Beschreibung der Studie

Das zu frühe Einsetzen eines spontanen Geburtsbeginns ist eines der wichtigsten ungelösten Probleme in der Geburtshilfe. Rund 9% aller Kinder in Deutschland werden zu früh geboren. Frühgeborene weisen aufgrund ihrer Unreife eine erhöhte Sterblichkeit, sowie im Fall des Überlebens häufiger körperliche und geistige Behinderungen im Vergleich zu reif Geborenen auf. Bei drohender Frühgeburt ist daher eine intensivierte Überwachung und Therapie notwendig. Problematisch ist hierbei, dass die klinischen Hinweiszeichen wie eine vorzeitige Verkürzung des Gebärmutterhalses oder regelmäßige Wehen nur eine geringe Vorhersagekraft haben, denn rund die Hälfte dieser Frauen wird trotz dieser Symptome am Termin entbunden. Aus diesem Grund ist es notwendig, bessere diagnostische Kriterien zu identifizieren. In kleinen experimentellen Ansätzen konnten Eiweiße aus dem Blut und aus dem Scheidensekret schwangerer Frauen identifiziert werden, deren Konzentration bei Frühgeburtlichkeit charakteristische Veränderungen aufweisen. Ziel dieser Studie ist es, solche potentiellen prädiktiven Biomarker an einem größeren Kollektiv von Frauen mit Zeichen einer drohenden Frühgeburt zu untersuchen. Dadurch könnte die Differenzierung von Frauen mit und ohne Frühgeburt verbessert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Testcharakteristika der zu prüfenden Marker in Bezug auf die Frühgeburtenrate < 32+0 SSW
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsfrauenklinik uns Poliklinik Rostock

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwangere mit Einlingsgravidität zwischen 22+0 und 31+6 SSW, Alter >18 Jahre mit
  • einem oder mehreren Zeichen einer drohenden Frühgeburt: regelmäßige (>3/30min) oder schmerzhafte uterine Kontraktionen, Zervix <25mm

Ausschlusskriterien

  • Muttermunds-Dilatation >3cm, liegender Cerclagefaden, liegender Cerclagepessar, maternale Temperatur >37,5°C, vorzeitiger Blasensprung, vaginale Blutung, vaginale Untersuchung oder vaginaler Ultraschall in den letzten 6h, Geschlechtsverkehr in den letzten 24h, vaginaler pH-Wert ≥5,0, Mehrlingsschwangerschaften, Tokolyse in den letzten 7 Tagen, hypertensive Schwangerschaftserkrankung, Notwendigkeit einer iatrogen indizierten Entbindung in den nächsten 7 Tagen

Adressen und Kontakt

Universitätsfrauenklinik, Rostock

Ansprechpartner: PD Dr. med. habil. Johannes Stubert

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die anhaltend hohe Rate an Frühgeburten von weltweit 5-18% (Deutschland 2014 8,7%) ist hauptverantwortlich für die neonatale Mortalität und schwere Morbidität. Zwei Drittel aller Frühgeburten treten spontan auf. Die klinischen Zeichen einer drohenden Frühgeburt sind wenig prädiktiv und erlauben nur eine schlechte Risikoabschätzung. Der Nachweis fetaler Proteine im Zervikovaginalsekret (z.B. fetales Fibronektin, PAMG-1, pIGFBP-1) verbessert zwar die Vorhersage einer Frühgeburt innerhalb der nächsten 2-7 Tage, aber damit wird lediglich die gemeinsame, irreversible Endstrecke unabhängig von der Ursache erfasst. Therapeutische Maßnahmen zielen in diesem späten Stadium der Frühgeburt darauf ab, die Schwangerschaft für kurze Zeit zu verlängern, um eine Induktion der fetalen Lungenreife durchzuführen sowie eine Versorgung in einem Perinatalzentrum zu ermöglichen. Durch die Etablierung von prädiktiven Markern, die eine Früherkennung zu einem Zeitpunkt ermöglichen, an dem therapeutische Maßnahmen noch eine effektive Schwangerschaftsverlängerung bewirken, könnte die neonatale Morbidität und Mortalität gesenkt werden. Eine Reihe von prospektiven Biomarkern konnte in experimentellen Untersuchungen identifiziert werden, sie wurden jedoch bisher klinisch nicht weiter validiert. Ziel der Studie ist es, ein Panel von Markern an einem größeren Patientenkollektiv zu validieren. Möglicherweise kann hierdurch in Zukunft nicht nur die Vorhersage einer drohenden Frühgeburt verbessert werden, sondern auch Aussagen über die jeweilige Ursache der Frühgeburtsbestrebungen getroffen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien