Beschreibung der Studie

Bei der Operation des grauen Stars wird die natürliche getrübte Linse durch eine künstliche Intraokularlinse (IOL) ersetzt. Eine monofokale IOL ermöglicht es in einer bestimmten Entfernung scharf zu sehen. Für alle anderen Entfernungen muss die Brechkraft mit Hilfe einer Brille oder durch Kontaktlinsen korrigiert werden. Verschiedene neue IOL-Typen sollen ein Sehen in der Ferne und in der Nähe ermöglichen. Bei der IC-8 (Gruppe 1) handelt es sich um eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe. Die IOL wurde nach dem Prinzip der stenopäischen Lücke entwickelt. Ähnlich einer Lochblende besitzt die IOL einen zentralen Ring, der das schräg einfallende Licht (Streulicht) blockiert, so dass nur gerade einfallende Lichtstrahlen auf die Netzhaut gelangen. Bei der Symfony (Gruppe 2) handelt es sich ebenfalls um eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe. Die einstückige bikonvexe Acryllinse wurde nach dem Prinzip eines Echelettegitters entwickelt. Hierbei weißt ein Teil der Linsenrückfläche eine sägezahnartige Struktur auf, die den Brennpunkt der IOL in die Länge zieht. Weiterhin soll Sie in der Lage sein chromatische Aberration zu korrigieren. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die beidseitige Sehschärfe bei niedrigem Kontrast nach der Implantation von IOL mit erweiterter Tiefenschärfe zu überprüfen. In Gruppe 1 sollen die Patienten an einem Auge mit der IC-8 IOL versorgt werden und am anderen Auge mit einer monofokalen IOL. In Gruppe 2 sollen die Patienten an beiden Augen mit der Symfony-Intraokularlinse versorgt werden.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der beidseitigen Sehschärfe unter mesopischen Bedingungen in der Nähe und in der Ferne zwischen der IC-8 und der Symfony Gruppe (jeweils korrigiert für die Ferne und für die Zielrefraktion; 85cd/m2; 3cd/m2), 1 Monat und 3 Monate nach Operation anhand von Gittermustern unterschiedlicher Ortsfrequenz mit abnehmendem Kontrast.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH Augenklinik

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Visuslimitierende Linsentrübungen (Grad 1 - 5 der LOCS III-Klassifikation, Lens Opacities Classification System)
  • Kataraktabhängige Sehleistung von 0,63 oder weniger
  • Patientenalter > 22 Jahre
  • Geplante Operation am grauen Star an beiden Augen (Femtosekundenlaser-assistiert oder Phakoemulsifikation)
  • Eine nach der grauen Star Operation zu ewartende Sehleistung von 0,8
  • Mit Ausnahme der Linsentrübung klare okuläre Medien
  • Teilnahme an der Studie aus freien Stücken
  • Verstandende und unterschriebende Einverständnisserklärung

Ausschlusskriterien

  • Benötigte Intraokularlinsenbrechkraft außerhalb des verfügbaren Bereichs von +20,0 bis +27,0 Dioptrien
  • dilatierte Pupillengröße von kleiner 6,0 mm
  • Pupillenanomalien
  • Mikrophthalmus
  • Vorherige Hornhauteingriffe oder intraokulare Eingriffe
  • Hornhautverkrümmung > 0,75 Dioptrien, irreguläre Hornhautverkrümmung
  • Hornhautabnormalitäten oder degenerative Erkrankungen die den Visus während der Studie auf 0,63 oder niedriger reduzieren
  • aktive Entzündung, Erkrankungen, Pathologien oder Infektion des vorderen oder hinteren Augenabschnitts
  • Glaukom oder unkontrollierte okuläre Hypertension
  • Angeborener grauer Star
  • Ausgangssituationen bei denen ein erhöhtes Risiko eines Einrisses der Zonulafasern besteht (z.B. Pseudoexfoliationssyndrom oder ein Trauma des Auges in der Anamnese)
  • Medikamente die den Visus beeinflussen können
  • Antidepressive oder antipsychotische Medikamente
  • Intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) (Verwendung von Alpha-Antagonisten (z.B. Tamsulosin)
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchers einen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben (z.B. Immunsuppression, Bindegewebsschwäche, Bluthochdruck, etc.)
  • Trockenes Auge oder die regelmäßige Anwendung von Tränenersatzmitteln
  • Schlecht eingestellter Diabetes Mellitus oder insulinpflichtiger Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder stillend
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie

Adressen und Kontakt

Universitäts-Augenklinik, Bochum

Ansprechpartner: Dr. med. Tim Schultz

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive Randomisierte Vergleichsstudie zwischen zwei Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe. Gruppe 1 IC8 und Monofokale IOL gegen Gruppe 2 Symfony in beide Auge. Überprüfung (Monocular und Binocular) der Sehschärfe in Nähe und Ferne, bei normalem und niedrigem Kontrast.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien