Beschreibung der Studie

Mit der NIS (Nicht-interventionelle Studie) STIPEO soll untersucht werden, wie sich der Ernährungszustand unter der Therapie mit individuell zusammengesetzter parenteraler (durch direkte Verabreichung in den Blutkreislauf) Nahrung verändert, welche Auswirkungen eine solche individuelle Ernährungstherapie auf die Lebensqualität der onkologischen Patienten hat und ob sich Schlussfolgerungen in Bezug auf einen frühen Zeitpunkt des Beginns einer parenteralen Ernährung bei mangelernährten Patienten ziehen lassen. Das oberste Ziel einer Ernährungstherapie ist die Prävention oder Behandlung einer Mangelernährung. Weitere Ziele sind ein besseres Ansprechen der antitumoralen Therapie mit weniger Nebenwirkungen sowie eine Steigerung der Lebensqualität mit geringeren Infektionsraten, kürzeren stationären Aufenthalten und einer Senkung der Kosten. Durch tumorassoziierte Fehlfunktionen des Gastrointestinaltraktes (Verdauungstrakt), beispielsweise metabolische und funktionale Veränderungen, sowie Nebenwirkungen der Therapie wie Mukositis (Entzündung der Schleimhaut), Emesis (Erbrechen) oder Diarrhö (Durchfall) ist eine orale oder enterale (über den Darm) Ernährungstherapie nicht mehr ausreichend. Die Indikation für eine parenterale Ernährung zur Deckung des Energie- und Nährstoffbedarfes liegt vor, wenn ein Patient sich weder oral noch enteral ernähren kann, eine Nahrungskarenz von über sieben Tagen oder eine Mangelernährung vorliegt. Durch den Einsatz zusammengestellter parenteraler Nährlösungen wird die Zusammensetzung individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Die Datenerfassung und Dokumentation erfolgt durch den behandelnden Arzt/Ärztin über einen Papier-CRF. Die vollständige Dokumentation der Behandlungsdaten eines Patienten beinhaltet 4 Beobachtungspunkte. Der individuelle Beobachtungszeitraum eines Patienten beträgt 6 Monate.

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Studiendetails

Studienziel - Beobachtung des Nutzens einer individuellen parenteralen Ernährung bei Patienten während oder nach einer Chemotherapie in Bezug auf Gewichtszunahme und den Ernährungszustand. Der Ernährungszustand wird hierbei anhand der MUST-Skala erfasst. - Beobachtung der Lebensqualität von Patienten unter individueller parenteraler Ernährung mit und ohne Chemotherapie. Dies erfolgt über die Erhebung des FACT-G-Fragebogens (Vers. 4, deutsch)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ALPHAMADE GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Wirk- und Hilfsstoffen oder sonstigen Bestandteile der parenteralen Ernährung

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Anne-Katrin Ullner

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Beobachtung des Nutzens einer individuellen parenteralen Ernährung bei Patienten während oder nach einer Chemotherapie in Bezug auf Gewichtszunahme, den Ernährungszustand sowie die Lebensqualität Indikation: Patienten mit einer onkologischen Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie und bestehender Indikation zu einer individuellen parenteralen Ernährung Patientenpopulation: hämato-onkologische, gyn-onkologische und uro-onkologische Patienten unter individueller parenteraler Ernährung mit und ohne Chemotherapie Behandlung: Individuelle parenterale Ernährung entsprechend §7 Apothekenvertriebsordnung (ApBetrO) Nutzens einer individuellen parenteralen Ernährung bei Patienten während oder nach einer Chemotherapie in Bezug auf Gewichtszunahme und den Ernährungszustand wird beobachtet. Der Ernährungszustand wird hierbei anhand der MUST-Skala erfasst. Auch die Lebensqualität von Patienten unter individueller parenteraler Ernährung mit und ohne Chemotherapie soll beobachtet werden. Dies erfolgt über die Erhebung des FACT-G-Fragebogens (Vers. 4, deutsch). Als sekundäres Studienziel wird das Nebenwirkungsprofil der individuellen parenteralen Ernährung untersucht. Es erfolgt durch die Erfassung der (Schweren) Unerwünschten Ereignisse und (Schweren) Unerwünschten Ereignisse mit vermutetem Zusammenhang zur parenteralen Ernährung entsprechend Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE, v.4.03). Weiterhin soll die Indikationsstellung zur individuellen parenteralen Ernährung auf der Basis des Subjective Global Assessments (SGA) analysiert werden. Auch die Übereinstimmung der Indikation zur individuellen parenteralen Ernährung mit den Leitlinien der DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) wird überprüft. Die Datenerfassung und Dokumentation erfolgt durch den behandelnden Arzt/Ärztin über einen Papier-CRF. Die vollständige Dokumentation der Behandlungsdaten eines Patienten beinhaltet 4 Beobachtungspunkte. Der individuelle Beobachtungszeitraum eines Patienten beträgt 6 Monate. Statistische Aspekte: Alle erhobenen Parameter werden deskriptiv ausgewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit Informationen zum Schweregrad sowie absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien