Beschreibung der Studie

Die mangelnde Entfernung des Biofilms auf der Implantat- und Zahnoberfläche führt zu Entzündungen der Weich- und Hartgewebe in diesem Bereich. Diese Tatsache kann im schlimmsten Falle zum Implantatverlust führen. Zur entsprechenden Vorsorge solcher Entzündungen ist die Mitarbeit des Patienten in Form einer gründlichen häuslichen Mundpflege unerlässlich. Dabei kommt der Pflege der Zahnzwischenräume eine besondere Bedeutung zu. Hierfür stehen Zwischenraumbürsten und Zahnseide zur Verfügung. Das Ziel der Studie ist es bestehende Entzündungen zu diagnostizieren und durch eine professionelle Reinigung zu behandeln. Anschließend soll mit Instruktion zur häuslichen Mundpflege die Effektivität der beiden oben genannten Zwischenraumpflegeinstrumenten beurteilt werden.

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Studiendetails

Studienziel Kontrolluntersuchung 12 Wochen nach Baseline- Untersuchung klinische Untersuchung erfolgt mit Erhebung von Entzündungsparametern: MGI (Modifizierter Gingival Index), BOP (Bleeding on Probing), PI (Plaque Index), CAL ( klinischer Attachmentverlust), PPD ( Sondierungstiefen der gingivalen Taschen). Die Indizes werden per Inspektion bzw durch Messung mit einer stumpfen Parodontalsonde ohne Penetration von Gewebe durchgeführt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Curaden AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Erwachsene Patienten mit mindestens einer einzelnen Implantatkrone, die mindestens ein Jahr in situ ist.
  • Implantatversorgung (chirurgische und prothetische) wurde in der Poliklinik für zahnärztliche Prothetik Dresden oder in der Zahnarztpraxis Edel und Weiss in Zürich durchgeführt.
  • Patienten mit mindestens einem Implantat und gleichzeitigem Vorweisen einer periimplantären Mukositis (positive BOP ohne periimplantären Knochenabbau)
  • Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei Patientinnen, die schwanger werden können, wird durchgeführt)
  • Antibiotikaeinnahme
  • Einnahme von Medikamenten, die Einfluss auf die Gingiva haben.
  • Patienten mit Implantaten, deren Eingliederung weniger als 1 Jahr zurückliegt
  • Freiliegen von Gewinde am Implantat

Adressen und Kontakt

Dresden

Ansprechpartner: Dr.med.dent. Onur Deniz Polat

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Häufig gestellte Fragen

Heutzutage ist die Implantattherapie eine zuverlässige Behandlungsmethode um fehlende Zähne zu ersetzen. Trotz der Entwicklungen im Bereich der Implantologie ist die Prävalenz von periimplantären Erkrankungen hoch. Eine Metaanalyse zeigte, dass die Prävalenz der perimplantären Mukositis 43% und der Periimplantitis 22% beträgt. Experimentelle Studien bei Tieren und Menschen haben gezeigt, dass die Ursache der periimplantären Erkrankungen die bakterielle Besiedelung der Implantatoberfläche ist (Zitzmann et al. 2001, Fickl et al 2015). Costa et al. zeigten, dass die Prävention eine entscheidende Rolle für die langjährige günstige Prognose der Implantate spielt (Heitz-Mayfield et al. 2011). Die mangelnde Entfernung des Biofilms auf der Implantat- oder Zahnoberfläche führt zur periimplantären Mukositis und ohne zeitliche Intervention besteht das Risiko für die Entwicklung einer Periimplantitis. Die fortgeschrittene Periimplantitis kann zum Implantatverlust führen. Klinische Studien beweisen, dass es schwer ist, die approximalen Flächen zu reinigen bzw. gereinigt zu halten (Lang et la. 1977, Galgut et al. 1996). Für die Reinigung der approximalen Flächen der Implantate gibt es eine große Vielfalt von Hilfsmitteln. Die am häufigsten verwendeten Hilfsmittel zur Reinigung der approximalen Flächen sind der Superfloss und die Interdentalbürsten. Zurzeit gibt es keine Evidenz bezüglich der Effektivität der verschiedenen Reinigungsmittel zur Entfernung des Biofilms. Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Effektivität von Interdentalbürsten und Zahnseide zur Prävention von periimplantären Erkrankungen. 3. Studienziele Ziel der Studie ist der Vergleich der Effektivität von Interdentalbürsten und Superfloss für den Erhalt der periimplantären Gesundheit. Null Hypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen den verschieden Methoden zur Reinigung der approximalen Flächen der Implantatkronen für den Erhalt der periimplantären Gesundheit.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien