Beschreibung der Studie

Aktuellen Studien zufolge tritt ein Hörsturz (akuter idiopathischer sensorineuraler Hörverlust) jährlich bei 160 bis 400 Personen pro 100.000 in Deutschland auf. Der Hörsturz ist eine häufige Form des sensorineuralen Hörverlustes. Obwohl diese Art von sensorineuraler Hörbehinderung teilweise durch Hörhilfen (HA) und Cochlear-Implantaten (CI) behoben werden kann, erlaubt das Hören ohne diese Hilfsmittel eine bessere Klangqualität und Kommunikationskompetenz. Außerdem sind Kommunikationsstörungen im Allgemeinen sowie Hörhilfen und Cochlear-Implantate mit erheblichen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Systemisch (in den Blutkreislauf) verabreichte Steroide werden weltweit als Standardtherapie des Hörsturzes angewendet. Wissenschaftliche Daten konnten bisher keine eindeutige Wirksamkeit nachweisen. In der deutschen Behandlungsleitlinie Hörsturz wird die Anwendung hochdosierter Steroide (250 mg Prednisolon oder eine äquivalente Steroiddosis) für die primäre Therapie des Hörsturzes empfohlen, obwohl der Nutzen nicht durch hochwertige klinische Studien belegt ist. Mithilfe dieser drei-armigen klinischen Studie soll die Wirksamkeit der internationalen Standarddosis mit zwei Arten einer systemischen Hochdosisglukokortikoidtherapie in Bezug auf eine Hörverbesserung und damit die Kommunikationskompetenz bei Patienten mit Hörsturz verglichen werden. Es soll getestet werden, ob eine Hochdosisglukokortikoidtherapie wirksamer als die Standarddosistherpie ist. Im Zuge eines Protokollamendments wurden im Oktober 2017 folgende Änderungen vorgenommen: -Anpassung bzw. Präzisierung der Ein-/Ausschlusskriterien. Das Amendment wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg am 05.10.2017 zustimmend bewertet.

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Studiendetails

Studienziel Durchschnittliche Änderung in der Hörschwelle (Reintonhörschwelle der 3 am stärksten betroffenen benachbarten Frequenzen)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 312
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weibliche und männliche Erwachsene (18-80 Jahre)
  • einseitiger sensorineuraler Hörverlust
  • plötzliches Auftreten des Hörverlustes (innerhalb von 24 h)
  • unklare Ursache (keine andere Ohr- oder ZNS-Erkrankung)
  • Verschlechterung der Luftleitungs-Hörschwelle um 30 dB HL oder mehr für die 3 am meisten betroffenen benachbarten Frequenzen des betroffenen Ohres (bezogen auf das Audiogram vor dem Auftreten oder des gesunden Ohres oder Normal-Audiogramm nach DIN-ISO 7029) und absolute Hörschwelle von 50 dB HL oder mehr als Mittelwert der drei am meisten betroffenen benachbarten Frequenzen im Bereich zwischen 0,25 und 8 kHz
  • Einschluss und Behandlungsbeginn innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten

Ausschlusskriterien

  • wiederholter Hörsturz auf betroffener Seite (< 12 Monate)
  • bekannte systemische oder otologische (z.B. Mittelohrerkrankung, Vestibularisschwannom, fluktuierender Hörverlust, Morbus Menière) Ursache des akuten Hörverlustes
  • absolute Hörschwelle (drei am meisten betroffene benachbarte Frequenzen zw. 0,25 und 8 kHz) < 50 dB HL
  • bestimmte systemische Erkrankungen (Behandlung oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis C oder B, Tuberkulose, schwer einstellbarer Diabetes mellitus, laufende immun-supprimierende Behandlung rheumatischer oder chronisch-entzündlicher Erkrankungen, instabile atherosklerotische Erkrankung, Herzinsuffizienz >NYHA II, Suizidalität, schwere Osteoporose, Ulkus gastrici sive duodeni, unkontrollierter Bluthochdruck (syst. >180 mmHg oder diast. >100 mmHg))
  • behandelte psychische Störungen oder nach chirurgischen Eingriffen in den letzten 6 Wochen Einschluss nur nach kritischer Bewertung durch Prüfarzt
  • Vorbehandlung des aktuellen Hörsturzes mit Glukokortikosteroiden oder Hyperbarem Sauerstoff
  • Schallleitungsschwerhörigkeit (Air-bone gap 4PTA0,5-4kHz >10 dB)
  • Schwangerschaft/ Stillzeit

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Mannheim

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Klinik, Bad Hersfeld

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Praxis, Berlin

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St. Georg, Leipzig

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Praxis, Bad Schönborn

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Universitätsklinikum, Tübingen

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Universitätsklinikum, Köln

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Universitätsklinikum, Frankfurt a.M.

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Klinik, Karlsruhe

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Praxis, Essen

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Klinik, Mönchengladbach

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Universitätsklinikum, Dresden

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Universitätsklinikum, Aachen

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Universitätsklinikum, Gießen

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Universitätsklinikum, Kiel

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Universitätsklinikum, Erfurt

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Universitätsklinikum, Hannover

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Klinik, Suhl

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Klinik, Zwickau

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Universitätsklinikum, Münster

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Universitätsklinikum, Erlangen

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Universitätsklinikum, Rostock

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Klinik, Bad Lippspringe

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Universitätsklinikum, Essen

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Praxis, Starnberg

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Universitätsklinikum, Freiburg im Breisgau

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Universitätsklinikum, Ulm

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Klinik, Halberstadt

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Universitätsklinikum, Bonn

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Universitätsklinikum, Bochum

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Klinik, Nordhausen

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Klinik, Dessau

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Klinik, Bremen

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Klinik, Hamburg

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Universitätsklinikum, Greifswald

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Universitätsklinikum, Magdeburg

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Klinik, Gera

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Universitätsklinikum, Halle Saale

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Aktuellen Studien zufolge beträgt die Inzidenz für akuten idiopathischen sensorineuralen Hörverlust in Deutschland zwischen 160 und 400/100.000 pro Jahr. Der Hörsturz ist eine der häufigsten Ursachen für sensorineuralen Hörverlust. Obwohl eine sensorineurale Hörbehinderung teilweise durch Hörhilfen (HA) und Cochlear-Implantaten (CI) behoben werden kann, erlaubt das Hören ohne diese Hilfsmittel eine bessere Klangqualität und Kommunikationskompetenz. Außerdem sind Kommunikationsstörungen im Allgemeinen sowie speziell HAs und CIs mit erheblichen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Systemisch applizierte Steroide werden weltweit als Standard für die primäre Therapie des Hörsturzes angewendet. Reviews, Meta-Analysen und randomisierte, klinische Studien konnten bisher keine eindeutige Wirksamkeit nachweisen. In der deutschen Leitlinie Hörsturz wird die Anwendung hochdosierter Steroide (250 mg Prednisolon oder eine äquivalente Steroiddosis) für die primäre Therapie des Hörsturzes empfohlen, obwohl der Nutzen nicht durch randomisierte kontrollierte klinische Studien belegt ist. Die Rationale für die Behandlung des Hörsturzes mit systemisch angewendeten, hochdosierten Steroiden basiert auf retrospektiven Kohortenstudien. Mithilfe dieser drei-armigen klinischen Studie soll die Wirksamkeit der internationalen Standarddosis mit zwei Arten einer systemischen Hochdosisglukokortikoidtherapie in Bezug auf eine Hörverbesserung und damit die Kommunikationskompetenz bei Patienten mit akutem idiopathischem sensorineuralem Hörverlust verglichen werden.

Quelle

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