Beschreibung der Studie

Lange Zeit betrachtete man in Anästhesistenkreisen das Auftreten einer arteriellen Hypotension als Kavaliersdelikt, das man unter Umständen tolerierte oder nachrangig therapierte. Seit neuerem wird die intraoperative Hypotension aber zunehmend als das gesehen, was es in Wirklichkeit ist: ein medizinischer Notfall. Ursächlich für diesen Paradigmenwechsel sind Studien, die zeigen, dass eine arterielle Hypotension mit Organdysfunktionen in der postoperativen Phase vergesellschaftet ist und sogar einen unabhängigen Risikofaktor für die Mortalität nach operativen Eingriffen darstellt. In Deutschland stand lange Zeit nur ein Präparat (Akrinor, ein 20:1 Gemisch aus Cafedrin:Theodreanalin) für die Stabilisierung des arteriellen Blutdrucks während Operationen zur Verfügung. Da dieses Medikament nur in Deutschland verfügbar ist und umgekehrt international gebräuchliche Substanzen (z.B. Ephedrin) in Deutschland nicht zugelassen waren, gibt es bis heute keine Daten, die beide Präparate direkt miteinander verglichen haben. Die vorliegende Studie soll hierzu nun erste Informationen liefern. Dabei macht man sich die Tatsache zu Nutze, dass in Anästhesieabteilungen deutscher Krankenhäuser Therapiestandards existieren, die die Gaben entweder von Ephedrin oder Akrinor vorsehen. Durch Zuordnung entsprechender Kliniken (unter Berücksichtigung des operativen Spektrums und anderer Strukturparameter) erfolgt eine zufallsbasierte Rekrutierung von Studienzentren, die sich im Vorfeld als Teilnehmer an dieser nicht-interventionellen Studie registriert hatten.

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Studiendetails

Studienziel 1. Die Inzidenz von HR ≥ 100 min-1 während der ersten 15 min nach initialer Medikamentengabe von Cafedrin/Theodrenalin oder Ephedrin. 2. Gewichtete Unterschreitung des individuell festgelegten, mindestens zu erreichenden systolischen Blutdrucks (=RRmin) innerhalb der ersten 15 Minuten nach initialer Gabe des Antihypotonikums als Fläche (AUC) zwischen der systolischen Blutdruckkurve (unterhalb von RRmin) und dem unteren Limit RRmin. Unter Fläche wird hierbei die Summe aus den Trapezen verstanden, die durch Zeitabschnitte tn+1 - tn und den quadrierten Abständen der tatsächlichen Drücke zu tn: RRsys(tn) bzw. zu tn+1: RRsys(tn+1) vom unteren Limit RRmin gebildet werden. Hierbei bezieht sich n auf die vorgegebenen Zeitpunkte. Die Abstände werden quadriert, um eine Gewichtung hin zu starken Abweichungen zu erreichen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1870
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle ratiopharm GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stationäre Patienten, die im Rahmen ihres operativen Eingriffs eine akute arterielle Hypotension erleiden, die (nach den SOP des lokalen Krankenhauses) entweder eine intravenöse Injektion von AKRINOR (Cafedrin/Theodrenalin) oder EPHEDRIN (Ephedrin Sintetica) gemäß der deutschen Packungsbeilage und die postoperativ schriftlich ihre Zustimmung zur elektronischen Verarbeitung und Weitergabe ihrer Daten unterzeichnen.
  • Stationäre Patienten, bei denen eine engmaschige Blutdruck- und Herzfrequenzmessung im Rahmen der antihypotensiven Therapie erfolgt (mindestens 2-minütliche Blutdruckmessungen und/oder mindestens 7 Messungen innerhalb der ersten 15 Minuten nach Blutdrucktherapie)
  • Männliche oder weibliche mindesten 50 Jahre alte stationäre Patienten mit mindestens leichen Allgemeinerkrankungen (ASA 2-4), die sich einem elektiven operativen Eingriff in Allgemeinanästhesie mit der Verwendung von Propofol und mindestens 0,2 mg Fentanyl (-äquvivalent) unterziehen und deren Blutdruck unter 100 mmHg oder mehr als 20% unter einem präoperativen Ausgangsblutdruck absinkt.
  • ODER )
  • Schwangere Patientinnen it einem Mindestalter von 18 Jahren, die sich einer nicht-notfälligen Kaiserschnittentbindung in Spinalanästhesie unterziehen und deren Blutdruck unter 100 mmHg oder mehr als 10% verglichen mit einem präoperativen Ausgangswert abfällt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Kontraindikationen gegen eines der beiden Präparate Akrinor (Cafedrin/Theodrenalin) bzw. Ephedrin Sintetica entsprechend der deutschen Packungsbeilage.
  • Patienten, die oben genannte Präparate oder andere Antihypotonika bereits prophylaktisch erhalten
  • Zeichen einer Sepsis, eines septischen Schocks oder einer stemischen Inflammationsreaktion (SIRS)
  • intrakranielle oder herzchirurgische Eingriffe
  • bei Patientinnen, die sich einer Kaiserschnittentbindung in Spinalanästhesie unterziehen:
  • Hochrisiko-Schwangerschaft
  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Zeichen eines Amnioninfektionssyndroms

Adressen und Kontakt

Hamburg; Dresden; Ulm; Rheine; Bremen; Berlin; Kiel; Heidelberg; Stuttgart; Mannheim; Freiburg; Homburg; Saarbrücken; Kassel; Heilbronn; Hannover; Böblingen; Idar-Oberstein; Frankfurt; Offenburg-Gengenbach; Dillingen; Traunstein; Stuttgart; Eichstätt; Gießen; Wiesbaden; Wittmund; Ludwigsburg; Würzburg; Trier; Augsburg; Leipzig; Hartmannsdorf; Mühlacker; Warendorf; Fulda; Freiburg; Leipzig; Prien am Chiemsee; Heidelberg; Brake; Lingen; Nürnberg; Bad Nauheim; München; Düren; Amberg; Essen; Hamm; Lüdinghausen; Kempen; Solingen; Leverkusen; Münster; Bad Arolsen; Frankenthal (Pfalz); Bad Hersfeld; Gelnhausen; Hannover; Göppingen; Koblenz; Hannover; Rostock; Lüneburg; Aichach; Friedberg; Prüm; Bad Neustadt/Saale; Pforzheim; Herford; Saarburg; Aachen; Greifswald; Neustrelitz; Markgröningen; Saalfeld; Karlsruhe; Lübeck; Nürnberg; Trier; Baden-Baden; Idar-Oberstein; Worms; Wesel; Rothenburg; Oldenburg; Bad Salzungen; Rheine; Stuttgart; Neuruppin; Köln; Jena

Ansprechpartner: Prof. Dr. Leopold Eberhart

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Häufig gestellte Fragen

Während der letzten Jahre ist ein Paradigmenwechsel bei der Einschätzung einer akuten, intraoperativ auftretenden arteriellen Hypotension zu erkennen. Hintergrund dafür sind Studien, die zeigen, dass eine arterielle Hypotension mit Organdysfunktionen in der postoperativen Phase vergesellschaftet ist und sogar einen unabhängigen Risikofaktor für die Mortalität nach operativen Eingriffen darstellt. In einer großen retrospektiven Analyse konnte gezeigt werden, dass jede Minute, die ein Patient im Rahmen einer Hypotension unter einem systolischen Druckwert von 80 mm Hg verbringt, die Einjahresmortalität nach dem Eingriff um 3,6% steigert [Monk, Anesthesiology 2015]. In einer französischen Registeranalyse Anästhesie-bedingter Todesfälle zeigte sich korrespondierend, dass neben einer perioperativen Anämie auch eine intraoperative Hypotension mit einem erhöhten Todesfallrisiko assoziiert ist [Lienhart, Anesthesiology 2006]. Im Jahr 2009 zeigten Bijker und Mitarbeiter eine erhöhte Mortalität in der postoperativen Phase, die zudem auch deutlich mit der Schwere der Hypotension zunahm [Bijker, Anesthesiology 2009]. Aus der gleichen Arbeitsgruppe stammt zudem eine umfangreiche Übersichtsarbeit zur Problematik der intraoperativen Hypotension, in der klar dargelegt wird, dass zahlreiche Organsysteme – hier vor allem aber Niere und Gehirn – sehr empfindlich auf Blutdruckabfälle reagieren. Dabei spielen die Schwere der Hypotension aber gerade auch die Zeitdauer der hypotensiven Kreislaufsituation eine entscheidende Rolle [Bijker, Ph.D thesis, Utrecht 2011]. Neu in diesem Zusammenhang ist zudem die Erkenntnis, dass auch die Schwankungen des Blutdrucks deletäre Effekte auf das Gehirn ausüben können. So konnte die intraoperative Variabilität des arteriellen Blutdrucks als unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten eines postoperativen Delirs identifiziert werden [Hirsch, BJA 2015].

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien