Beschreibung der Studie

Die Radioembolisation (RE) stellt eine innovative Möglichkeit zur Behandlung von Tumoren oder Metastasen der Leber dar. Bei dieser RE wird gezielt eine radioaktive Substanz in die Leber eingebracht, um dort eine Bestrahlung desTumors zu bewirken. Da die Tumore der Leber vor allem über die Leberarterien versorgt werden, lagern sich die verwendeten Kügelchen (Mikrosphären) vor allem in denTumoren ein. Um eine Verschleppung der Kügelchen aus dem Lebergebiet in die umliegenden Organe zu vermeiden, erfolgt während der Vorbereitung der Therapie ein Verschluss der betroffenen Gefäße. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Prüfung der klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit des nötigen Gefäßverschlusses während der Therapievorbereitung mit den neuen Mikroplugs. Das Gefäß entweder mit den neuen Microplugs verschlossen oder es wird die bisher schon verwendete Makroversion (platinum-fibered microcoils) genutzt. Die Gruppenzuteilung wird per zufälligem Losverfahren (Randomisation) entschieden, der Arzt hat darauf keinerlei Einfluss. Alle weiteren Maßnahmen zur Testung und Routinebehandlung (SIRT) der Lebertumore erfolgen nach klinischer Routine und werden auch im normalen Zeitfenster einer Nachsorge ablaufen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Effektivität der Microplug-Embolisation im Vergleich zu der Coilembolisation (Makro Plug) der A. gastroduodenalis während der Evaluation einer Radioembolisation der Leber Die Sicherheit wird anhand einer nicht erhöhten Komplikationsrate in der Versuchsgruppe geprüft. Die Effektivität wird mittels einer suffizienten Embolistaion ohne Reperfusion bei der angiographischen Kontrolle während der Therapie untersucht.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle KA Medical, LLC

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungserklärung vom Patienten
  • HCC oder sekundär hepatisch metastasiertes Karzinom
  • Indikation zur RE (SIRT) in einer oder zwei Sitzungen
  • männlich oder weiblich, >18 Jahre
  • Einverständnis an allen Studienprozeduren teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für Radioembolisation der Leber
  • Kontraindikationen für eine Gefäßembolisation (z.B. retrograder Fluss der A. gastroduodenalis bei Tr. Coeliacus-Stenose)
  • Whipple-OP mit Resektion/Ligatur der A. gastroduodenalis
  • Billroth-OP mit Resektion der A. gastrica dextra
  • Durchmesser der A. gastroduodenalis > 4,5 mm in der Planungs-CTA
  • Kontraindikationen für Angiographie, Röntgenkontrastmittel CT
  • Bekannte Nickelallergie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der medizinischen Routinepraxis wird die Radioembolisation der Leber als palliative Therapiemaßnahme bei bilateralem Tumorbefall durchgeführt. Während der Evaluation zur SIRT und vor der Injektion der Technecium 99-MAA in die A. hepatica wird in den meinsten Fällen protektiv die A. gastroduodenalis und die A. gastrica dextra embolisiert. Zu dem klinischen Standard gehört der Einsatz von seit Jahren verfügbaren Makro-Plugs. Die klinische Prüfung erstreckt sich ausschließlich auf eine Sicherheitsprüfung der miniaturisierten Form dieser sich bereits im Einsatz befindlichen Makro-Plugs. Der therapeutischer Nutzen könnte in einer reduzierten Reperfusionsrate der embolisierten Gefäße und in der Senkung der Nachembolisationsrate direkt vor der Therapie gesehen werden. Zusätzlich kann die Untersuchungszeit und damit die Expositionszeit (Durchleuchtungszeit) reduziert werden.

Quelle

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