Beschreibung der Studie

Die Studie wird mit Patienten nach Katarakt-Chirurgie und Implantation einer CT Asphina Intraokularlinse (IOL) durchgeführt, d.h. die getrübte Augenlinse wurde bereits durch eine Kunstlinse ersetzt. IOL gibt es - wie Kontaktlinsen - in unterschiedlicher Stärke. Daher wird vor der Kataraktoperation das Auge vermessen und darüber die richtige Linsenstärke ermittelt. Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass eine neue Methode zur Berechnung der IOL-Stärke (Raytracing) mindestens so gut ist wie herkömmliche IOL Berechnungs-Formeln. Studienteilnehmer werden frühestens 6 Wochen nach der erfolgten Kataraktchirurgie anhand spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Studienpatienten werden am IOLMaster 700 gemessen. Außerdem wird die Sehschärfe und die benötigte Brillenstärke des Patienten bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel PE1 Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler beim Sphärischen Äquivalent MARE_SERT ist um max.0,175 dpt größer als der MARE_SEHai bei rotationssymmetrischen Intraokularlinsen. PE2 Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler MARRTbeim Zylinder ist um max.0,25 dpt größer als der MARE_CYLHai.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Carl Zeiss Meditec AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen ab einem Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten, die vor mindestens 6 Wochen eine erfolgreiche Katarakt-Operation oder einen Clear-Lens Exchange ohne unerwünschte Ereignisse hatten
  • Die implantierte IOL im Studienauge ist eine CT ASPHINA 409M/MP
  • Patienten, die vor der IOL-Implantation bereits mindestens eine Messung am IOLMaster 700 hatten, bei der die Qualitäts-Indikatoren nicht rot waren (bei Biometrie und Keratometrie) und bei der folgende Parameter messbar waren und vorhanden sind:
  • ACD
  • LT
  • AL
  • Keratometry
  • Die Zielrefraktion der implantierten IOL Stärke ist bekannt und die Dokumentation der IOL-Stärkenberechnung ist vorhanden
  • Es wurden keine weiteren Operationen am Studienauge durchgeführt außer der Katarakt-OP, dem Clear-Lens Austausch oder einer refraktiven Hornhautchirurgie
  • Die Katarakt OP verlief ohne Komplikationen
  • Es sind keine aktiven Hornhautveränderungen am Studienauge vorhanden (Narben, Verletzungen, Entzündungen)
  • Die Augenmedien sind klar (Hornhaut, IOL, Vorderkammertiefe, Glaskörper)
  • Seit mindestens 2 Wochen vor der Studienuntersuchung wurden keine formstabilen Kontaktlinsen getragen. Weiche Kontaktlinsen, falls der Patient diese trägt, wurden mindestens einen Tag vor den Studienuntersuchungen aus dem Auge genommen
  • Der Patient ist in der Lage und willig an den vorgesehenen Studienuntersuchungen teilzunehmen
  • Der Patient ist in der Lage und willig sein Einverständnis zu geben und den Instruktionen des Prüfarztes während der Studie zu folgen
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Hornhautastigmatismus (gemessen mittels i.Profiler®plus) ≥ 0.75D
  • CDVA ≥ 0.67

Ausschlusskriterien

  • Vorhergegangene Intraoculare oder corneale Operation am Studienauge, einschließlich aller Arten von therapeutischen Operationen (ausgenommen: IOL-Implantation, refractive Chirurgie)
  • Vorhandensein jeglicher cornealer oder retinaler Anomalitäten, festgestellt während der Spaltlampenuntersuchung (Narben, Verletzungen, Entzündungen)
  • Die implantierte IOL ist getrübt/verkalkt
  • Aktive okuläre Infektion oder Entzündung
  • Schlechter Tränenfilm / ungenügender Hornhautreflex
  • Es ist dem Patienten physisch nicht möglich, an der Spaltlampe oder den Studiengeräten positioniert zu werden
  • Ungenügende Öffnung des Augenlides oder Wimpern, die teilweise das Auge verbergen und so das Einstellen am Geräte oder Hornhautreflexionen verhindern und Messung unmöglich machen
  • Unfähigkeit zu fixieren (z.B. durch Nystagmus, Amblyopie oder okuläre Erkrankungen, wie AMD)
  • Tragen von formstabilen Kontaktlinsen innerhalb der letzten 2 Wochen vor den Studienuntersuchungen
  • Der Prüfarzt befindet, dass der Patient nicht geeignet ist aufgrund anderer medizinischer Befunde
  • Schwangerschaft
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Teilnahme des Patienten an anderen ophthalmologischen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der neuen IOL Stärkenberechnungsmethode (Raytracing) im Vergleich zu herkömmlichen IOL Berechnungs-Formeln (Haigis / HaigisT). Primäre Endpunkte: Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler beim Sphärischen Äquivalent ist mit Raytracing um max. 0,175 dpt größer als der Fehler nach Berechnung mit der herkömmlichen Software. Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler beim Zylinder ist um max.0,25 dpt größer. Dies ist eine prospektive, multizentrische Validierungs-Studie. Studienteilnehmer werden frühestens 6 Wochen nach einer erfolgten IOL Implantation anhand spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Sind beide Augen tauglich als Studienauge, wird ein Auge randomisiert ausgewählt. Qualifizierte Studienpatienten werden am IOLMaster 700 (CZM, Jena) gemessen. Außerdem wird der Visus bestimmt und mittels i.Profiler eine objektive Refraktion durchgeführt. Eine subjektive Refraktion wird mittels Messbrille und Visus-Tafeln durchgeführt und dokumentiert. Es werden 160 Patienten von 2 Studienzentren rekrutiert.

Quelle

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