Beschreibung der Studie

Auch psychische Problemkonstellationen, Störungen und Erkrankungen haben biologische und genetische Bedingungsgefüge, die solche Symptomatik möglich machen und/oder aufrechterhalten. In den letzten Jahren sind dazu bedeutende neue Erkenntnisse erwachsen. So wissen wir z.B. dass sogenannte traumatische, also sehr schwerwiegende und schlimme Lebensereignisse ihre Spur in unserem genetischen Material hinterlassen und so zu veränderten Genregulationen führen, die dann Symptomatik ausmachen. Die Frage, ob und welche veränderten Genregulationen auftreten, hängt dabei allerdings auch von der genetischen Grundausstattung, sowie den Zeitpunkten und –räumen ab, zu denen traumatische Ereignisse auftreten. Suchtmittel, wie Alkohol und Cannabis, können bestimmte Beschwerden der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), wie die Schlafstörungen, lindern und werden deshalb von Betroffenen oft eingesetzt als Selbstmedikation. Dabei entwickeln dann einige Betroffene eine Abhängigkeitserkrankungen, während andere solchen Substanzkonsum problemlos kontrollieren und zumeist auch wieder einstellen. Warum es hier diese unterschiedlichen Verläufe gibt bzgl. der Suchtfolgeerkrankungen, ist bisher nicht erforscht und unbekannt. Damit bleibt die Therapie bisher auch zumeist unspezifisch, und oft laufen Betroffene mehrere Jahre allein durch das Suchthilfesystem ohne eben gezielte Hilfe für die zugrundeliegende PTBS zu erlangen. Wir wollen deshalb die klinisch-wissenschaftliche Studie durchführen, in der wir klinisch und unter Nutzung bestimmter genetischer Untersuchungen feststellen wollen, ob eine bestimmte genetische Variante im körpereigenen Stress-Regulationssystem bedeutsam ist für diese unterschiedliche Entwicklung von Menschen mit PTBS bzgl. der Abhängigkeitsentwicklung. Dazu untersuchen wir zum Vergleich 3 Gruppen: 1) Menschen, bei denen sowohl eine PTBS als auch eine Abhängigkeitserkrankung diagnostiziert wurde. 2) Menschen, bei denen eine PTBS alleine diagnostiziert wurde und keine zusätzliche Abhängigkeitserkrankung besteht. 3) Menschen, bei denen eine andere psychiatrische Diagnose als PTBS besteht mit und ohne Abhängigkeitserkrankung; als Kontrollgruppe

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Studiendetails

Studienziel Der Endpunkt der Studie ist für Teilnehmer erreicht nach Vollendung der folgenden Studienunterteile: Blutentnahme, Anamnese und Vollendung aller Fragebögen und psychologischer Testungen. Die Erhebung aller Daten umfasst ungefähr 8 Wochen (durch variabele Blutentnahme Termine während des Therapiezeitraums), maximal den Therapiezeitraum. Zielvariable ist Blutentnahme zur Bestimmung des genetischen Materials im Stresshormonsystem.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Fachklinik St. Marienstift Dammer Berge

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ICD-10 Diagnose PTBS ( posttraumatischen Belastungsstörung)
  • Zusätzliche Abhängigkeitsstörungsdiagnose nach ICD-10 oder keine zusätzliche Abhängigkeitsstörung nach ICD-10
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Ausreichendes Sprachverständnis zum Bearbeiten der strukturierten Fragebogendiagnostik auf Deutsch oder mit Dolmetscher über die Muttersprache
  • Abgeschlossene Entgiftungsbehandlung

Ausschlusskriterien

  • Zusätzliche ICD-10 Diagnose einer Schizophrenie
  • Zusätzliche ICD-10 Diagnose einer Intelligenzminderung
  • Zusätzliche Diagnose einer Demenz von mittelschwerem oder schwerem Ausmaß
  • Schwerwiegende körperliche Erkrankungen, die eine Studienteilnahme unverhältnismäßig erscheinen lassen
  • Schwerwiegende Anämie, Hb unter 9 mg/dl, Erythrozyten unter 3/pl im peripheren Blut

Adressen und Kontakt

Fachklinik St. Marienstift Dammer Berge, Neuenkirchen-Vörden

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Dunja Hinze-Selch

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Fachklinik St. Vitus, Visbek

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Dunja Hinze-Selch

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Zentrum für integrative Psychiatrie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Häufig gestellte Fragen

In Folge des Erlebens von traumatischen Ereignissen, wie z.B. Naturkatastrophen, Gewalterfahrung, fortgesetzte emotionale Vernachlässigung und Entwertung in der Kindheit und Jugendzeit, entwickelt ein Teil der betroffenen Menschen eine Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) nach der Internationalen Klassifikation von Erkrankungen, 10. Revision (ICD-10). PTBS stellt dabei eine länger- und langfristige unangepasste Stressreaktion dar, die folgende Symptome nach ICD-10 aufweist: A. Person war einem kurz- oder langanhaltenden Ereignis von außergewöhnlicher Bedrohung oder mit katastrophalem Ausmaß ausgesetzt, das bei nahezu jedem tiefgreifende Verzweiflung auslösen würde. B. Anhaltende Erinnerungen oder Wiedererleben der Belastung durch aufdringliche Nachhallerinnerungen, lebendige Erinnerungen, sich wiederholende Träume oder durch innere Bedrängnis in Situationen, die der Belastung ähneln oder mit ihr im Zusammenhang stehen. C. Umstände, die der Belastung ähneln oder mit ihr im Zusammenhang stehen, werden tatsächliche oder möglichst vermieden. Dieses Verhalten bestand nicht vor dem belastenden Erlebnis. D. Entweder 1. oder 2. 1. Teilweise oder vollständige Unfähigkeit, einige wichtige Aspekte der Belastung zu erinnern. 2. Anhaltende Symptome einer erhöhten psychischen Sensivität und Erregung (nicht vorhanden vor der Belastung) mit zwei oder mehr der folgenden Merkmale: a. Ein- und Durchschlafstörungen b. Reizbarkeit oder Wutausbrüche c. Konzentrationsschwierigkeiten d. Hypervigilanz e. Erhöhte Schreckhaftigkeit E. Die Kriterien B., C., und D. treten innerhalb von sechs Monaten nach dem Belastungsereignis oder nach dem Ende einer Belastungsperiode auf. (Aus bestimmten Gründen, z.B. wissenschaftliche Untersuchungen, kann ein späterer Beginn berücksichtigt werden, dies sollte aber gesondert angegeben werden) Betroffene Menschen leiden langfristig vor allem unter den Hyperarousal-Symptomen, dem Schlafdefizit mit allen leistungsmindernden Folgen. Hier werden dann von fast allen Betroffenen im Verlauf der psychischen Erkrankung sedierende Suchtmittel zur Selbstmedikation eingesetzt, wie Alkohol und Cannabis. Ein Teil der Betroffenen entwickelt daraus dann einen chronischen Konsum mit Abhängigkeitserkrankung, während ein anderer Teil den Suchtmittelkonsum wieder einstellt und keine Abhängigkeit entwickelt. Warum sich bei gleicher Grunddiagnose der PTBS die einen in Sucht verfangen, die anderen nicht, ist nach wie vor unbekannt. Auf Grundlage der an Menschen mit Schizophrenie als chronischer Stresserkrankung publizierten Daten, dass bestimmte genetische Varianten des Stresshormonsystems signifikant mit Alkoholabhängigkeit der schizophrenen Patienten assoziiert sind und sich so sogar Alkoholabhängigkeit bei Menschen mit Schizophrenie voraussagen läßt, haben wir unsere Studienhypothese entwickelt. Wir hypostasieren, dass dieselben genetischen Varianten des Stresshormonsystems auch bei den chronisch gestressten Betroffenen von PTBS die Differenzierung nach chronischem Suchtmittelkonsum mit Abhängigkeitsentwicklung bedingen. Insofern planen wir, in unserer Studie Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung mit und ohne Abhängigkeitserkrankungen nach den erwähnten Varianten im Stresshormon-System zu untersuchen (SNP CHRH1 rs110402 und SNP CRHBP rs3811939). Um auszuschließen, dass die Diagnose der PTBS an sich mit diesen selben genetischen Varianten interagiert, planen wir, auch Patienten mit anderen psychiatrischen Diagnosen mit und ohne Abhängigkeitserkrankungen als Kontrolle zu untersuchen. Die Untersuchung auf die genetische Variante ist über eine einfache periphere Blutentnahme, kombiniert mit einer klinischen Routineabnahme möglich. Um weitere, mögliche intervenierende Variablen zu erkennen, werden die Patienten außerdem mithilfe strukturierter Diagnose-, Schweregrad- und psychosozialer Fragebogeninstrumente, die in der klinischen Routine bereits erhoben werden, weiter charakterisiert. Patienten sollen rekrutiert werden in den Fachkliniken St. Marien-St. Vitus GmbH, sowie am Zentrum für integrative Psychiatrie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel. Unser Ziel ist es mit dieser in klinischer Routine und ohne bedeutsame zusätzliche Belastung für die Patienten durchzuführenden Studie festzustellen, ob die avisierte genetische Variante im Stresshormonsystem auch bei Menschen mit PTBS differenzierend ist für die in Folge entwickelte Abhängigkeitserkrankung. Denn die zusätzliche komorbide Suchterkrankung verschlechtert bisher die Behandlungsprognose für Betroffene erheblich, leitet diese traumatisierten Menschen oft lange erst fälschlich in alleinige Suchtbehandlung, verlängert ihr Leiden und chronifiziert ihr Störungsbild3. Würde unsere Hypothese bestätigt, bzw. wissenschaftstheoretisch unsere Nullhypothese falsifiziert, dann würde es möglich werden, unmittelbar nach Ausbilden einer PTBS oder sogar schon nach Erleben eines schwerwiegenden Ereignisses des A-Kriteriums nach ICD-10 über so einen einfachen Bluttest festzustellen, ob ein hohes Risiko für folgende Suchterkrankung besteht, so dass von vornherein die psychiatrisch-psychotherapeutische Behandlung entsprechend geplant und rasch in Angriff genommen werden kann. Dies könnte auch erweiternd für die ja in der Fachwelt immer noch offene und kontrovers diskutierte Frage bedeutsam sein, welche der von traumarelevanten Ereignissen betroffenen Menschen sollte man umgehend und frühzeitig fachlich begleiten und behandeln. Die mit signifikant erhöhtem Sekundärstörungsrisiko für Suchterkrankungen zählen aus unserer Sicht dann dringend dazu. Zusammenfassend wollen wir also wenig eingreifend und weitgehend in klinischer Routine bleibend untersuchen, ob ein kleines genetisches, nicht proteincodierendes Varianzmerkmal im Stresshormonsystem bei Patienten mit PTBS den Unterschied für zusätzliche Abhängigkeitserkrankung mit prognoseminderndem Effekt ausmacht, und wir so zukünftig rasch frühzeitig schon dieses Risiko erkennen und verhütend eingreifen können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien