Beschreibung der Studie

Die Lebensqualität von Tumorpatienten hängt neben der Grunderkrankung und deren Behandlung auch von anderen Faktoren ab, wie zum Beispiel der Krankheitsverarbeitung, dem sozialen Umfeld, etc. Diesen Faktoren soll in einer Beobachtungsstudie nachgegangen werden, indem mögliche Einflussfaktoren auf die Lebensqualitat vor Behandlungsbeginn erfasst werden und die Lebensqualität ein Jahr nach Behandlung erneut bestimmt wird.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) ein Jahr nach onkologischer Therapie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Caritaskrankenhaus Bad Mergentheim

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • onkologische Patienten mit einer Lebenserwartung von über einem Jahr
  • die eine leitlieniengerechte Therapie mit kurativer Intention erhalten

Ausschlusskriterien

  • Sprachliche oder sonstige Gründe die eine Bearbeitung von Fragebögen ausschließt

Adressen und Kontakt

Caritaskrankenhaus, Bad Mergentheim

Ansprechpartner: Prof.Dr. Peter Baier

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Häufig gestellte Fragen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gewann in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung bei der Beurteilung von medizinischen Therapien als Qualitätsmerkmal, insbesondere in der Onkologie. Gerade bei Patienten ohne kurative Therapieoption steht die Verbesserung der Lebensqualität häufig im Vordergrund vor einer Verlängerung des Überlebens. Zur Messung der Lebensqualität in klinischen Studien hat sich in onkologischen Studien der EORTC-QLQ-30 Fragebogen etabliert. (https://www.clinicalresearch.nl/portec3/Quality_of_life_questionnaire_PORTEC3_Deutsch.pdf) Es steht jedoch außer Frage, dass die gemessene Lebensqualität nicht nur von der Grunderkrankung und deren Therapie abhängt, sondern von Begleitfaktoren sozialer und psychologischer Natur. So fanden Deschler et al. bei allogen stammzelltransplantierten Patienten trotz funktioneller Einschränkungen und intensivster Therapie eine gute bis exzellente Lebensqualität. Diese steht im Kontrast zu deutlichen Einschränkungen der Lebensqualität in anderen onkologischen Kollektiven, insbesondere bei Patienten, die wegen solider Tumore operiert wurden. (Deschler et al BiolPlantMarrowTransplant 2010 967-75). -->> Zur Klärung der Abhängigkeit der Lebensqualität von nicht primär medizinischen Faktoren soll eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an onkologischen Patienten in einem akademischen Lehrkrankenhaus durchgeführt werden. Im Rahmen dieser Studie wird als abhängige Variable die Lebensqualität 1 Jahr nach Abschluss der initialen Therapie anhand des EORTC-Fragenbogens erhoben. Folgende unabhängige Variablen werden erfasst: - die Lebensqualität prätherapeutisch (EORTC), - Ängstlichkeit und Depressivität (HADS), - Hoffnung (HHI-D) (Geiser F et al.: The German version of the Herth Hope Index (HHI-D) Oncol Res Treat 2015, 38: 356-360), - soziale Unterstützung (MOS social support survey) (Sherbourne CD, Stewart AL (1991): The MOS social support survey. Social Science and Medicine; 32(6): 705-14), - spirituelle Ausrichtung (Büssing et al.: The SpREUK questionnaires as tools to measure spiritual/religious attitudes of patients dealing will chronic diseases. European Journal of Integrative MedicineVolume 1, Supplement 1, November 2008, Pages 29 – 30), - physische Symptome (PSI, Spector & Jex), - Krankheitsverarbeitung (FKV) Muthny FA, (1989): Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung. Manual. Beltz-Test, - somatische Symptome (somatic symptoms inventory), - Co-Morbidität (Charlson-Index), - Performance Status (Karnofsky-Index), - Resilienz (RS-11), - therapiebedingte Komplikationen und Toxizität (Dindo Clavien Index), - sowie Alter, Geschlecht und Tumorentität. Ziel ist es nach Erhebung der Daten in einer multivariaten Analyse die Abhängigkeit der Lebensqualität von den erhobenen sozialen, psychologischen, somatischen und therapiebedingten Faktoren zu evaluieren. In die Studie werden Patienten mit onkologischen Grunderkrankungen eingeschlossen, bei denen die Lebenserwartung ein Jahr oder mehr beträgt. Um einen Gruppenvergleich zwischen einzelnen onkologischen Entitäten zu ermöglichen, werden schwerpunktmäßig Prostatakarzinom-Patienten, Mammakarzinom-Patientinnen, sowie Patienten mit colorektalem Karzinom rekrutiert. Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie ist die Einwilligung in die Studienteilnahme nach Aufklärung über die Studie, sowie die Durchführung einer leitliniengemäßen Therapie der onkologischen Erkrankung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien