Beschreibung der Studie

Innerhalb dieser Studie werden bei Patienten mit Hirntumoren detaillierte Untersuchungen der Hirnleistung und MRT-Untersuchungen vor und nach einer Strahlentherapie durchgeführt, um Merkmale zu finden, die möglicherweise frühzeitig Therapie-bedingte Nebenwirkungen anzeigen können.

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Studiendetails

Studienziel Volumetrie des Hippocampus (MRT) in Korrelation mit der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Dresden, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Supratentorielle Gliome Grad III (anaplastisches Gliom)
  • Glioblastom, wenn der Patient der EORTC-RPA-Klasse III oder IV zuzuordnen ist
  • ECOG ≤ 2
  • Indikation zur hochdosierten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Einwilligungsfähigkeit und vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Deutsch ist die dominante Sprache, falls Mehrsprachigkeit vorliegt

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit mittlerer Überlebenszeit <12 Monate: Glioblastom RPA-Klasse V (Glioblastom UND >50 Jahre alt UND nur Biopsie, keine Exstirpation UND leicht oder stark eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit)
  • Einschränkung der erwarteten Überlebenszeit auf <12 Monate durch andere Erkrankungen
  • Tumoren anderer Histologie oder Lage
  • Vorbestrahlung im Hirn
  • Tumorrezidiv
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • Fehlende Möglichkeit einer MRT-Planung (z.B. Kontraindikationen gegen Durchführung eines MRT)
  • Mangelnde compliance des Patienten
  • Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Lagerung (z.B. durch starke Einschränkung der Mobilität des Patienten)

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Häufig gestellte Fragen

Innerhalb dieser Pilotstudie werden MRT-Untersuchungen zur Volumetrie und zu Veränderungen des Hippocampus nach einer Strahlentherapie von supratentoriellen Gliomen im Vergleich zum Ausgangszustand durchgeführt. Diese Veränderungen werden mit den Ergebnissen neuropsychologischer Untersuchungen korreliert, um Hinweise auf frühe Parameter sich entwickelnder chronischer radiogener Toxizität zu erhalten. Sollten sich im Verlauf der longitudinalen Studie messbare Veränderungen im Hippocampus zeigen, ist im Anschluss eine biometrisch geplante Studie mit einem Vergleich zwischen Photonen und Protonen geplant.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien