Beschreibung der Studie

Die Studie soll den Maskierungserfolg (Verringerung des Farbunterschieds) mittels Kunststoffinfiltration von milden bis mittel ausgeprägten Zahnfluorosen belegen. Oberstes Ziel der Fluorose-Therapie ist eine Verbesserung des Erscheinungsbildes der Zähne im ästhetisch relevanten Bereich. Fluorose ist die häufigste Ursache für innerliche Zahnverfärbungen und stellt eine Mindermineralisation des Zahnschmelzes auf Grund übermäßiger Fluoridzufuhr (> 0,05 mg/kg/KG/d) dar. Diese Veränderungen sind gleichmäßig in den Zähnen verteilt, der Ausprägungsgrad unterscheidet sich jedoch zwischen den verschiedenen Zahngruppen. Vor allem im ästhetisch bedeutsamen Oberkieferfrontzahnbereich ziehen Verfärbungen eine erhebliche Aufmerksamkeit auf sich. Die Erkrankung führt bei vielen Betroffenen zu einer persönlichen Unzufriedenheit mit dem eigenem Erscheinungsbild. Bislang wurde zur Therapie der Erkrankung eine Vielzahl von unterschiedlichen Therapiemöglichkeiten eingesetzt. Darunter fallen bei fluorotischen Zähnen das professionelle Bleichen (Bleaching), die Mikroabrasion, die Füllungstherapie und die Versorgung mit Verblendschalen (Veeners) und / oder Kronen, sowie deren Kombinationen. Im Rahmen dieser Studie soll der Maskierungseffekt, in Abhängigkeit vom Schweregrad der Fluorose, mit Hilfe der Infiltrationstherapie untersucht werden. Die eingesetzten Prüfprodukte sind bereits zertifizierte therapeutische Medizinprodukte mit klinischer Erprobung. Es wurden bisher vielversprechende Studien in kontrollierter künstlicher Umgebung und mehrere Fallberichte veröffentlich, welche das positive therapeutische Potenzial der neuen Therapie aufzeigen konnten.

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Studiendetails

Studienziel • Verringerung des Farbunterschiedes ∆E zwischen fluorotischem Defekt und gesundem Schmelz direkt nach Behandlung (1h nach Abschluss der Infiltration) im Vergleich zur Ausgangssituation (Differenz). Foto-optische Auswertung durch standardisierte Fotoaufnahmen mit anschließender digitaler Fotoanalyse (ImageJ). Zur foto-optischen Auswertung wird ein Index-Zahn bestimmt. Der Index-Zahn besitzt die stärkste Dentafluorose des jeweiligen Patienten. Mit Hilfe der Formel ΔE = ((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2)1/2 kann der Farbunterschied berechnet werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Leichte bis moderate, fluorotische Mineralisationsstörungen im Bereich der Zähne 15 bis 25 und 35 bis 45 (TF-Index = 1-5)
  • Männliche und weibliche Patienten mit Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Geschäftsfähigkeit
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Probanden/Patienten freiwillig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen
  • Kontraindikationen gemäß Fachinformation oder Gebrauchsinformation
  • Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe oder Kontaktallergien
  • Schwerwiegende Allgemeinerkrankungen (ASA > 1)
  • Vorherige restaurative Behandlung der fluorotischen Schmelzareale der Zähne 15-25 u.35-45
  • Bleaching der Zähne 15-25 u. 35-45 innerhalb der letzten 18 Monate [Auschill TM, Schneider-Del Savio T, Hellwig E, Arweiler NB 2012]
  • Anzeichen dafür, dass die teilnehmende Person das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Zahnentwicklungsstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen dieser randomisierten, kontrollierten, monozentrischen, einfach verblindeten In-Vivo-Studie soll der Maskierungseffekt, in Abhängigkeit vom Schweregrad der Dentalfluorosen mit Hilfe der mikro-invasiven Infiltrationstherapie evaluiert werden. Des Weiteren soll der Maskierungseffekt einer Bleichtherapie und der Infiltrationstherapie gegeneinander verglichen werden. Die Auswertung der Therapieergebnisse erfolgt foto-optisch durch standardisierte Fotoaufnahmen mit anschließender digitaler Fotoanalyse (ImageJ) und durch ein Farbbestimmungsmessgerät (Easyshade V, VITA, Deutschland). Dentalfluorose (ICD-10-GM-2016 K00.3) ist der am häufigsten auftretende Grund für intrinsische Zahnverfärbungen und entsteht während der Mineralisationsphase der noch nicht durchgebrochenen Zähne. Die Prävalenz der Dentalfluorose liegt in Deutschland bei 7,1 % bis 11,3 % [Pieper et al., 2008; Momeni et al., 2007]. Das klinische Bild der Dentalfluorose ist durch weiße Opazitäten charakterisiert, welche von kleineren Flecken und Linien („mottling“) bis hin zu ausgedehnten Arealen variieren. Stärker ausgeprägte Fälle resultieren in braunen Verfärbungen und oberflächlichen Schmelzeinbrüchen („pittling“). Primäres Ziel der Dentalfluorose-Therapie sollte im ästhetisch relevanten Bereich eine Verbesserung des Erscheinungsbildes des Zahnes sein, insofern dies der Patient wünscht. Die Infiltrationstechnik stellt eine neue Therapieoption von hypomineralisierten Schmelzarealen mit einem niedrig viskösen Kunststoff (ICON®, DMG, Hamburg) dar. Das Grundprinzip beruht auf der Entfernung der oberflächlich stärker mineralisierten Schmelzschicht durch Ätzung mit 10-prozentiger Salzsäure (ca. 30-40 µm Schmelz werden pro 2-Minuten-Ätzvorgang entfernt). Anschließend wird der freigelegte Läsionskörper mittels eines niedrig viskösen Kunststoffes (Infiltrant) infiltriert und dicht verschlossen. Dieser Infiltrant besitzt ähnliche optische Eigenschaften wie gesunder Zahnschmelz. Die Maskierung einer Läsion basiert auf einer Änderung des Brechungsindex. Das primäre Ziel dieser Studie ist deshalb der Nachweis, dass Dentafluorosen erfolgreich maskiert werden können. Volljährige Patienten mit Fluorose an den Zähnen 15-25 u. 35-45 werden dazu im Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie Köln behandelt.

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