Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie möchten wir genauere Informationen über einen möglichen neurobiologischen Zusammenhang zwischen tryptophanreicher Ernährung und verbesserter sozialer Kognition erlangen. Soziale Kognitionen kann man als die vielschichtigen verstandesmäßigen Prozesse beschreiben, die der sozialen Interaktion zwischen Menschen zugrunde liegen und die notwendig sind, um die Absichten des anderen wahrzunehmen und zu verstehen. Bei vielen psychischen Störungen, z.B. Depression, ist die soziale Kognition beeinträchtigt. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass soziale Kognitionen, wie auch andere kognitive Leistungen, mit dem Alter abnehmen. Eine biologische Grundlage der sozialen Kognitionen scheint der Hirnbotenstoff Serotonin zu sein, der zum einen bei der Depression eine Rolle spielt, von dem aber auch bekannt ist, dass er im Alter weniger verfügbar ist. Damit Serotonin im Gehirn gebildet werden kann, müssen wir mit unserer Nahrung einen Vorläufer des Botenstoffs aufnehmen, das Tryptophan. Tryptophan gehört zu den sog. „essentiellen Aminosäuren“, das bedeutet, dass es nicht vom Körper selbst gebildet werden kann sondern mit der Nahrung aufgenommen werden muss. Obwohl Tryptophan in vielen Lebensmitteln vorhanden ist, geht die Weltgesundheitsorganisation davon aus, dass die Menschen in der Regel zu wenig Tryptophan konsumieren. Wir wollen nun gesunde Menschen zwischen 21 und 65 Jahren untersuchen, ob die Aufnahme von Tryptophan, sowohl einmalig mittels einer Tablette, als auch über einen Monat hinweg, täglich mittels eines Frühstücksriegels, zu einer Veränderung der sozialen Kognitionen und der ihnen zugrunde liegenden Gehirnfunktionen führt. Außerdem interessieren wir uns dafür, ob bestimmte genetische Merkmale diesen Effekt des Tryptophans beeinflussen.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung sozialer Kognition durch TRP (Tryptophan) fMRT, diverse Paradigmen zu sozialer Kognition und Emotionserkennung (RMET, Hariri matching task, moral judgement task nach Young et al) und Fragebogendaten (BDI II, STAI, Leids, EQ, WHO5, PTQ, Fragebogen zu TRP reicher Ernährung, GPAQ, SI, PSQI, FSS, social network and activity) von 3 Zeitpunkten: baseline, nach 5-HTP (2h nach Gabe im MRT messen und Fragebögen) und nach L-Tryptophan (nach 4 Wochen, geplant max. 1 Woche nach letzter Einnahme MRT und Fragebögen) 2 Zeitpunkte: Urin zur Messung von TRP Metaboliten und Blut um Zush. zu TRP Genetik und epigenetischen Faktoren zu finden 80 Probanden
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle BMBF - Projektträger im Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V. (DLR)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • MRT tauglich, keine psychischen Störungen, BMI 18-30

Ausschlusskriterien

  • MRT untauglich, psychische Störung, BMI <18 oder >30

Adressen und Kontakt

Mannheim

Ansprechpartner: Vera Zamoscik

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Häufig gestellte Fragen

Ziel des Vorhabens ist die Untersuchung der neurobiologischen Grundlagen des Einflusses von Tryptophan auf die sozialen Kognitionen mittels Magnetresonanztomographie. Dabei soll sowohl untersucht werden, welche neuronalen Signaturen während sozial-kognitiver Informationsverarbeitungsprozesse nach akuter Einmalgabe von Trptophan auftreten als auch, inwieweit eine mehrwöchige Einnahme von tryptophanangereicherter Kost zu neuronalen Veränderungen in mit sozialen Kognitionen assoziierten Hirnregionen führt. Damit leistet das Vorhaben einen grundlagenwissenschaftlichen Beitrag zum Ziel des transnationalen Verbundes „iCase“, die Anwendbarkeit von tryptophanreicher Kost zur Verbesserung sozialer Kognitionen, insbesondere zur Kompensation altersbedingter Einbußen, zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien