Beschreibung der Studie

Die Radioembolisation (RE) stellt eine innovative Möglichkeit zur Behandlung von Tumoren oder Metastasen der Leber dar. Bei dieser RE wird gezielt eine radioaktive Substanz in die Leber eingebracht, um dort eine Bestrahlung desTumors zu bewirken. Da die Tumore der Leber vor allem über die Leberarterien versorgt werden, lagern sich die verwendeten Kügelchen (Mikrosphären) vor allem in denTumoren ein. Um eine Verschleppung der Kügelchen aus dem Lebergebiet in die umliegenden Organe zu vermeiden, erfolgt während der Vorbereitung der Therapie ein Verschluss der betroffenen Gefäße. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Prüfung der klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit des nötigen Gefäßverschlusses während der Therapievorbereitung mit den neuen Mikroplugs. Das Gefäß entweder mit den neuen Microplugs verschlossen oder es wird die bisher schon verwendete Makroversion (platinum-fibered microcoils) genutzt. Die Gruppenzuteilung wird per zufälligem Losverfahren (Randomisation) entschieden, der Arzt hat darauf keinerlei Einfluss. Alle weiteren Maßnahmen zur Testung und Routinebehandlung (SIRT) der Lebertumore erfolgen nach klinischer Routine und werden auch im normalen Zeitfenster einer Nachsorge ablaufen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Effektivität der Microplug-Embolisation im Vergleich zu der Coilembolisation (Makro Plug) der A. gastroduodenalis während der Evaluation einer Radioembolisation der Leber Die Sicherheit wird anhand einer nicht erhöhten Komplikationsrate in der Versuchsgruppe geprüft. Die Effektivität wird mittels einer suffizienten Embolistaion ohne Reperfusion bei der angiographischen Kontrolle während der Therapie untersucht.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle KA Medical, LLC

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungserklärung vom Patienten
  • HCC oder sekundär hepatisch metastasiertes Karzinom
  • Indikation zur RE (SIRT) in einer oder zwei Sitzungen
  • männlich oder weiblich, >18 Jahre
  • Einverständnis an allen Studienprozeduren teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für Radioembolisation der Leber
  • Kontraindikationen für eine Gefäßembolisation (z.B. retrograder Fluss der A. gastroduodenalis bei Tr. Coeliacus-Stenose)
  • Whipple-OP mit Resektion/Ligatur der A. gastroduodenalis
  • Billroth-OP mit Resektion der A. gastrica dextra
  • Durchmesser der A. gastroduodenalis > 4,5 mm in der Planungs-CTA
  • Kontraindikationen für Angiographie, Röntgenkontrastmittel CT
  • Bekannte Nickelallergie

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Maciej Pech

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Häufig gestellte Fragen

In der medizinischen Routinepraxis wird die Radioembolisation der Leber als palliative Therapiemaßnahme bei bilateralem Tumorbefall durchgeführt. Während der Evaluation zur SIRT und vor der Injektion der Technecium 99-MAA in die A. hepatica wird in den meinsten Fällen protektiv die A. gastroduodenalis und die A. gastrica dextra embolisiert. Zu dem klinischen Standard gehört der Einsatz von seit Jahren verfügbaren Makro-Plugs. Die klinische Prüfung erstreckt sich ausschließlich auf eine Sicherheitsprüfung der miniaturisierten Form dieser sich bereits im Einsatz befindlichen Makro-Plugs. Der therapeutischer Nutzen könnte in einer reduzierten Reperfusionsrate der embolisierten Gefäße und in der Senkung der Nachembolisationsrate direkt vor der Therapie gesehen werden. Zusätzlich kann die Untersuchungszeit und damit die Expositionszeit (Durchleuchtungszeit) reduziert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien