Beschreibung der Studie

Die Plazenta bildet zusammen mit der Nabelschnur während der Schwangerschaft die zentrale Austauschbrücke zwischen mütterlichem und kindlichem Blutkreislauf. Sowohl immunregulatorisch, als auch bei der Bildung und Reifung von fetalen Blutzellen (Hämatopoese) nimmt die Plazenta eine Schlüsselfunktion ein. Die Gefäße von Nabelschnur und Plazenta sind reich an hämatopoetischen Stammzellen (HSZ), welche im adulten Körper sonst nur im Knochenmark gefunden werden. Nach der Entbindung verliert die Plazenta ihre Funktion, wird vom Körper abgestoßen und durch das Klinikpersonal entsorgt. Im Rahmen des Forschungsprojektes „IsoNaP“ möchten Forscher gerne das Restgewebe nach der Entbindung nutzen, um hämatopoetische Stammzellen zu isolieren und zweckgebunden für die Etablierung eines humanisierten Mausmodells zu verwenden. Mit Hilfe dieses Modellsystems sollen immunologische Fragestellungen aus dem Bereich der Infektionsforschung (u.a. HIV, HCV, multiresistente Bakterien) geklärt werden, die ein nachgestelltes Immunsystem erfordern.

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Studiendetails

Studienziel Isolation hematopoetischer Stammzellen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle DZIF/ Helmholz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien

  • Erkrankungen des Blutbildenden Systems; Infektionserkrankungen

Adressen und Kontakt

Köln

Ansprechpartner: Uni.-Prof. Dr. med. Florian Klein

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Häufig gestellte Fragen

Hämatopoetische Stammzellen mit dem Phenotype CD34+CD45_low+SSC_low sollen aus Nabelschnurblut und Plazentarestgewebe ausgespült bzw. über einen enzymatischen Verdau isoliert werden. Die gewonnenen Stammzellen werden in immundefiziente NOD.Rag Mäuse injiziert. Ziel des Forschungsprojektes ist die Etablierung eines humanisierten Mausmodels um im Bereich der Infektionsforschung wissenschaftliche Fragestellungen zu adressieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien