Beschreibung der Studie

Knochenbrüche an den Armen oder Beinen gehen in der Regel mit ausgeprägten Schwellungen der Weichteile einher, die eine operative Versorgung häufig erst nach mehreren Tagen erlaubt. Zur Reduktion der Weichteilschwellung werden in der Regel Maßnahmen wie Hochlagerung, Kühlung und Lymphdrainage der betroffenen Extremität durchgeführt. Ziel der abschwellenden Maßnahmen ist das Erreichen der Operationsfähigkeit innerhalb einer Woche. Alternativ kann zur Reduktion der Weichteilschwellung auch ein sog. VADOPlex System angewandt werden. Dieses System arbeitet mit Luftkissenpolstern, welche an der verletzten Extremität an der Hand oder am Fuß angelegt werden. Über eine regelmäßige Füllung der Luftkissenpolster kommt es zu • einer starken Erhöhung des venösen Rücktransportes durch Druck auf den Venenplexus der Hand oder des Fußes • einem Abtransport der Gewebeflüssigkeit und damit kann effektiv eine Reduktion der Weichteilschwellung bewirkt werden. Im Rahmen der vorliegenden Studie sollen die herkömmlichen Methoden zur Abschwellung (Hochlagerung, Kühlung, Lymphdrainage) mit dem VADOPlex-System hinsichtlich der Zeitdauer vom Unfalltag bis zur frühestmöglichen operativen Versorgung verglichen werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Dauer Unfallzeitpunkt bis frühestmöglicher OP-Termin in Tagen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 280
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle OPED GmbH

Ihr ganz persönlicher Unterarmbruch-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Stationäre Behandlung
  • operative Behandlung einer der folgenden Verletzungen:
  • Fersenbeinfrakturen (alle intraartikulären)
  • OSG-Luxations-Frakturen (alle die nicht am Unfalltag mit einer definitiven internen Osteosynthese versorgt werden)
  • Pilon tibiale Frakturen Typ B und C/AO
  • Distale Radiusfrakturen Typ C/AO
  • Ellbogenluxationen / Ellbogenluxationsfrakturen (alle)
  • Distale Humerusfrakturen Typ B und C/AO
  • Humeruskopffrakturen
  • Tibiakopffrakturen Typ B und C/AO
  • Unterschenkelfrakturen (alle)
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre oder >80Jahre
  • beidseitige Betroffenheit im Bereich der unteren oder oberen Extremität
  • offene Verletzungen
  • Infektionen der betroffenen Extremität
  • fehlende Einwilligungserklärung
  • schwere, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Akute Phlebitis
  • Akute bestehende Thrombose oder Lungenembolie
  • Lokale Weichteilprobleme (Nekrosen, Spannungsblasen)
  • bekannter Drogen- oder Alkoholabusus
  • Gefängnisinsasse
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

BG Klinik Ludwigshafen, Ludwigshafen am Rhein

Ansprechpartner: Carina Poh

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Weichteilschwellung in Folge komplexer Gelenkfrakturen stellen im klinischen Alltag der Unfallchirurgie eine große Herausforderung dar. Bis zur definitiven operativen Versorgung ist zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Komplikationen wie Wundheilungsstörungen, Infekten und Kompartmentsyndromen, welche in Folge ausgeprägter Weichteilschwellung auftreten können, eine strikte Weichteilkonditionierung erforderlich. Unter konventionellen abschwellenden Maßnahmen wie Hochlagerung, Kühlung und ggfs. Lymphdrainage ist häufig frühestens ab dem 4. Tag, oft jedoch auch erst nach 7-10 Tage nach dem Trauma eine definitive operative Versorgung möglich. Postoperative Schwellungen im Bereich der Wunde und der betroffenen Extremität gehen zudem häufig mit persistierenden Schmerzen und einer verzögerten Mobilisation der Patienten einher. Die Funktionsweise der intermittierenden maschinellen pneumatischen Kompressionstherapie der Venenplexus konnte bereits in biomechanischen und klinischen Studien belegt werden. Die Ergebnisse dieser Studien wurden bereits in den Jahren 1992 bis 2004 publiziert. Aussagekräftige und valide Daten zur Abschwellung bei komplexen Frakturen der Extremitäten wurden in diesen Studien jedoch nicht generiert. Zwischenzeitlich wurde das System zudem kontinuierlich weiterentwickelt. Bei dem VADOplex-System handelt es sich um ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt, welches sowohl für die stationäre als auch ambulante Therapie seit vielen Jahren angewendet wird. Ziel der geplanten Studie ist es, den abschwellenden Effekt des VADOplex Systems bei der Behandlung von komplexen Frakturen der Extremitäten im Vergleich zur konventionellen Therapie während der stationären Behandlung und der poststationären ambulanten Phase zu analysieren. Die primäre Studienhypothese ist, dass mit Hilfe des VADOPlex-System im Vergleich zu konventionellen abschwellenden Maßnahmen die OP-Fähigkeit vom Tag des Unfall gerechnet 2 Tage schneller erreicht werden kann. Als sekundäre Zielparameter werden Schmerzen, Gebrauch von Schmerzmedikamenten, Umfangsreduktion an der betroffenen Extremität und weichteilassoziierte Komplikationen erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien