Beschreibung der Studie

Eine bekannte Nebenwirkung unter der Therapie mit der Substanz Docetaxel sind Hauttoxizitäten, die eine deutliche körperliche und psychische Belastung der Patienten darstellen und die Lebensqualität erheblich einschränken können. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie sollen Daten zur Hautschädigung von Krebspatienten unter einer Therapie mit dem Wirkstoff Docetaxel und der freiwilligen, begleitenden, unterstützenden Gabe von Lipikar Baume AP+® unter Berücksichtigung der individuellen, zeitlichen Nutzung der Begleittherapie während und nach Einsatz von Docetaxel ORCAzwei erhoben werden. - Dauer der Dokumentation jedes individuellen Patienten insgesamt: ca. 39 Wochen - Dokumentations-Zeitpunkte der studienbezogenen Parameter: Tag 0 = Einschluss, Tag 56 (ca. 8. Woche) = erste Erhebung, Tag 112 (ca. 16. Woche) = zweite Erhebung, Tag 273 (ca. 39. Woche) = Abschluss Im Rahmen der Studie ist die freiwillige, begleitende Anwendung des Dermokosmetikums Lipikar Baume AP+ möglich. An allen vier Beobachtungspunkten soll hierbei der Patientenfragebogen zum Patient Benefit Index Skin (PBI-K) ausgefüllt werden. Der Fragebogen besteht aus zwei Mal 23 Fragen. Die ersten 23 Fragen („Wichtigkeit von Behandlungszielen“) sind zum Beobachtungszeitpunkt Tag 0 zu beantworten. Die zweiten 23 Fragen („Nutzen der Behandlung“) sind jeweils zu den Beobachtungspunkten Tag 56, Tag 112 sowie Tag 273 zu beantworten.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung kutaner Nebenwirkungen entsprechend Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE, v.4.03) unter leitliniengerechter und indikationsgemäßer Therapie mit Docetaxel ORCAzwei
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ORCA2 GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen der Indikation zu einer Docetaxel - haltigen Infusionstherapie gemäß Beobachtungsplan
  • Alter ≥ 18
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligung des Patienten zur Datenerfassung

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit einer Docetaxel – Unverträglichkeit
  • Patienten mit einer Unverträglichkeit der Lipikar Baume AP+® - Anwendung
  • Patienten in 3rd- oder xth-line Therapie

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Anne-Katrin Ullner

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Häufig gestellte Fragen

Eine bekannte Nebenwirkung unter der Therapie mit der Substanz Docetaxel sind Hauttoxizitäten, die eine deutliche körperliche und psychische Belastung der Patienten darstellen und die Lebensqualität erheblich einschränken können. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie sollen Daten zur Hautschädigung von Krebspatienten unter einer Therapie mit dem Wirkstoff Docetaxel und der freiwilligen, begleitenden, unterstützenden Gabe von Lipikar Baume AP+® unter Berücksichtigung der individuellen, zeitlichen Nutzung der Begleittherapie während und nach Einsatz von Docetaxel ORCAzwei erhoben werden. - Dauer der Dokumentation jedes individuellen Patienten insgesamt: ca. 39 Wochen - Dokumentations-Zeitpunkte der studienbezogenen Parameter: Tag 0 = Einschluss, Tag 56 (ca. 8. Woche) = erste Erhebung, Tag 112 (ca. 16. Woche) = zweite Erhebung, Tag 273 (ca. 39. Woche) = Abschluss Im Rahmen der Studie ist die freiwillige, begleitende Anwendung des Dermokosmetikums Lipikar Baume AP+ möglich. An allen vier Beobachtungspunkten soll hierbei der Patientenfragebogen zum Patient Benefit Index Skin (PBI-K) ausgefüllt werden. Der Fragebogen besteht aus zwei Mal 23 Fragen. Die ersten 23 Fragen („Wichtigkeit von Behandlungszielen“) sind zum Beobachtungszeitpunkt Tag 0 zu beantworten. Die zweiten 23 Fragen („Nutzen der Behandlung“) sind jeweils zu den Beobachtungspunkten Tag 56, Tag 112 sowie Tag 273 zu beantworten. Über einen Zeitraum von 24 Monaten sollen ca. 500 Patienten für die Studie rekrutiert werden, wobei jeder Patient maximal 9 Monate beobachtet werden soll.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien