Beschreibung der Studie

In der Literatur wird das Versorgungsgebiet von Nerven beschrieben, allerdings basiert dieses Wissen auf Kenntnissen der Anatomie und wurde nie wirklich klinisch überprüft. Im klinischen Alltag erleben wir immer wieder Differenzen zu dieser Beschreibung. Daher haben wir uns entschlossen, das Versorgungsgebiet der drei Hauptnerven (Nn. radialis, ulnaris und medianus), die für Regionalanästhesie von hoher Relevanz sind, zu hinterfragen. Bei möglichen Abweichungen können wir reagieren und den Patienten in Zukunft eine noch effizientere Schmerztherapie bieten. Um die Ausbreitung zu evaluieren, möchten wir mit dem kurzwirksamen Lokalanästhetikum Xylocain jeden „Hauptnerven“ der oberen Extremität blockieren. Diese Blockade findet ultraschallgezielt, also unter direkt Sicht statt. Die Blockadedauer wird maximal 3 Stunden dauern, die Dauer ist aber irrelevant für unserer Studie, da wir lediglich einmalig die Ausbreitung mittels der Spitze eines Holzstäbchens überprüfen. Die Studie wird an 20 Probanden, die von der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie akquiriert werden, durchgeführt. Nach einer Voruntersuchung, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn stattfindet, findet die Studie selbst an 3 Tagen mit jeweils einem Tag Pause statt, damit das Studienmedikament Xylocain komplett metaboliert (verstoffwechselt) werden kann. Insgesamt wird daher die aktive Phase 6 Tage dauern. Am Studientag bekommt jeder Proband auf je einer Seite eine ultraschallgezielte Nervenblockade von einem Nerven der oberen Extremität. Die Einteilung erfolgt zufällig nach einem Randomisierungsprogramm. Nach 20 Minuten, das entspricht der Anschlagzeit von Xylocain, wird die Evaluierung durch eine Neurologin stattfinden. Die Ergebnisse werden auf einem „Fact Sheet“- das wird die Fotokopie der eigenen Hand sein- aufgetragen und später mittels Computerprogramm analysiert. Nach 3 Stunden kann der Proband das Spital verlassen. Eine Woche nach dem letzten Studientag findet eine Nachuntersuchung statt, danach ist die Studie für den Teilnehmer beendet. Ziel der Studie ist es, das Versorgungsgebiet der drei Hauptnerven der oberen Extremität genau zu beschreiben und einen Seitenvergleich bzw. Abweichungen des einzelnen Teilnehmers zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Nach 20 Minuten Beurteilung der sensiblen Ausbreitung von Nervus radials, medianus und ulnaris mittels beschreibende Analyse(=Aufzeichnung der Ausbreitung auf einer Fotokopie der Hand des Teilnehmers) und anschließender computergesteuerter Analyse
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kliniscche Phramakologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde, männliche Probanden
  • körperliche gesund bzgl. Anamnese, EKG, Vitalparameter, Laborwerte und physikalischer Krnakenuntersuchung, das von einem in die Studie involvierten Arzt begutachtet wird
  • Unterchriebene Einverstätniderklärung
  • 18-55 Jahre
  • im Ultraschall gut erkennbare Nerven (Medianus-, Radialis-und Ulnarisnerv)
  • BMI: 18-35km/m2
  • Fähigkeiten, den Inhalt, das Ziel und die Risiken verstanden zu haben
  • Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kooperieren und die Anweisungen zu befolgen
  • Fähig und Wille, die Zeit und Dauer der Studie zu berücksichten und die Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien

  • jegliche abnorme Veränderung des EKG (12-Kanal)
  • jegliche abnorme Veränderung der physikalischen Krankenuntersuchung
  • jegliche abnorme Veränderung der Laborwerte
  • Vermutete oder bestimmte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Anaphylaktische Reaktion in der Anamnese
  • Nicht klar darstellbarer Nerv in der Ultraschalluntersuchung
  • Pathologische Veränderungen in der Anamnese hinsichtlich maligner Erkrankung, Nieren, Leber, kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, muskuloskelater, Haut, hämatologischer, ednokrinolgoischer oder neurologischer Erkrankung, die eine Interaktion mit dem Studienmedikamnet erwarten läßt
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, auch nichtverschreibungspflichtige Medikamente
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor der Erstuntersuchung
  • Blutspende innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Blutspende 6 Wochen nach dem letzten Studientag
  • Alkohol- oder Drogenabusus(mehr als 2 Glas pro Tag gemäß der "USDA Dietary Guidelines 2005")
  • Abnorme Diäten (Beispiel: Vegetarier)
  • Andere Gründe, die der Prüfarzt bzgl. Studienteilnahme äußert

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Anästhesie, Allgemeine Intensivmedizin und Schmerztherapie, Wien

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Häufig gestellte Fragen

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Die Anatomie der 3 Hauptnerven der oberen Extremtiät ist in der Literatur beschrieben, allerdings stimmen diese Beschreibungen im klinischen Alltag nicht immer mit der Realität überein. In einer Probandenstudie mit 20 Teilnehmern wollen wir an 3 Tagen jeweils auf einer Seite je einen Nerven mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum blockieren und dann mittels pinbrick Test mit der Spitze einen Holzstäbchens die Ausbreitung testen und so die sensible Versorgung der Nerven beschreiben.

Quelle

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