Beschreibung der Studie

Der Dentalhersteller 3M Espe hat im Juni 2015 die Indikation für Zahnkronen seines CAD/CAM Restaurationsmaterials "Lava Ultimate" freiwillig zurückgenommen. Der Grund für die Rücknahme ist laut der Pressemitteilung eine höher als erwartete Kronendezementierungsrate in den USA. Bei einer Dezementierung einer Restauration versagt an einer oder mehreren Stellen der Haftverbund zum Zahnstumpf und ein nicht zu reinigender Hohlraum entsteht. Es kommt zunächst zu einer bakteriellen Besiedelung. Im Laufe der Zeit kann eine Kronenrandkaries entstehen, welche bei Nichtbehandlung zum Absterben des Zahnnervs führt und eine Wurzelkanalbehandlung oder eine Zahnextraktion zur Folge hat. Der Patient bekommt häufig erst Schmerzen wenn die Karies bereits fortgeschritten ist, weshalb die Kronenrandkaries oft unentdeckt bleibt. Das Ziel der Studie ist es, zunächst die Dezementierung von Lava Ultimate Kronen unter Anwendung einer zyklischen Belastungsmethode reproduzierbar darzustellen und die möglichen Ursachen für diesen Effekt aufzuzeigen. Anschließend werden weitere CAD/CAM-Materialien unter gleichen Bedingungen bezüglich des Auftretens von Randundichtigkeiten hin untersucht. Für die Studie werden aus extrahierten humanen Weißheitszähnen Stümpfe gefräst um möglichst in vivo nahe Bedingungen zu schaffen.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Randundichtigkeit mit einem digitalen Lichtmikroskop nach vorheriger zyklischer Belastung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • kariesfreie, restaurationsfreie, extrahierte Weißheitszähne

Ausschlusskriterien

  • Maximale Lagerzeit zwischen Extraktion und Verwendung der Weißheitszähne beträgt 6 Monate

Adressen und Kontakt

ZZMK Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, Gießen

Ansprechpartner: Maximiliane Schlenz

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Häufig gestellte Fragen

Der Hersteller 3M Espe hat im Juni 2015 die Indikation für Kronen seines CAD/CAM Restaurationsmaterials Lava Ultimate freiwillig zurückgenommen. Der Grund für die Rücknahme ist laut der Pressemitteilung eine höher als erwartete Kronendezementierungsrate in den USA. Bei der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika sind zuvor Meldungen über Wurzelkanalbehandlungen nach der Versorgung mit Lava Ultimate Kronen eingegangen (TPLC-Datenbank, FDA). Aus den zur Verfügung stehenden Informationen geht hervor, dass vor allem eine Dezementierung bei der Befestigungskombination Scotchbond Universal Adhesive mit RelyX Ultimate im Molarenbereich auftrat. Das Ziel des vorliegenden Projektes ist es, zunächst die Dezementierung von Lava Ultimate Kronen unter Anwendung einer zyklischen Belastungsmethode reproduzierbar darzustellen und die möglichen Ursachen für diesen Effekt aufzuzeigen. Anschließend werden weitere CAD/CAM-Materialien unter gleichen Bedingungen bezüglich des Auftretens von Randundichtigkeiten hin untersucht. Um möglichst nahe in-vivo Bedingungen zu schaffen, werden in der in-vitro Studie Dentinstümpfe aus extrahierten, humanen Weißheitszähnen verwendet. Auf diesen Stümpfen werden gefräste Seitenzahnkronen nach Herstellerangaben befestigt. Um die Einflußgröße einer unterschiedlichen Präparationsausführung bei der Stumpfherstellung vernachlässigen zu können, soll die Herstellung der Dentinstümpfe und der zugehörigen Restaurationen mittels CAD/CAM-Technologie erfolgen. Dadurch lassen sich im vorliegenden Projekt auftretende Effekte vornehmlich auf das Befestigungsmaterial und deren Verarbeitung zurückführen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien