Beschreibung der Studie

Eine klinische Studie zur Bewertung der Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von FE999301 durch intravenöse Infusion bei Patienten mit aktiven chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED).

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der genomweiten Genexpression von Mukosabiopsien zwischen Baseline und Woche 14 mittels RNA-Sequenzierung (RNAseq).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ferring Pharmaceuticals A/S

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient ist einwilligungsfähig und freiwillig bereit an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Negativer QuantiFERON-TB Gold In-Tube Test bis zu 3 Monate vor Studieneinschluss
  • CED Diagnose >3 Monate vor Visite 2
  • Aktive CED bestätigt durch CRP ≥5 mg/L und/oder Calprotectin 250 mg/kg
  • Vorherige Behandlung für CED mit konventionellen, nicht-biologischen Medikamenten für mindestens 3 Monate, die bis zu 14 Tagen vor Visite 2 nicht verändert wurde (Dosisänderung).
  • Koloskopie mit Serien-Biopsie ohne Anzeichen eines Malignoms währen des Screenings

Ausschlusskriterien

  • Fulminanter Krankheitsverlauf mit absehbarer Hospitalisierung
  • Unterbrechung der Einnahme von AZA, 6-MP oder MTX innerhalb von 28 Tagen vor Visite 2
  • Bedarf parenteraler Therapie (Ausnahme: Eisen Infusionen)
  • Behandlung mit mehr als zwei verschiedenen Biologika oder einem Biologikum mit Ausnahme von anti-TNF Molekülen oder Vedolizumab
  • Behandlung mit einem Biologikum innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertzeiten vor Visite 2 (abhängig davon, welcher Zeitraum länger ist)
  • Behandlung mit Cyclosporin, Tacrolimus, or Mycophenolat mofetil innerhalb von 30 Tagen vor Visite 2
  • Behandlung mit i.v. Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Screening oder während der Screening Periode
  • Mehr als 20 mg (Prednisolon equivalent) oraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 28 Tage oder Dosisschwankungen innerhalb von 14 Tagen vor Visite 2
  • Infektionen (einschließlich Divertikulitis), die mit i.v. Antibiotika, i.v. antiviralen Medikamenten oder i.v. Antimykotika innerhalb von 60 Tagen vor Visite 2 oder mit oralen Antibiotika, oralen antiviralen Medikamenten oder oralen Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor Visite 2 behandelt wurden
  • Die Erkrankung beschränkt sich auf das Rektum und erstreckt sich < 15 cm weiter als der Analring
  • Subtotale Kolektomie mit Ileorektostomie oder Kolektomie mit ileoanaler Pouch, Koch Pouch oder Ileostomie bei CU in der medizinischen Vorgeschichte oder geplanter Darmchirurgie
  • Moderate bis schwerwiegende Anämie (HB <9g/dL)
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, bewertet durch den Prüfer
  • Behandlung mit einem weiteren Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertzeiten vor Visite 2 (abhängig davon, welcher Zeitraum länger ist)
  • Frauen in gebährfähigem Alter mit positiven Schwangerschaftstest
  • Stillende oder laktierende Frauen
  • Bekannte Empfindlichkeit auf einen oder mehrere Komponenten, die in FE 999301 enthalten sind

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Vulvakrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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explorative Studie zur Bewertung von Mechanismen der molekularen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von FE999301 durch intravenöse Infusion bei Patienten mit aktiven chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

Quelle

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