Beschreibung der Studie

Mit der NIS (Nicht-interventionelle Studie) STIPEO soll untersucht werden, wie sich der Ernährungszustand unter der Therapie mit individuell zusammengesetzter parenteraler (durch direkte Verabreichung in den Blutkreislauf) Nahrung verändert, welche Auswirkungen eine solche individuelle Ernährungstherapie auf die Lebensqualität der onkologischen Patienten hat und ob sich Schlussfolgerungen in Bezug auf einen frühen Zeitpunkt des Beginns einer parenteralen Ernährung bei mangelernährten Patienten ziehen lassen. Das oberste Ziel einer Ernährungstherapie ist die Prävention oder Behandlung einer Mangelernährung. Weitere Ziele sind ein besseres Ansprechen der antitumoralen Therapie mit weniger Nebenwirkungen sowie eine Steigerung der Lebensqualität mit geringeren Infektionsraten, kürzeren stationären Aufenthalten und einer Senkung der Kosten. Durch tumorassoziierte Fehlfunktionen des Gastrointestinaltraktes (Verdauungstrakt), beispielsweise metabolische und funktionale Veränderungen, sowie Nebenwirkungen der Therapie wie Mukositis (Entzündung der Schleimhaut), Emesis (Erbrechen) oder Diarrhö (Durchfall) ist eine orale oder enterale (über den Darm) Ernährungstherapie nicht mehr ausreichend. Die Indikation für eine parenterale Ernährung zur Deckung des Energie- und Nährstoffbedarfes liegt vor, wenn ein Patient sich weder oral noch enteral ernähren kann, eine Nahrungskarenz von über sieben Tagen oder eine Mangelernährung vorliegt. Durch den Einsatz zusammengestellter parenteraler Nährlösungen wird die Zusammensetzung individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Die Datenerfassung und Dokumentation erfolgt durch den behandelnden Arzt/Ärztin über einen Papier-CRF. Die vollständige Dokumentation der Behandlungsdaten eines Patienten beinhaltet 4 Beobachtungspunkte. Der individuelle Beobachtungszeitraum eines Patienten beträgt 6 Monate.

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Studiendetails

Studienziel - Beobachtung des Nutzens einer individuellen parenteralen Ernährung bei Patienten während oder nach einer Chemotherapie in Bezug auf Gewichtszunahme und den Ernährungszustand. Der Ernährungszustand wird hierbei anhand der MUST-Skala erfasst. - Beobachtung der Lebensqualität von Patienten unter individueller parenteraler Ernährung mit und ohne Chemotherapie. Dies erfolgt über die Erhebung des FACT-G-Fragebogens (Vers. 4, deutsch)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ALPHAMADE GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Wirk- und Hilfsstoffen oder sonstigen Bestandteile der parenteralen Ernährung

Adressen und Kontakt

ONKODATAMED gmbH, Neunhagen bei Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel: Beobachtung des Nutzens einer individuellen parenteralen Ernährung bei Patienten während oder nach einer Chemotherapie in Bezug auf Gewichtszunahme, den Ernährungszustand sowie die Lebensqualität Indikation: Patienten mit einer onkologischen Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie und bestehender Indikation zu einer individuellen parenteralen Ernährung Patientenpopulation: hämato-onkologische, gyn-onkologische und uro-onkologische Patienten unter individueller parenteraler Ernährung mit und ohne Chemotherapie Behandlung: Individuelle parenterale Ernährung entsprechend §7 Apothekenvertriebsordnung (ApBetrO) Nutzens einer individuellen parenteralen Ernährung bei Patienten während oder nach einer Chemotherapie in Bezug auf Gewichtszunahme und den Ernährungszustand wird beobachtet. Der Ernährungszustand wird hierbei anhand der MUST-Skala erfasst. Auch die Lebensqualität von Patienten unter individueller parenteraler Ernährung mit und ohne Chemotherapie soll beobachtet werden. Dies erfolgt über die Erhebung des FACT-G-Fragebogens (Vers. 4, deutsch). Als sekundäres Studienziel wird das Nebenwirkungsprofil der individuellen parenteralen Ernährung untersucht. Es erfolgt durch die Erfassung der (Schweren) Unerwünschten Ereignisse und (Schweren) Unerwünschten Ereignisse mit vermutetem Zusammenhang zur parenteralen Ernährung entsprechend Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE, v.4.03). Weiterhin soll die Indikationsstellung zur individuellen parenteralen Ernährung auf der Basis des Subjective Global Assessments (SGA) analysiert werden. Auch die Übereinstimmung der Indikation zur individuellen parenteralen Ernährung mit den Leitlinien der DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) wird überprüft. Die Datenerfassung und Dokumentation erfolgt durch den behandelnden Arzt/Ärztin über einen Papier-CRF. Die vollständige Dokumentation der Behandlungsdaten eines Patienten beinhaltet 4 Beobachtungspunkte. Der individuelle Beobachtungszeitraum eines Patienten beträgt 6 Monate. Statistische Aspekte: Alle erhobenen Parameter werden deskriptiv ausgewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit Informationen zum Schweregrad sowie absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt.

Quelle

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