Beschreibung der Studie

Kritisch kranke Patienten mit schweren Infektionen benötigen eine breite Antibiotikatherapie. Schwere Pilzinfektionen hingegen sind eher selten und sollen erst behandelt werden, wenn sie nachgewiesen wurden. Der Nachweis dauert jedoch mehrere Tage. Diese Zeit geht für eine Behandlung verloren. Eine unbehandelte Pilzinfektion ist für einen kritisch kranken Patienten ein hohes Risiko. (1,3)-β-D-Glukan (BDG) ist ein Bestandteil vieler Pilze und ist rasch im Blut von Patienten nachweisbar. Verschiedene Studien haben den BDG-Nachweis bereits zur Diagnose einer schweren Pilzinfektion eingesetzt. Ob das auch auf der Intensivstation funktioniert, ist umstritten. Diese Studie soll herausfinden, ob BDG-Messungen bei kritisch kranken Patienten eine frühe Behandlung von Pilzen ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel 28-Tage Sterblichkeit
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 312
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  • Erhöhtes Risiko für eine invasive Candida-Infektion (mindestens eines der folgenden Kriterien):
  • gt; Total-parenterale Ernährung für ≥48 Stunden
  • gt; Abdominal-chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 7 Tage
  • gt; Antimikrobielle Therapie ≥48 Std. innerhalb der letzten 7 Tage
  • gt; Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Beginn der schweren Sepsis oder des septischen Schocks nicht länger zurückliegend als 12 Stunden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten bzw. seines Betreuers oder Studienteilnahme durch Konsiliararzt bestätigt.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bestehende invasive Candida-Infektion
  • Bestehende systemische antimykotische Therapie oder Beginn systemische antimykotische Therapie unabhängig von der Studienteilnahme unmittelbar geplant
  • Leberzirrhose CHILD C
  • Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine in den letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb der letzten 14 Tagen
  • Immunsuppression (Organtransplantation, AIDS, Leukopenie)
  • Parallele Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Therapiebeschränkung oder – einstellung (z.B. DNR-Order)
  • Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
  • Weitergehende Beziehung zum Hauptprüfer oder Prüfer (z.B. Mitarbeiter, Verwandte, Kollegen)

Adressen und Kontakt

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University Hospital Göttingen, Göttingen

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Hospital Emden, Emden

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Jena University Hospital, Jena

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Hospital Oldenburg, Oldenburg in Holstein

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Helios-Klinikum Wuppertal, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

(1,3)-β-D-Glukan ist Bestandteil der Zellwand von vielen Pilzen einschließlich Candida spp und ist im Blut von Patienten mit invasiven Candida-Infektionen (ICI) nachweisbar. Verschiedene Studien konnten eine gute diagnostische Genauigkeit des (1,3)-β-D-Glukan für die Diagnose einer ICI zeigen. Diese Ergebnisse sind jedoch insbesondere im Einsatz bei kritisch kranken Patienten nicht unumstritten, da viele auf der Intensivstation eingesetzten Behandlungen, das (1,3)-β-D-Glukan-Ergebnis beeinflussen können. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob (1,3)-β-D-Glukan diejenigen Patienten mit Sepsis früh identifizieren kann, die von einer antifungalen Therapie profitieren würden. Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine antifungale Therapie gemäß aktueller Leitlinien nach mikrobiologischem Nachweis von Pilzen. Patienten der BDG-Gruppe erhalten eine antifungale Therapie entsprechend des (1,3)-β-D-Glukan-Wertes am Tag 1 und Tag 2 der Sepsisdiagnose. Die Behandlung kann nach Vorlage der mikrobiologischen Ergebnisse modifiziert werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien