Beschreibung der Studie

In der Literatur wird das Versorgungsgebiet von Nerven beschrieben, allerdings basiert dieses Wissen auf Kenntnissen der Anatomie und wurde nie wirklich klinisch überprüft. Im klinischen Alltag erleben wir immer wieder Differenzen zu dieser Beschreibung. Daher haben wir uns entschlossen, das Versorgungsgebiet der drei Hauptnerven (Nn. radialis, ulnaris und medianus), die für Regionalanästhesie von hoher Relevanz sind, zu hinterfragen. Bei möglichen Abweichungen können wir reagieren und den Patienten in Zukunft eine noch effizientere Schmerztherapie bieten. Um die Ausbreitung zu evaluieren, möchten wir mit dem kurzwirksamen Lokalanästhetikum Xylocain jeden „Hauptnerven“ der oberen Extremität blockieren. Diese Blockade findet ultraschallgezielt, also unter direkt Sicht statt. Die Blockadedauer wird maximal 3 Stunden dauern, die Dauer ist aber irrelevant für unserer Studie, da wir lediglich einmalig die Ausbreitung mittels der Spitze eines Holzstäbchens überprüfen. Die Studie wird an 20 Probanden, die von der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie akquiriert werden, durchgeführt. Nach einer Voruntersuchung, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn stattfindet, findet die Studie selbst an 3 Tagen mit jeweils einem Tag Pause statt, damit das Studienmedikament Xylocain komplett metaboliert (verstoffwechselt) werden kann. Insgesamt wird daher die aktive Phase 6 Tage dauern. Am Studientag bekommt jeder Proband auf je einer Seite eine ultraschallgezielte Nervenblockade von einem Nerven der oberen Extremität. Die Einteilung erfolgt zufällig nach einem Randomisierungsprogramm. Nach 20 Minuten, das entspricht der Anschlagzeit von Xylocain, wird die Evaluierung durch eine Neurologin stattfinden. Die Ergebnisse werden auf einem „Fact Sheet“- das wird die Fotokopie der eigenen Hand sein- aufgetragen und später mittels Computerprogramm analysiert. Nach 3 Stunden kann der Proband das Spital verlassen. Eine Woche nach dem letzten Studientag findet eine Nachuntersuchung statt, danach ist die Studie für den Teilnehmer beendet. Ziel der Studie ist es, das Versorgungsgebiet der drei Hauptnerven der oberen Extremität genau zu beschreiben und einen Seitenvergleich bzw. Abweichungen des einzelnen Teilnehmers zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Nach 20 Minuten Beurteilung der sensiblen Ausbreitung von Nervus radials, medianus und ulnaris mittels beschreibende Analyse(=Aufzeichnung der Ausbreitung auf einer Fotokopie der Hand des Teilnehmers) und anschließender computergesteuerter Analyse
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kliniscche Phramakologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde, männliche Probanden
  • körperliche gesund bzgl. Anamnese, EKG, Vitalparameter, Laborwerte und physikalischer Krnakenuntersuchung, das von einem in die Studie involvierten Arzt begutachtet wird
  • Unterchriebene Einverstätniderklärung
  • 18-55 Jahre
  • im Ultraschall gut erkennbare Nerven (Medianus-, Radialis-und Ulnarisnerv)
  • BMI: 18-35km/m2
  • Fähigkeiten, den Inhalt, das Ziel und die Risiken verstanden zu haben
  • Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kooperieren und die Anweisungen zu befolgen
  • Fähig und Wille, die Zeit und Dauer der Studie zu berücksichten und die Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien

  • jegliche abnorme Veränderung des EKG (12-Kanal)
  • jegliche abnorme Veränderung der physikalischen Krankenuntersuchung
  • jegliche abnorme Veränderung der Laborwerte
  • Vermutete oder bestimmte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Anaphylaktische Reaktion in der Anamnese
  • Nicht klar darstellbarer Nerv in der Ultraschalluntersuchung
  • Pathologische Veränderungen in der Anamnese hinsichtlich maligner Erkrankung, Nieren, Leber, kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, muskuloskelater, Haut, hämatologischer, ednokrinolgoischer oder neurologischer Erkrankung, die eine Interaktion mit dem Studienmedikamnet erwarten läßt
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, auch nichtverschreibungspflichtige Medikamente
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor der Erstuntersuchung
  • Blutspende innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Blutspende 6 Wochen nach dem letzten Studientag
  • Alkohol- oder Drogenabusus(mehr als 2 Glas pro Tag gemäß der "USDA Dietary Guidelines 2005")
  • Abnorme Diäten (Beispiel: Vegetarier)
  • Andere Gründe, die der Prüfarzt bzgl. Studienteilnahme äußert

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Anästhesie, Allgemeine Intensivmedizin und Schmerztherapie, Vienna

Ansprechpartner: PD. Dr. Daniela Marhofer

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Häufig gestellte Fragen

Die Anatomie der 3 Hauptnerven der oberen Extremtiät ist in der Literatur beschrieben, allerdings stimmen diese Beschreibungen im klinischen Alltag nicht immer mit der Realität überein. In einer Probandenstudie mit 20 Teilnehmern wollen wir an 3 Tagen jeweils auf einer Seite je einen Nerven mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum blockieren und dann mittels pinbrick Test mit der Spitze einen Holzstäbchens die Ausbreitung testen und so die sensible Versorgung der Nerven beschreiben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien