bezüglich der Langzeit-Lebensqualität, weil die Studien bis jetzt die Erhebung der Lebensqualität bei Auftreten der Progression beendet haben. Der Einfluss der Progression einschließlich der nachfolgenden Behandlung wurde nicht untersucht. Daher könnten Unterschiede bezüglich der Wirkung im progressionsfreien Überleben den Behandlungseffekt unterschätzen, wenn die Qualität des Überlebens nach der Progression vernachlässigt wird. Folglich ist eine Langzeiterhebung der Lebensqualität zum besseren Verständnis der Ergebnisse prospektiver klinischer Studien zum "progressionsfreien Überleben per se" dringend erforderlich.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien