Beschreibung der Studie

Eine bekannte Nebenwirkung unter der Therapie mit der Substanz Docetaxel sind Hauttoxizitäten, die eine deutliche körperliche und psychische Belastung der Patienten darstellen und die Lebensqualität erheblich einschränken können. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie sollen Daten zur Hautschädigung von Krebspatienten unter einer Therapie mit dem Wirkstoff Docetaxel und der freiwilligen, begleitenden, unterstützenden Gabe von Lipikar Baume AP+® unter Berücksichtigung der individuellen, zeitlichen Nutzung der Begleittherapie während und nach Einsatz von Docetaxel ORCAzwei erhoben werden. - Dauer der Dokumentation jedes individuellen Patienten insgesamt: ca. 39 Wochen - Dokumentations-Zeitpunkte der studienbezogenen Parameter: Tag 0 = Einschluss, Tag 56 (ca. 8. Woche) = erste Erhebung, Tag 112 (ca. 16. Woche) = zweite Erhebung, Tag 273 (ca. 39. Woche) = Abschluss Im Rahmen der Studie ist die freiwillige, begleitende Anwendung des Dermokosmetikums Lipikar Baume AP+ möglich. An allen vier Beobachtungspunkten soll hierbei der Patientenfragebogen zum Patient Benefit Index Skin (PBI-K) ausgefüllt werden. Der Fragebogen besteht aus zwei Mal 23 Fragen. Die ersten 23 Fragen („Wichtigkeit von Behandlungszielen“) sind zum Beobachtungszeitpunkt Tag 0 zu beantworten. Die zweiten 23 Fragen („Nutzen der Behandlung“) sind jeweils zu den Beobachtungspunkten Tag 56, Tag 112 sowie Tag 273 zu beantworten.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung kutaner Nebenwirkungen entsprechend Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE, v.4.03) unter leitliniengerechter und indikationsgemäßer Therapie mit Docetaxel ORCAzwei
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ORCA2 GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen der Indikation zu einer Docetaxel - haltigen Infusionstherapie gemäß Beobachtungsplan
  • Alter ≥ 18
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligung des Patienten zur Datenerfassung

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit einer Docetaxel – Unverträglichkeit
  • Patienten mit einer Unverträglichkeit der Lipikar Baume AP+® - Anwendung
  • Patienten in 3rd- oder xth-line Therapie

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Eine bekannte Nebenwirkung unter der Therapie mit der Substanz Docetaxel sind Hauttoxizitäten, die eine deutliche körperliche und psychische Belastung der Patienten darstellen und die Lebensqualität erheblich einschränken können. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie sollen Daten zur Hautschädigung von Krebspatienten unter einer Therapie mit dem Wirkstoff Docetaxel und der freiwilligen, begleitenden, unterstützenden Gabe von Lipikar Baume AP+® unter Berücksichtigung der individuellen, zeitlichen Nutzung der Begleittherapie während und nach Einsatz von Docetaxel ORCAzwei erhoben werden. - Dauer der Dokumentation jedes individuellen Patienten insgesamt: ca. 39 Wochen - Dokumentations-Zeitpunkte der studienbezogenen Parameter: Tag 0 = Einschluss, Tag 56 (ca. 8. Woche) = erste Erhebung, Tag 112 (ca. 16. Woche) = zweite Erhebung, Tag 273 (ca. 39. Woche) = Abschluss Im Rahmen der Studie ist die freiwillige, begleitende Anwendung des Dermokosmetikums Lipikar Baume AP+ möglich. An allen vier Beobachtungspunkten soll hierbei der Patientenfragebogen zum Patient Benefit Index Skin (PBI-K) ausgefüllt werden. Der Fragebogen besteht aus zwei Mal 23 Fragen. Die ersten 23 Fragen („Wichtigkeit von Behandlungszielen“) sind zum Beobachtungszeitpunkt Tag 0 zu beantworten. Die zweiten 23 Fragen („Nutzen der Behandlung“) sind jeweils zu den Beobachtungspunkten Tag 56, Tag 112 sowie Tag 273 zu beantworten. Über einen Zeitraum von 24 Monaten sollen ca. 500 Patienten für die Studie rekrutiert werden, wobei jeder Patient maximal 9 Monate beobachtet werden soll.

Quelle

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