Beschreibung der Studie

Bei Mastdarmtumoren ist die chirurgische Therapie im Sinne einer Mastdarmresektion die einzige kurative Behandlungsoption. Genauso bei komplizierter Colitis ulcerosa ist eine Proktokolektomie (chirurgische Entfernung vom ganzen Dickdarm) die definitive Therapie der Krankheit. Hier besteht die Gefahr einer Schädigung der autonomen Nerven, die Blasen-, Schließmuskel- und Sexualfunktionen vermitteln. Diese ist mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten wegen der Blasen-, Schließmuskel- und Sexualfunktionsstörungen verbunden. Trotz der Verbesserung und Standardisierung der Operationstechniken in den letzten Jahrzehnten werden die postoperative Funktionsstörungen der Blase und des Schließmuskels immer noch beobachtet. Um diese Funktionen zu erhalten, sollten die oben genannten Nerven geschont werden. Im Jahr 2013 wurde in unserer Klinik ein sogenanntes NOME(NervenOrientierte Mesorektale Exzision)-Konzept entwickelt, nachdem diese Nerven während der Operation als Leiststrukturen angenommen werden. Nun sollte untersucht werden, inwieweit die Nervendarstellung diese vor Funktionsverlust schützt und somit die postoperative Schließmuskel-, Blasen- und Sexualfunktionen verbessert. Die Nervendarstellung wird während der Operation dokumentiert (inwieweit diese dargestellt werden konnten); vor und nach der Operation werden den Patienten zum Ausfüllen die Fragebögen verteilt, deren Anhand die Blasen-, Schließmuskel- und Sexualfunktionen bewertet werden. Die Funktionen werden dann je nach Darstellung der Nerven verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Anwendung der Fragebögen für Lebensqualität: -LARS - Low anterior Resection Syndrom -IPSS - International Prostate Symptom Score -IIEF - International Index for Erectile Function, -FSFI - Female Sexual Function Index, sowie, Lebensqualitätsscore für Kolorektale Erkrankungen - EORTC QLQ-C29 Differenzierung der Gesamptpunkte präoperativ und postoperativ in 6 und 12 Monate.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemein- und ViszeralchirurgieSchwarzwald-Baar Klinikum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch gesichertem Rektum-Ca <16 cm ab Anokutanlinie mit mesorektaler Exzision.
  • Patienten mit Colitis ulcerosa mit Proktokolektomie und IPAA

Ausschlusskriterien

  • Voroperationen im kleinen Becken wie Z.n. Zystoprostatektomie

Adressen und Kontakt

Schwarzwald-Baar Klinikum, Allgemein- und Viszeralchirurgie, Villingen-Schwenningen

Ansprechpartner: Zahir Garayev

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Häufig gestellte Fragen

Die anteriore Rektum-Resektion mit mesorektaler Exzision ist seit 2 Jahrzehnten die standardisierte chirurgische Technik beim Rektum-Karzinom. Diese Operation geht mit der Gefährdung der autonomen Nerven einher, die für die anorektalen und urogenitalen Funktionen sehr wichtig sind. Der Nervus hypogastricus entspringt aus dem Plexus hypogastricus superior, zieht jeweils links und rechts ins kleine Becken, hier bildet er an der lateralen Wand des Beckens zusammen mit den parasympatischen Fasern aus S2-S4 den Plexus hypogastricus inferior. Aus diesem Nervengeflecht verlaufen die vegetativen Nervenfasern, die Sphinkter- Blasen- und Sexual-Funktionen vermitteln. Bei Verletzung dieser Nerven ist die Lebensqualität der Patienten mit postoperativen Sphinkter- und Sexualfunktion-, sowie Blasenentleerungsstörung erheblich beeinträchtigt. Doch trotz der Verbesserung und Standardisierung der Operationstechniken in den letzten Jahrzehnten werden die postoperative anorektale und urogenitale Funktionsstörungen in hohen Prozentzahlen immer noch beobachtet. Die urogenitalen Funktionsstörungen äußern sich als Blasenentleerungsstörung, sowie beim Mann als erektile und ejakulatorische Funktionstörung. Kneist et al. beschrieben eine postoperative Blasenfunktionsstörung bis zu 40 %, sowie eine erektile Dysfunktion bis zu 70 %. Sexuelle Funktionsstörungen bei der Frau wurden bisher nur vereinzelt untersucht. Nach Plattel et al. ist trotz TME eine Verschlechterung der sexuellen Funktionen zu erwarten, die vermutlich sowohl durch die lokalen Operationsfolgen, als auch durch Störungen der autonomen Beckennerven bedingt sind. Etwa die Hälfte der Patienten leiden nach einer tiefen anterioren Rektumresektion unter Einschränkung der Kontinenz und Stuhlentleerung, die als Low Anterior Resection Syndrom (LARS) bezeichnet wird. Zur Verbesserung der postoperativen funktionellen Ergebnissen und Lebensqualität der Patienten wurden unterschiedliche chirurgische Techniken entwickelt. Im Jahr 2013 wurde vom Prof. N. Runkel et al. eine sogenannte Nervenorientierte Mesorektale Exzision (NOME) vorgestellt, wobei die autonomen Nerven als anatomische Landmarks benutzt werden, um diese zu schonen und damit die postoperative Funktionalität zu verbessern. Es ist jedoch bis heute das Thema der intensiven Diskussionen in der Rektumchirurgie, ob die Sichtschonung der autonomen Nerven gleichzeitig zur Verbesserung der postoperativen Funktionalität dient. Die postoperative Funktionalität wird allgemein anhand verschiedenen international etablierten Scores begewertet (Anhang). Im Jahr 2012 wurde von Emertsen et al. ein LARS (Low Anterior Resection-Syndrom)-Score zur Beurteilung der postoperativen Lebensqualität nach anterioerer Rektumresektion entwickelt. Hier wird vom Patienten ein Fragebogen ausgefüllt. Je nach Punktzahl wird zwischen no LARS, minor- und major-LARS unterschieden. Bei major LARS ist die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt. Das Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) ist der in der Viszeralchirurgie am häufigsten verwendete Score, anhand dessen die Miktion und Blasenentleerung abgefragt wird. Die Erfassung der sexuellen Funktion erfolgt bei Männer anhand des International Index for Erectil Function (IIEF), bei Frauen Female Sexual Function Index (FSFI).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien