Beschreibung der Studie

Im Rahmen von operativen Eingriffes ist eine Beatmung erforderlich, d.h. während der Operation wir der Patient mit Hilfe eines Narkosegerätes künstlich beatmet. Wir möchten in dieser Zeit die Druckverhältnisse im Beatmungssystem bei lungengesunden Erwachsenen messen. Im Laufe der OP möchten wir, soweit die klinischen Gegebenheiten das erlauben, einen Beatmungsparameter, den sogenannten PEEP (= der Mindestdruck der Beatmung) moderat erhöhen und die Auswirkungen auf die Eigenschaften des Atemsystems messen. Das Ziel der Studie ist, zu untersuchen, ob bei geplanten (=elektiven) Operationen eine dauerhafte Erhöhung dieses Parameters sinnvoll für den Schutz der Lunge ist.

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Studiendetails

Studienziel Die zeitlichen Verläufe des ösophagealen Druckes, des Atemwegsdruckes und des Gasflusses werden mittels Messsonden aufgezeichnet. Aus diesen Daten werden in einer offline-Analyse die intratidalen Verläufe der Compliance des Thorax berechnet.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • elektiver Eingriff, Vollnarkose, Blasenkatheter, schriftl. Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft, bekannte Thorax-/Lungenerkrankung, abdominalchirurgischer Eingriff, thoraxchirurgischer Eingriff, BMI ≥30 kg x m²

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Steffen Wirth

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Häufig gestellte Fragen

Bei Intensivpatienten mit Lungenversagen wird und wurde die Beurteilung der Beatmung anhand der Atemmechanik intensiv untersucht. Hingegen wurde die Untersuchung der Beatmungssituation lungengesunder Patienten anhand der Atemmechanik bisher weitgehend vernachlässigt. Bei lungengesunden Patienten, die intraoperativ beatmet werden müssen, werden die Beatmungsparameter orientierend an der Bewertung der Gasaustauschsituation, insbesondere anhand der Sauerstoffsättigung gesteuert, die entsprechenden Größen hängen jedoch nur unzulänglich mit der mechano-physiologischen Situation der Lunge zusammen. Aufgrund vorhergehender Studien gibt es Grund zur Annahme, dass eine Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), möglichen Lungenschädigungen durch die mechanische Beatmung vorbeugen könnte [1, 2]. Ziel ist es ein schädliches, wiederholtes Recruitment/ Derecruitment bzw. eine Überdehnung der Alveolen zu vermeiden. In retrospektiven Datenanalysen [EK 66/12, EK 67/12, EK 68/12, EK35/14, 3, 4, 5] konnten wir zeigen, dass das mittels der in unserer Arbeitsgruppe entwickelte gliding-SLICE-Analyse ermittelte Compliance-Profil sehr gut geeignet ist um adäquate PEEP Anpassungen vorzunehmen [2]. Unklar ist jedoch aktuell, welchen Einfluss die einzelnen Komponenten des respiratorischen System, namentlich Thorax, Abdomen und die Lunge selbst auf das individuell ermittelte Compliance-Profil haben. Aus diesem Grund wollen wir bei lungengesunden Patienten während der Narkosebeatmung die Atemmechanik der einzelnen Komponenten des respiratorischen Systems in Abhängigkeit von der Höhe des PEEP bestimmen. Es soll untersucht werden, inwieweit die volumanabhängige Verlaufskurve der dynamischen Compliance auf verschiedenen Stufen des PEEP (3, 6, 9, 12 mbar) von den Eigenschaften des Thorax‘ abhängt. Wir erhoffen uns durch diese Studie die Grundlagen für eine patientenindividualisiert optimierte Beatmungssituation zu erweitern, so dass bei lungengesunden Patienten sowohl intraoperativ als auch mit Langzeitbeatmung beatmungsassoziierten Lungenschädigungen vorgebeugt werden könnte. [1] Futier et al. A Trial of Intraoperative Low-Tidal-Volume Ventilation in Abdominal Surgery N Engl J Med 2013;369:428-37 [2] Wirth et al. Intraoperative positive end-expiratory pressure evaluation using the intratidal compliance-volume profile. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):483-90 [3] Bühler et al. Monitoring of intratidal lung mechanics: a Graphical User Interface for a model-based decision support system for PEEP- titration in mechanical ventilation J Clin Monit Comput 2014 28:613–623 [4] Schumann et al. Estimating intratidal nonlinearity of respiratory system mechanics: a model study using the enhanced gliding-SLICE Method Physiol Meas 2009 Dec; 30:1341-1356 [5] Schumann et al. Analysis of dynamic intratidal compliance in a lung collapse model. Anesthesiology 2011 May;114(5):1111-1117.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien