Beschreibung der Studie

Blutstrominfektionen sind häufige Komplikationen von Patienten auf Intensivstationen. Ein Großteil der auf Intensivstationen neu erworbenen Blutstrominfektionen wird von Bakterien verursacht, die zur normalen Hautflora des Patienten gehören. Hautdesinfektionsmaßnahmen können solche Hautkeime beseitigen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Infektionspräventionsmaßnahmen mit antiseptischen Waschungen von Intensivstationspatienten die Anzahl der Blutstrominfektionen und multiresistenten Erregern auf diesen Stationen verringern können. Dazu werden zwei präventive Hautdesinfektionsmaßnahmen getestet und ein Jahr lang auf jeweils 25 Intensivstationen in Deutschland angewendet. 25 weitere Intensivstationen fungieren als Kontrollstationen und verwenden keine antiseptischen Waschungen. Die Wirksamkeit der desinfizierenden Hautwaschprodukte wird nach einem Jahr anhand der Häufigkeit von Blutstrominfektionen und multiresistenten Erregern auf den teilnehmenden Intensivstationen überprüft. Gleichermaßen wird untersucht, ob es bei einer solchen Maßnahme neben der gewünschten Beseitigung von nachteiligen Hautmikroorganismen auch eine Veränderung der Hautbesiedlung mit für den Menschen förderlichen Mikroorganismen gibt und ob es zu Resistenzentwicklungen gegen die Hautdesinfektionsmittel kommt.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die nosokomiale Blutstrominfektions (BSI)-Rate. Die Anzahl der BSI wird in ITS-KISS, dem Krankenhausinfektionssurveillance-System für Intensivstationen, prospektiv durch geschultes Surveillancepersonal dokumentiert. Diese Erfassung erfolgt auch unabhängig von dieser Studie im Rahmen der Infektionsprävention und Qualitätssicherung. Für den Interventionszeitraum erfolgt ein Vergleich der Studienarme mit antiseptischen Waschungen mit dem Kontrollarm ohne antiseptische Waschung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 65250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Cluster-randomisierte kontrollierte Dekolonisationsstudie erfolgt auf Stationsebene.
  • Einschlusskriterien (stationsbezogen): Teilnahme ITS-KISS, Inzidenz der nosokomialen BSI oberhalb eines Schwellenwertes (abhängig von ITS-Art), Interdisziplinäre, chirurgische oder internistische ITS

Ausschlusskriterien

  • Alle ITS außer interdisziplinäre, internistische und chirurgische ITS; bereits eingeführte oder geplante Einführung antiseptischer Waschungen aller Patienten auf ITS (bis 2017); Inzidenz der nosokomialen BSI (ITS-KISS) unter dem definierten Schwellenwert

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Die Cluster-randomisierte Dekolonisationsstudie hat zum Ziel, die Wirksamkeit zweier verschiedener Infektionspräventionsstrategien im Hinblick auf die Reduktion von Blutstrominfektionen (BSI) und multiresistenten Erregern (MRE) auf Intensivstationen (ITS) zu untersuchen. Es sollen 75 Intensivstationen (ITS) eingeschlossen werden, die im Rahmen des Krankenhausinfektions-Surveillance-Systems für ITS (ITS-KISS) das Auftreten primärer Blutstrominfektionen (BSI) und ggf. multiresistenter Erreger (MRE) erfassen. Geeignete Intensivstationen werden unter den ITS-KISS-Teilnehmern rekrutiert. Anschließend erfolgt die randomisierte Zuordnung der ITS zu einer der drei Gruppen: Interventionsgruppe 1: Schulungen des Personals zu Infektionsprävention und Anwendung von Chlorhexidindigluconat (CHG)-Tüchern, Waschung aller Patienten mit CHG-Waschtüchern Interventionsgruppe 2: Schulungen des Personals zu Infektionsprävention und Anwendung von Octenidin-Waschhandschuhen, Waschung aller Patienten mit Octenidin-Waschhandschuhen Kontrollgruppe: Schulungen des Personals zu Infektionsprävention und Waschung der Patienten, Waschung von Patienten mit Wasser und Seife ohne Zusatz antiseptischer Substanzen. Nach der Intervention (2018) wird jeder Kontroll-ITS für 12 Monate CHG-Tücher bzw. Octenisan-Waschhandschuhe zur Verfügung gestellt, um die Effekte der antiseptischen Waschungen außerhalb der eng begleiteten Interventionsphase zu untersuchen ("effectiveness"). Die Analyse in Bezug auf einen möglichen Präventionseffekt der Interventionen erfolgt durch Vergleich der Häufigkeiten von BSI (und MRE) in den Interventionsarmen mit dem Kontrollarm. Klimatische Einflussfaktoren werden bei der Analyse berücksichtigt. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen der Interventionen auf das Hautmikrobiom von ITS-Patienten sowie mögliche Resistenzentwicklungen gegen CHG und Octenidin untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien