Beschreibung der Studie

Aktuellen Studien zufolge tritt ein Hörsturz (akuter idiopathischer sensorineuraler Hörverlust) jährlich bei 160 bis 400 Personen pro 100.000 in Deutschland auf. Der Hörsturz ist eine häufige Form des sensorineuralen Hörverlustes. Obwohl diese Art von sensorineuraler Hörbehinderung teilweise durch Hörhilfen (HA) und Cochlear-Implantaten (CI) behoben werden kann, erlaubt das Hören ohne diese Hilfsmittel eine bessere Klangqualität und Kommunikationskompetenz. Außerdem sind Kommunikationsstörungen im Allgemeinen sowie Hörhilfen und Cochlear-Implantate mit erheblichen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Systemisch (in den Blutkreislauf) verabreichte Steroide werden weltweit als Standardtherapie des Hörsturzes angewendet. Wissenschaftliche Daten konnten bisher keine eindeutige Wirksamkeit nachweisen. In der deutschen Behandlungsleitlinie Hörsturz wird die Anwendung hochdosierter Steroide (250 mg Prednisolon oder eine äquivalente Steroiddosis) für die primäre Therapie des Hörsturzes empfohlen, obwohl der Nutzen nicht durch hochwertige klinische Studien belegt ist. Mithilfe dieser drei-armigen klinischen Studie soll die Wirksamkeit der internationalen Standarddosis mit zwei Arten einer systemischen Hochdosisglukokortikoidtherapie in Bezug auf eine Hörverbesserung und damit die Kommunikationskompetenz bei Patienten mit Hörsturz verglichen werden. Es soll getestet werden, ob eine Hochdosisglukokortikoidtherapie wirksamer als die Standarddosistherpie ist.

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Studiendetails

Studienziel Durchschnittliche Änderung in der Hörschwelle (Reintonhörschwelle der 3 am stärksten betroffenen benachbarten Frequenzen)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 312
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weibliche und männliche Erwachsene (18-80 Jahre)
  • einseitiger sensorineuraler Hörverlust
  • plötzliches Auftreten des Hörverlustes (innerhalb von 24 h)
  • unklare Ursache (keine andere Ohr- oder ZNS-Erkrankung)
  • Verschlechterung der Luftleitungs-Hörschwelle um 30 dB HL oder mehr für die 3 am meisten betroffenen benachbarten Frequenzen des betroffenen Ohres (bezogen auf das Audiogram vor dem Auftreten oder des gesunden Ohres oder Normal-Audiogramm nach DIN-ISO 7029) und absolute Hörschwelle von 50 dB HL oder mehr als Mittelwert der Frequenzen 0.5, 1, 2, 4 kHz (4PTA0,5-4kHz)
  • Einschluss und Behandlungsbeginn innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten

Ausschlusskriterien

  • wiederholter Hörsturz auf betroffener Seite
  • bekannte systemische oder otologische (z.B. Mittelohrerkrankung, Vestibularisschwannom, fluktuierender Hörverlust, Morbus Menière) Ursache des akuten Hörverlustes
  • absolute Hörschwelle (4PTA0,5-4kHz) < 50 dB HL
  • bestimmte systemische Erkrankungen (Behandlung oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis C oder B, Tuberkulose, insulinabhängiger Diabetes mellitus, laufende immun-supprimierende Behandlung rheumatischer oder chronisch-entzündlicher Erkrankungen, instabile atherosklerotische Erkrankung, Herzinsuffizienz >NYHA II, schwere psychische Störungen, schwere Osteoporose, Ulkus gastrici sive duodeni, unkontrollierter Bluthochdruck (syst. >180 mmHg oder diast. >100 mmHg)
  • Vorbehandlung (spezifisch auf den Hörsturz gerichtete Vorbehandlung)
  • Schallleitungsschwerhörigkeit (Air-bone gap 4PTA0,5-4kHz >10 dB)
  • Schwangerschaft/ Stillzeit

Adressen und Kontakt

Halle Saale

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Dresden

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Essen

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Häufig gestellte Fragen

Aktuellen Studien zufolge beträgt die Inzidenz für akuten idiopathischen sensorineuralen Hörverlust in Deutschland zwischen 160 und 400/100.000 pro Jahr. Der Hörsturz ist eine der häufigsten Ursachen für sensorineuralen Hörverlust. Obwohl eine sensorineurale Hörbehinderung teilweise durch Hörhilfen (HA) und Cochlear-Implantaten (CI) behoben werden kann, erlaubt das Hören ohne diese Hilfsmittel eine bessere Klangqualität und Kommunikationskompetenz. Außerdem sind Kommunikationsstörungen im Allgemeinen sowie speziell HAs und CIs mit erheblichen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Systemisch applizierte Steroide werden weltweit als Standard für die primäre Therapie des Hörsturzes angewendet. Reviews, Meta-Analysen und randomisierte, klinische Studien konnten bisher keine eindeutige Wirksamkeit nachweisen. In der deutschen Leitlinie Hörsturz wird die Anwendung hochdosierter Steroide (250 mg Prednisolon oder eine äquivalente Steroiddosis) für die primäre Therapie des Hörsturzes empfohlen, obwohl der Nutzen nicht durch randomisierte kontrollierte klinische Studien belegt ist. Die Rationale für die Behandlung des Hörsturzes mit systemisch angewendeten, hochdosierten Steroiden basiert auf retrospektiven Kohortenstudien. Mithilfe dieser drei-armigen klinischen Studie soll die Wirksamkeit der internationalen Standarddosis mit zwei Arten einer systemischen Hochdosisglukokortikoidtherapie in Bezug auf eine Hörverbesserung und damit die Kommunikationskompetenz bei Patienten mit akutem idiopathischem sensorineuralem Hörverlust verglichen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien