Beschreibung der Studie

Bei circa 1/3 der Patienten mit CVID („common variable immunodeficiency“) treten neben der Infektneigung zusätzlich Reaktionen des Abwehrsystems/ Immunsystems gegen Zellen des eigenen Körpers auf (sog. Autoimmunphänomene). Eines dieser Autoimmunphänomene kann die sogenannte Autoimmunenteropathie sein, die sich bei Patienten mit wiederkehrenden Durchfällen sowie Gewichtsabnahme manifestiert. Die Standardtherapie bei Autoimmunenteropathie ist eine Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression) mit Kortison (z.B. Prednisolon). Leider erleiden viele der Patienten während des Ausschleichens der Therapie einen Rückfall. Eine Zweitlinientherapie ist nicht standardisiert etabliert. Häufig wird Cyclosporin A oder Methotrexat verwendet. Durch die immun-unterdrückende (immunsuppressive) Wirkung dieser Medikamente kommt es jedoch leider bei manchen Patienten zu gehäuften Infektionen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine Therapie zu testen, die einen therapeutischen Effekt ohne die immunsuppressive Wirkung verspricht: Niedrig-dosiertes Il-2 (Aldesleukin) kann durch die Vermehrung von sogenannten regulatorischen T Zellen (Treg) einen immunmodulierenden Effekt hervorrufen ohne immunsuppressiv zu wirken. Dies wurde für Abstoßungsreaktion nach Blutstammzelltransplantation (GvHD) (Koreth et al., NEJM 2011, Koreth et al., Blood 2016) sowie für Hepatitis-C-Virus assoziierte Vaskulitis (Saadoun et al., NEJM 2011) und Typ 1 Diabetes gezeigt (Hartemann et al., Lancet Diabetes Endokrinol. 2013). Ob eine solche Therapie auch bei Autoimmunenteropathie bei CVID sicher und durchführbar ist, soll in der vorliegenden Studie getestet werden. Das Nebenwirkungsprofil sowie der Nutzen unterschiedlicher, niedriger Il-2-/Aldesleukindosierungen soll bei Patienten mit CVID getestet werden.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit der Therapie: -Unerwünschte Ereignisse werden anhand der GCP Leitlinien während der Behandlungszeit und Nachbeobachtungszeit während jeder Studienvisite erfasst und klassifiziert (alle zwei Wochen). Autoantikörper werden vor und nach der Therapie gemessen. -Folgende Laborwerte werden routinemäßig zur Erfassung möglicher Nebenwirkungen erfasst (alle zwei Wochen): Differentialblutbild, Lymphozytensubpopulationen, Leberwerte, Nierenwerte sowie Gerinnungsparameter.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 6
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines variablen Immundefekts (CVID) anhand der ESID/PAGID Kriterien.
  • Ausreichende IgG-Substituionstherapie mit IgG-Talspiegeln von >6g/l in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Histologisch gesicherte Diagnose einer Autoimmunenteropathie. Letzte Biopsie < 6 Monate vor Studieneinschluss.
  • Klinisch aktive Autoimmunenteropathie definiert als ≥ 3 weiche Stuhlgänge pro Tag an mehr als der Hälfte der Tage im letzten Monat vor Studieneinschluss.
  • Negative Stuhlkultur für pathogene Darmbakterien im letzten Monat vor Studieneinschluss.
  • Steroidrefraktäre Erkrankung oder Rezidiv der Krankheitsaktivität beim Ausschleichen der Steroide.
  • Einnahme von ≤ 20mg Prednisolonäquivalent.

Ausschlusskriterien

  • Geplante Applikation von Kontrastmittel während der Studie.
  • Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneinschluss (Ausnahme: suffizient behandeltes Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ der Zervix)
  • ECOG ≥ 2.
  • Positive Anamnese/ klinischer Befund für schwere Herz- oder Lungenerkrankung oder Perikard- oder Pleuraerguss.
  • Thrombose oder thrombembolisches Geschehen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss.
  • Aktive ZNS-Erkrankung (z.B. intrakranielle Granulome, Multiple Sklerose, Vaskulitis o.a. autoinflammatorische ZNS-Erkrankung).
  • Unkontrollierte chronische Infektionserkrankung (z.B. HIV, EBV, CMV, HCV, HBV, TBC) oder Zustände, die nach Ermessen des Studienarztes ein hohes Infektionsrisiko mit sich bringen (z.B. schwere Bronchiektasen).
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion mit Applikation von i.v. Antiinfektiva innerhalb der letzten vier Wochen vor Studieneinschluss.
  • Behandlung mit anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten vier Wochen vor Studieneinschluss (außer Prednisolonäquivalent <= 20mg).
  • Patienten mit allogenen Organtransplantaten.
  • Andere, behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung außer Autoimmunenteropathie.
  • Klinisch relevante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >1.25 ULN), Leberwerterhöhung (AST > 3 ULN, Bilirubin > 1.5 x ULN) oder andere schwere Beeinträchtigung einer Organfunktion.
  • Vorbestehende Zytopenie definiert als Hämatokrit <30% oder Thrombozyten <100.000/μl oder Leukozyten <3.000/μl oder Neutrophile <1.500/μl oder CD4 Zellzahl <100/ μl.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Centrum für Chronische Immundefizienz – CCI, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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