Beschreibung der Studie

Die Studie wird mit Patienten nach Katarakt-Chirurgie und Implantation einer CT Asphina Intraokularlinse (IOL) durchgeführt, d.h. die getrübte Augenlinse wurde bereits durch eine Kunstlinse ersetzt. IOL gibt es - wie Kontaktlinsen - in unterschiedlicher Stärke. Daher wird vor der Kataraktoperation das Auge vermessen und darüber die richtige Linsenstärke ermittelt. Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass eine neue Methode zur Berechnung der IOL-Stärke (Raytracing) mindestens so gut ist wie herkömmliche IOL Berechnungs-Formeln. Studienteilnehmer werden frühestens 6 Wochen nach der erfolgten Kataraktchirurgie anhand spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Studienpatienten werden am IOLMaster 700 gemessen. Außerdem wird die Sehschärfe und die benötigte Brillenstärke des Patienten bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel PE1 Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler beim Sphärischen Äquivalent MARE_SERT ist um max.0,175 dpt größer als der MARE_SEHai bei rotationssymmetrischen Intraokularlinsen. PE2 Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler MARRTbeim Zylinder ist um max.0,25 dpt größer als der MARE_CYLHai.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Carl Zeiss Meditec AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen ab einem Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten, die vor mindestens 6 Wochen eine erfolgreiche Katarakt-Operation oder einen Clear-Lens Exchange ohne unerwünschte Ereignisse hatten
  • Die implantierte IOL im Studienauge ist eine CT ASPHINA 409M/MP
  • Patienten, die vor der IOL-Implantation bereits mindestens eine Messung am IOLMaster 700 hatten, bei der die Qualitäts-Indikatoren nicht rot waren (bei Biometrie und Keratometrie) und bei der folgende Parameter messbar waren und vorhanden sind:
  • ACD
  • LT
  • AL
  • Keratometry
  • Die Zielrefraktion der implantierten IOL Stärke ist bekannt und die Dokumentation der IOL-Stärkenberechnung ist vorhanden
  • Es wurden keine weiteren Operationen am Studienauge durchgeführt außer der Katarakt-OP, dem Clear-Lens Austausch oder einer refraktiven Hornhautchirurgie
  • Die Katarakt OP verlief ohne Komplikationen
  • Es sind keine aktiven Hornhautveränderungen am Studienauge vorhanden (Narben, Verletzungen, Entzündungen)
  • Die Augenmedien sind klar (Hornhaut, IOL, Vorderkammertiefe, Glaskörper)
  • Seit mindestens 2 Wochen vor der Studienuntersuchung wurden keine formstabilen Kontaktlinsen getragen. Weiche Kontaktlinsen, falls der Patient diese trägt, wurden mindestens einen Tag vor den Studienuntersuchungen aus dem Auge genommen
  • Der Patient ist in der Lage und willig an den vorgesehenen Studienuntersuchungen teilzunehmen
  • Der Patient ist in der Lage und willig sein Einverständnis zu geben und den Instruktionen des Prüfarztes während der Studie zu folgen
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Hornhautastigmatismus (gemessen mittels i.Profiler®plus) ≥ 0.75D
  • CDVA ≥ 0.67

Ausschlusskriterien

  • Vorhergegangene Intraoculare oder corneale Operation am Studienauge, einschließlich aller Arten von therapeutischen Operationen (ausgenommen: IOL-Implantation, refractive Chirurgie)
  • Vorhandensein jeglicher cornealer oder retinaler Anomalitäten, festgestellt während der Spaltlampenuntersuchung (Narben, Verletzungen, Entzündungen)
  • Die implantierte IOL ist getrübt/verkalkt
  • Aktive okuläre Infektion oder Entzündung
  • Schlechter Tränenfilm / ungenügender Hornhautreflex
  • Es ist dem Patienten physisch nicht möglich, an der Spaltlampe oder den Studiengeräten positioniert zu werden
  • Ungenügende Öffnung des Augenlides oder Wimpern, die teilweise das Auge verbergen und so das Einstellen am Geräte oder Hornhautreflexionen verhindern und Messung unmöglich machen
  • Unfähigkeit zu fixieren (z.B. durch Nystagmus, Amblyopie oder okuläre Erkrankungen, wie AMD)
  • Tragen von formstabilen Kontaktlinsen innerhalb der letzten 2 Wochen vor den Studienuntersuchungen
  • Der Prüfarzt befindet, dass der Patient nicht geeignet ist aufgrund anderer medizinischer Befunde
  • Schwangerschaft
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Teilnahme des Patienten an anderen ophthalmologischen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Rosenheim

Ansprechpartner: Ruth Dittmann

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Schriesheim

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Nürnberg

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der neuen IOL Stärkenberechnungsmethode (Raytracing) im Vergleich zu herkömmlichen IOL Berechnungs-Formeln (Haigis / HaigisT). Primäre Endpunkte: Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler beim Sphärischen Äquivalent ist mit Raytracing um max. 0,175 dpt größer als der Fehler nach Berechnung mit der herkömmlichen Software. Der Mittlere Absolute Refraktionsrestfehler beim Zylinder ist um max.0,25 dpt größer. Dies ist eine prospektive, multizentrische Validierungs-Studie. Studienteilnehmer werden frühestens 6 Wochen nach einer erfolgten IOL Implantation anhand spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Sind beide Augen tauglich als Studienauge, wird ein Auge randomisiert ausgewählt. Qualifizierte Studienpatienten werden am IOLMaster 700 (CZM, Jena) gemessen. Außerdem wird der Visus bestimmt und mittels i.Profiler eine objektive Refraktion durchgeführt. Eine subjektive Refraktion wird mittels Messbrille und Visus-Tafeln durchgeführt und dokumentiert. Es werden 160 Patienten von 2 Studienzentren rekrutiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien