Beschreibung der Studie

Bei der Operation des grauen Stars wird die natürliche getrübte Linse durch eine künstliche Intraokularlinse (IOL) ersetzt. Eine monofokale IOL ermöglicht es in einer bestimmten Entfernung scharf zu sehen. Für alle anderen Entfernungen muss die Brechkraft mit Hilfe einer Brille oder durch Kontaktlinsen korrigiert werden. Verschiedene neue IOL-Typen sollen ein Sehen in der Ferne und in der Nähe ermöglichen. Bei der IC-8 (Gruppe 1) handelt es sich um eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe. Die IOL wurde nach dem Prinzip der stenopäischen Lücke entwickelt. Ähnlich einer Lochblende besitzt die IOL einen zentralen Ring, der das schräg einfallende Licht (Streulicht) blockiert, so dass nur gerade einfallende Lichtstrahlen auf die Netzhaut gelangen. Bei der Symfony (Gruppe 2) handelt es sich ebenfalls um eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe. Die einstückige bikonvexe Acryllinse wurde nach dem Prinzip eines Echelettegitters entwickelt. Hierbei weißt ein Teil der Linsenrückfläche eine sägezahnartige Struktur auf, die den Brennpunkt der IOL in die Länge zieht. Weiterhin soll Sie in der Lage sein chromatische Aberration zu korrigieren. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die beidseitige Sehschärfe bei niedrigem Kontrast nach der Implantation von IOL mit erweiterter Tiefenschärfe zu überprüfen. In Gruppe 1 sollen die Patienten an einem Auge mit der IC-8 IOL versorgt werden und am anderen Auge mit einer monofokalen IOL. In Gruppe 2 sollen die Patienten an beiden Augen mit der Symfony-Intraokularlinse versorgt werden.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der beidseitigen Sehschärfe unter mesopischen Bedingungen in der Nähe und in der Ferne zwischen der IC-8 und der Symfony Gruppe (jeweils korrigiert für die Ferne und für die Zielrefraktion; 85cd/m2; 3cd/m2), 1 Monat und 3 Monate nach Operation anhand von Gittermustern unterschiedlicher Ortsfrequenz mit abnehmendem Kontrast.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH Augenklinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Visuslimitierende Linsentrübungen (Grad 1 - 5 der LOCS III-Klassifikation, Lens Opacities Classification System)
  • Kataraktabhängige Sehleistung von 0,63 oder weniger
  • Patientenalter > 22 Jahre
  • Geplante Operation am grauen Star an beiden Augen (Femtosekundenlaser-assistiert oder Phakoemulsifikation)
  • Eine nach der grauen Star Operation zu ewartende Sehleistung von 0,8
  • Mit Ausnahme der Linsentrübung klare okuläre Medien
  • Teilnahme an der Studie aus freien Stücken
  • Verstandende und unterschriebende Einverständnisserklärung

Ausschlusskriterien

  • Benötigte Intraokularlinsenbrechkraft außerhalb des verfügbaren Bereichs von +20,0 bis +27,0 Dioptrien
  • dilatierte Pupillengröße von kleiner 6,0 mm
  • Pupillenanomalien
  • Mikrophthalmus
  • Vorherige Hornhauteingriffe oder intraokulare Eingriffe
  • Hornhautverkrümmung > 0,75 Dioptrien, irreguläre Hornhautverkrümmung
  • Hornhautabnormalitäten oder degenerative Erkrankungen die den Visus während der Studie auf 0,63 oder niedriger reduzieren
  • aktive Entzündung, Erkrankungen, Pathologien oder Infektion des vorderen oder hinteren Augenabschnitts
  • Glaukom oder unkontrollierte okuläre Hypertension
  • Angeborener grauer Star
  • Ausgangssituationen bei denen ein erhöhtes Risiko eines Einrisses der Zonulafasern besteht (z.B. Pseudoexfoliationssyndrom oder ein Trauma des Auges in der Anamnese)
  • Medikamente die den Visus beeinflussen können
  • Antidepressive oder antipsychotische Medikamente
  • Intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) (Verwendung von Alpha-Antagonisten (z.B. Tamsulosin)
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchers einen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben (z.B. Immunsuppression, Bindegewebsschwäche, Bluthochdruck, etc.)
  • Trockenes Auge oder die regelmäßige Anwendung von Tränenersatzmitteln
  • Schlecht eingestellter Diabetes Mellitus oder insulinpflichtiger Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder stillend
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie

Adressen und Kontakt

Universitäts-Augenklinik, Bochum

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Häufig gestellte Fragen

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Prospektive Randomisierte Vergleichsstudie zwischen zwei Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe. Gruppe 1 IC8 und Monofokale IOL gegen Gruppe 2 Symfony in beide Auge. Überprüfung (Monocular und Binocular) der Sehschärfe in Nähe und Ferne, bei normalem und niedrigem Kontrast.

Quelle

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