Beschreibung der Studie

Hintergrund: Unter dem Sammelbegriff „Neue psychoaktive Substanzen“ versteht man Substanzen, welche eine psychotrope Wirkung auf den menschlichen Organismus besitzen und im Allgemeinen chemisch mit klassischen Rauschdrogen wie Amphetamin und Cannabis verwandt sind. Die Anzahl an diesen Substanzen auf dem europäischen Drogenmarkt stieg in den letzten Jahren stetig. Mittlerweile hat die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA) über 560 dieser Substanzen registriert. "Neue Psychoaktive Substanzen" sind wesentlich potenter als ihre Vorbilder der klassischen Rauschdrogen. Damit geht häufig mit ein erhöhtes Risikopotential einher. Im Vergleich zu den klassischen Rauschdrogen kann der Konsum „Neuer Psychoaktiver Substanzen“ deutlich unvorhersehbarere Neben- und Nachwirkungen mit sich ziehen. In der Literatur sind bereits einige Fallbeispiele zu Symptomen und Krankheitsverläufen, teils mit Todesfolge, beschrieben. Zielsetzung: Ziel der Studie ist es, das Konsumverhalten von "Neuen Psychoaktiven Substanzen" sowie von klassischen Rauschdrogen in Köln während eines Festivals zu untersuchen. Die hierfür auf einem Festival (Zeitraum: 01.07.2016 bis 03.07.2016) gesammelten Urinproben werden im Institut für Rechtsmedizin auf die verschiedenen Drogen untersucht. Anhand eines kurzen schriftlichen Fragebogens an die Probanden sollen Informationen wie Alter, Geschlecht, regionale Herkunft und Häufigkeit des Drogenkonsums gewonnen werden. Die Erhebung der Daten bzw. die resultierenden Forschungsergebnisse dienen der Aufklärung von Wissenschaftlern sowie Ärzten, die entweder bei der Versorgung intoxikierter Personen tätig sind oder sich mit der Therapie von Suchtpatienten (die teilweise an Psychosen leiden) befassen, wodurch eine Verbesserung der Patientenversorgung erhofft ist.

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Studiendetails

Studienziel Was wird gemessen: NPS (Neuen Psychoaktiven Substanzen), klassische Rauschdrogen Wann wird gemessen: nach der Probennahme Wie wird gemessen: mittels instrumentelle Analytik (LC-MS/MS, GC-MS/MS)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Institut für Rechtsmedizin der Uniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ansprechbarkeit
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Volljährigkeit
  • Vermögen, die von uns zugrunde gelegten Informationen zum Projekt zu erfassen und zu verstehen
  • Zustimmung zu einer freiwilligen Urin- und/oder Haarprobenabgabe
  • Drogenkonsum mindestens innerhalb der letzten 72 Stunden (bei Haaren auch länger zurückliegend (pro cm Haare ein Monat)

Ausschlusskriterien

  • Offensichtliches Verfälschen der abgegebenen Urinprobe
  • Fehlende Zusammenarbeit mit dem Personal am Stand
  • Unvollständige Angaben zu Alter und Geschlecht
  • Offensichtliche mehrmalige Teilnahme

Adressen und Kontakt

Institut für Rechtsmedizin, Köln

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Katja Mercer-Chalmers-Bender

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Der Begriff „Neue psychoaktiven Substanzen“ (NPS) ist ein Sammelbegriff für Substanzen, welche eine psychotrope Wirkung auf den menschlichen Organismus besitzen und nicht der Suchtgiftkonvention (1961) oder der Psychotropenkonvention (1971) unterliegen. Die Substanzen besitzen häufig nur leichte strukturelle Modifikationen im Vergleich zu klassischen Rauschdrogen und können bis zur nationalen (Verkaufs-) Beschränkung als "legal" gehandelt werden. Die Anzahl an NPS auf dem europäischen Drogenmarkt stieg in den letzten Jahren stetig. Allein im Jahr 2015 hatte die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA) 98 neue psychoaktive Substanzen detektiert, wodurch inzwischen eine Gesamtheit von über 560 NPS registriert ist. NPS lassen sich aufgrund ihrer Struktur in die Substanzgruppen der synthetischen Cannabinoide, synthetischen Cathinone, Phenethylamine, Tryptamine, Piperazine, Benzodiazepine, Arylamine und Opioide unterteilen. NPS sind häufig mit einem hohen Risikopotential verbunden und können die Gesundheit des Konsumenten beträchtlich beeinträchtigen. In der Literatur sind bereits einige Fallbeispiele zu Symptomen und Krankheitsverläufen, teils mit Todesfolge, beschrieben. Im Vergleich zu den klassischen Rauschdrogen kann der Konsum „Neuer Psychoaktiver Substanzen“ deutlich unvorhersehbarere Neben- und Nachwirkungen mit sich ziehen. Sowohl Marihuana und Haschisch als auch synthetische Cannabinoide haben Einfluss auf das Kurzzeitgedächtnis, das Wahrnehmungs- und Denkvermögen, die motorische Koordination sowie das Empfinden von Angst, Schmerzen, Appetit und Übelkeit. Synthetische Cannabinoide sind jedoch deutlich potenter. Mit der erhöhten Potenz geht ein erhöhtes Risiko der Abhängigkeit, Gewöhnung, Überdosierung und nicht-kalkulierbarer Nebenwirkungen einher. Zu den wichtigsten Nebenwirkungen des Konsums von synthetischen Cannabinoiden zählen extremes Herzrasen, Bewusstlosigkeit bis hin zu komatösen Zuständen, Krampfanfälle, Halluzinationen, Panikattacken, Aggressivität, Psychosen und Depression. Folgende Klinikaufenthalte sind in jeder Hinsicht als kritisch zu beurteilen, da für Intoxikationen mit synthetischen Cannabinoiden weder bestimmte Indikationen noch Antidota bekannt sind. Der Konsum von synthetischen Cannabinoiden erfolgt vorrangig in Form von Joints, d. h. im Mischkonsum mit Cannabis und Tabak, und E-Zigaretten, aber auch in Pulverform. Ähnliches lässt sich auch zu anderen Untergruppen der „Neuen Psychoaktiven Substanzen“ wie den synthetischen Cathinonen berichten (bezogen auf die Nebenwirkungen und Konsumformen). Bei den stimulierend Wirkenden NPS stehen die herzkreislaufsteigernden Wirkungen und die Gefahr einer gefährlichen Erhöhung der Körpertemperatur bei gleichzeitiger fehlender Wahrnehmung aufgebrauchter Energiereserven und Elektrolytverlust durch starkes Schwitzen. Dies kann insbesondere bei vorgeschädigtem Herzen zu lebensgefährlichen Komplikationen führen. Zielsetzung: Ziel der Studie ist es, das Konsumverhalten von NPS (synthetischen Cathinonen, Phenethylaminen, Tryptaminen, Piperazinen und synthetischen Cannabinoiden) sowie von klassischen Rauschdrogen in Köln während eines Festivals zu untersuchen. Die hierfür gesammelten Urinproben werden im Institut für Rechtsmedizin mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) sowie Gaschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (GC-MS/MS) auf die verschiedenen Drogen gescreent. Anhand eines kurzen schriftlichen Fragebogens an die Probanden sollen Informationen wie Alter, Geschlecht, regionale Herkunft und Häufigkeit des Drogenkonsums gewonnen werden. Die Erhebung der Daten bzw. die resultierenden Forschungsergebnisse dienen der Aufklärung von Wissenschaftlern sowie Ärzten, die entweder bei der Versorgung intoxikierter Personen tätig sind oder sich mit der Therapie von Suchtpatienten (die teilweise an Psychosen leiden) befassen, wodurch wir eine Verbesserung der Patientenversorgung erhofft wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien