Beschreibung der Studie

Knochenbrüche an den Armen oder Beinen gehen in der Regel mit ausgeprägten Schwellungen der Weichteile einher, die eine operative Versorgung häufig erst nach mehreren Tagen erlaubt. Zur Reduktion der Weichteilschwellung werden in der Regel Maßnahmen wie Hochlagerung, Kühlung und Lymphdrainage der betroffenen Extremität durchgeführt. Ziel der abschwellenden Maßnahmen ist das Erreichen der Operationsfähigkeit innerhalb einer Woche. Alternativ kann zur Reduktion der Weichteilschwellung auch ein sog. VADOPlex System angewandt werden. Dieses System arbeitet mit Luftkissenpolstern, welche an der verletzten Extremität an der Hand oder am Fuß angelegt werden. Über eine regelmäßige Füllung der Luftkissenpolster kommt es zu • einer starken Erhöhung des venösen Rücktransportes durch Druck auf den Venenplexus der Hand oder des Fußes • einem Abtransport der Gewebeflüssigkeit und damit kann effektiv eine Reduktion der Weichteilschwellung bewirkt werden. Im Rahmen der vorliegenden Studie sollen die herkömmlichen Methoden zur Abschwellung (Hochlagerung, Kühlung, Lymphdrainage) mit dem VADOPlex-System hinsichtlich der Zeitdauer vom Unfalltag bis zur frühestmöglichen operativen Versorgung verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Dauer Unfallzeitpunkt bis frühestmöglicher OP-Termin in Tagen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 280
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle OPED GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Stationäre Behandlung
  • operative Behandlung einer der folgenden Verletzungen:
  • Fersenbeinfrakturen (alle intraartikulären)
  • OSG-Luxations-Frakturen (alle die nicht am Unfalltag mit einer definitiven internen Osteosynthese versorgt werden)
  • Pilon tibiale Frakturen Typ B und C/AO
  • Distale Radiusfrakturen Typ C/AO
  • Ellbogenluxationen / Ellbogenluxationsfrakturen (alle)
  • Distale Humerusfrakturen Typ B und C/AO
  • Humeruskopffrakturen
  • Tibiakopffrakturen Typ B und C/AO
  • Unterschenkelfrakturen (alle)
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre oder >80Jahre
  • beidseitige Betroffenheit im Bereich der unteren oder oberen Extremität
  • offene Verletzungen
  • Infektionen der betroffenen Extremität
  • fehlende Einwilligungserklärung
  • schwere, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Akute Phlebitis
  • Akute bestehende Thrombose oder Lungenembolie
  • Lokale Weichteilprobleme (Nekrosen, Spannungsblasen)
  • bekannter Drogen- oder Alkoholabusus
  • Gefängnisinsasse
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

BG Klinik Ludwigshafen, Ludwigshafen am Rhein

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Häufig gestellte Fragen

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Weichteilschwellung in Folge komplexer Gelenkfrakturen stellen im klinischen Alltag der Unfallchirurgie eine große Herausforderung dar. Bis zur definitiven operativen Versorgung ist zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Komplikationen wie Wundheilungsstörungen, Infekten und Kompartmentsyndromen, welche in Folge ausgeprägter Weichteilschwellung auftreten können, eine strikte Weichteilkonditionierung erforderlich. Unter konventionellen abschwellenden Maßnahmen wie Hochlagerung, Kühlung und ggfs. Lymphdrainage ist häufig frühestens ab dem 4. Tag, oft jedoch auch erst nach 7-10 Tage nach dem Trauma eine definitive operative Versorgung möglich. Postoperative Schwellungen im Bereich der Wunde und der betroffenen Extremität gehen zudem häufig mit persistierenden Schmerzen und einer verzögerten Mobilisation der Patienten einher. Die Funktionsweise der intermittierenden maschinellen pneumatischen Kompressionstherapie der Venenplexus konnte bereits in biomechanischen und klinischen Studien belegt werden. Die Ergebnisse dieser Studien wurden bereits in den Jahren 1992 bis 2004 publiziert. Aussagekräftige und valide Daten zur Abschwellung bei komplexen Frakturen der Extremitäten wurden in diesen Studien jedoch nicht generiert. Zwischenzeitlich wurde das System zudem kontinuierlich weiterentwickelt. Bei dem VADOplex-System handelt es sich um ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt, welches sowohl für die stationäre als auch ambulante Therapie seit vielen Jahren angewendet wird. Ziel der geplanten Studie ist es, den abschwellenden Effekt des VADOplex Systems bei der Behandlung von komplexen Frakturen der Extremitäten im Vergleich zur konventionellen Therapie während der stationären Behandlung und der poststationären ambulanten Phase zu analysieren. Die primäre Studienhypothese ist, dass mit Hilfe des VADOPlex-System im Vergleich zu konventionellen abschwellenden Maßnahmen die OP-Fähigkeit vom Tag des Unfall gerechnet 2 Tage schneller erreicht werden kann. Als sekundäre Zielparameter werden Schmerzen, Gebrauch von Schmerzmedikamenten, Umfangsreduktion an der betroffenen Extremität und weichteilassoziierte Komplikationen erfasst.

Quelle

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