Beschreibung der Studie

Eine klinische Studie zur Bewertung der Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von FE999301 durch intravenöse Infusion bei Patienten mit aktiven chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED).

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der genomweiten Genexpression von Mukosabiopsien zwischen Baseline und Woche 14 mittels RNA-Sequenzierung (RNAseq).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ferring Pharmaceuticals A/S

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient ist einwilligungsfähig und freiwillig bereit an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Negativer QuantiFERON-TB Gold In-Tube Test bis zu 3 Monate vor Studieneinschluss
  • CED Diagnose >3 Monate vor Visite 2
  • Aktive CED bestätigt durch CRP ≥5 mg/L und/oder Calprotectin 250 mg/kg
  • Vorherige Behandlung für CED mit konventionellen, nicht-biologischen Medikamenten für mindestens 3 Monate, die bis zu 14 Tagen vor Visite 2 nicht verändert wurde (Dosisänderung).
  • Koloskopie mit Serien-Biopsie ohne Anzeichen eines Malignoms währen des Screenings

Ausschlusskriterien

  • Fulminanter Krankheitsverlauf mit absehbarer Hospitalisierung
  • Unterbrechung der Einnahme von AZA, 6-MP oder MTX innerhalb von 28 Tagen vor Visite 2
  • Bedarf parenteraler Therapie (Ausnahme: Eisen Infusionen)
  • Behandlung mit mehr als zwei verschiedenen Biologika oder einem Biologikum mit Ausnahme von anti-TNF Molekülen oder Vedolizumab
  • Behandlung mit einem Biologikum innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertzeiten vor Visite 2 (abhängig davon, welcher Zeitraum länger ist)
  • Behandlung mit Cyclosporin, Tacrolimus, or Mycophenolat mofetil innerhalb von 30 Tagen vor Visite 2
  • Behandlung mit i.v. Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Screening oder während der Screening Periode
  • Mehr als 20 mg (Prednisolon equivalent) oraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 28 Tage oder Dosisschwankungen innerhalb von 14 Tagen vor Visite 2
  • Infektionen (einschließlich Divertikulitis), die mit i.v. Antibiotika, i.v. antiviralen Medikamenten oder i.v. Antimykotika innerhalb von 60 Tagen vor Visite 2 oder mit oralen Antibiotika, oralen antiviralen Medikamenten oder oralen Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor Visite 2 behandelt wurden
  • Die Erkrankung beschränkt sich auf das Rektum und erstreckt sich < 15 cm weiter als der Analring
  • Subtotale Kolektomie mit Ileorektostomie oder Kolektomie mit ileoanaler Pouch, Koch Pouch oder Ileostomie bei CU in der medizinischen Vorgeschichte oder geplanter Darmchirurgie
  • Moderate bis schwerwiegende Anämie (HB <9g/dL)
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, bewertet durch den Prüfer
  • Behandlung mit einem weiteren Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertzeiten vor Visite 2 (abhängig davon, welcher Zeitraum länger ist)
  • Frauen in gebährfähigem Alter mit positiven Schwangerschaftstest
  • Stillende oder laktierende Frauen
  • Bekannte Empfindlichkeit auf einen oder mehrere Komponenten, die in FE 999301 enthalten sind

Adressen und Kontakt

UKSH, Campus Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Dr. Claudio Conrad

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Häufig gestellte Fragen

explorative Studie zur Bewertung von Mechanismen der molekularen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von FE999301 durch intravenöse Infusion bei Patienten mit aktiven chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien