Beschreibung der Studie

Es soll die Wirksamkeit ambulanter transaktionsanalytischer Psychotherapie bei Patienten mit der Hauptdiagnose „Depression“ evaluiert werden. Ferner sollen Prozessmerkmale (psychischer Befund, signifikante Interaktionen der Patienten und Interventionen der Therapeuten) untersucht und mit den Ergebnis-Messungen in Beziehung gesetzt werden. Das Hauptoutcome-Kriterium bildet der QIDS-SR16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self report, deutsche Version). Der BDI (Beck's Depression Inventory) Version 2 wird zusätzlich exploratorisch eingesetzt. Es handelt sich um eine naturalistische Studie, an der sich ca. 20 Psychotherapeut_innen in ihren ambulanten Praxen beteiligen. Konsekutiv aufgenommene Patienten mit der Hauptdiagnose Depression werden im Hinblick auf die Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreened und um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gebeten. Bei Einschluss in die Studie, Beginn der Therapie, nach jeder 25. Sitzung, bei Therapieende sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung werden Daten erhoben (Selbst- und Fremdbeurteilungen). Ziel ist es, insgesamt zwischen 80 und 120 Patienten in die Studie einzuschließen. Durch die üblichen Wartelisten in den Praxen ergibt sich eine natürliche Wartekontrollgruppe mit mindestens 3 Wochen Wartezeit. Für die Studie wurden Instrumente gewählt, die in der Forschung etabliert sind und so Ergebnisvergleiche mit anderen Versorgungsstudien zur ambulanten Psychotherapie (Wittmann WW, Steffanowski A, Kriz D et al, 2011) zulassen.

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Studiendetails

Studienziel Therapiebeendigung innerhalb von 25 Sitzungen (T2), oder Therapiebeendigung innerhalb 50 Sitzungen (T3). Es wird erwartet, dass die meisten ambulanten Therapien mit T3 abgeschlossen sein werden. Messinstrumente: QIDS-SR16 und QIDS-C. Weiterhin: Fragebogen zur Therapie-Zufriedenheit und zu weiteren Behandlungen während der ambulanten Therapie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Gesellschaft für Transaktionsanalyse e. V. - Geschäftsstelle

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Depression mit den Diagnosen ICD-10 F32.0-2 Depressive Episode, F33.0-2 Rezidivierende depressive Störung, F34.1 Dysthymia und einem Mindestpunktwert im QIDS-SR16 von 9 Punkten.

Ausschlusskriterien

  • Depression ist nicht die Hauptdiagnose

Adressen und Kontakt

Berlin, Wuppertal, Aachen, Oldenburg, Baden-Baden, Herzogenaurach, Iggingen, Bern (CH)

Ansprechpartner: Moritz Seidenfus

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie: Prospektive, naturalistische Studie in ambulanten psychotherapeutischen Praxen zu den Forschungsfragen: 1. Wie erfolgreich ist die ambulante transaktionsanalytische Psychotherapie zum Zeitpunkt der Beendigung sowie 6 und 12 Monate danach? 2. Lassen sich auf Basis der standardisierten Stundenprotokolle abgrenzbare Gruppen von Interaktions- und Interventions-Verlaufsprofilen bilden? 3. Welche Interaktions- und Interventionsverläufe ermöglichen eine Vorhersage des Therapieerfolgs auch in der Katamnese? 4. Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Verlaufsprofil und der Stärke des Therapieerfolgs? Studientyp: Prospektive Kohortenstudie mit Wartekontrollgruppe Stichprobe: Patienten mit der Hauptdiagnose einer Depression ICD-10 F32.0-2, F33.0-2, F34.0 und QIDS- Score > 9, die ambulant in psychotherapeutischen Praxen mit transaktionsanalytischer Psychotherapie behandelt werden. Stichprobengröße: Erwartete Stichprobe nach drop-outs: 80 < N < 120 Datenerhebung: Alle konsekutiv in den teilnehmenden ambulanten Praxen aufgenommenen Patienten mit der Hauptdiagnose Depression werden auf die Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien gescreend, über die Studie informiert und nach schriftlicher Einwilligung eingeschlossen, bis die angestrebte Fallzahl von 80 < N < 120 erreicht ist. Messzeitpunkte sind Einschluss in die Studie (T0), Beginn der Therapie (T1), Therapiebeendigung oder nach 25 Sitzungen (T2), Therapiebeendigung oder nach 50 Sitzungen (T3), 6 Monate (T4) und 12 Monate nach Beendigung (T5). Die Hauptdiagnose wird erhoben mit dem ISR (ICD-10-Symptom-Rating), dem PHQ-D (Patient Health Questionnaire, deutsche Version) und depressionsspezifisch mit dem QIDS-SR16R16, dem QIDS-CR16 sowie dem BDI Version 3. Die Absicherung der Diagnose erfolgt zusammen mit der Feststellung möglicher Komorbidität durch die teilnehmenden Therapeuten mit dem Mini-DIPS. Statistische Analysen Outcome-Kriterium ist der QIDS-SR16-Score (Schwere der Depression). Der Outcome wird sowohl als kontinuierliche Variable evaluiert (T0 bis T5), als auch als kategorial (kein Response, moderater Response, Teilremission, vollständige Remission). Moderator und Mediator-Analysen werden angelehnt an Fournier & DeRubeis (2009) sowie Kraemer et al. (2002) durchgeführt, unter Nutzung von HLM with nested random effects für kontinuierliche Variablen (QIDS-SR16core) und SPSS-CatReg für den kategorialen Outcome (Remissionsklassen). Vier Gruppen von Prädiktorvariablen sollen in die Analysen eingehen (Charakteristika der Depression, Komorbidität, soziodemographische Variablen, Interaktions-Interventions-Profiltyp). Variablen, für welche kontrolliert wird: Medikation, Anzahl Psychotherapiestunden, initialer Wert des Haupt-Outcomekriteriums (QIDS-SR16core). Zusätzlich wird der BDI Version 3 explorativ eingesetzt. Studiendauer: Beginn bis Ende der Rekrutierung: 30 Monate. Gesamtdauer der Studie: 58 Monate (ohne Abschluss 12-Monats-Katamnese); Vorbereitung der Studie/Schulungen: Monate 1-3; Rekrutierung der Patienten 4-34, Katamnesen; Behandlung von Patienten: Monate 4-58; Katamnesen: Monat 21-70; Datenanalyse und Berichterstattung ab Monat 58. Teilnehmende Praxen: (noch zu akquirieren) Praxen von Psychotherapeuten, die approbiert sind oder die gesetzliche Erlaubnis zur Ausübung der Heilkunde auf dem Gebiet der Psychotherapie haben, und die nach abgeschlossener Ausbildung geprüfte Transaktionsanalytiker sind (Certified Transactional Analyst for Psychotherapy EATA/ITAA), oder ein Jahr oder weniger vor dem formalen Abschluss ihrer Ausbildung stehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien