Beschreibung der Studie

Patienten, die an Krebs erkrankt sind, erhalten aufgrund dessen häufig eine künstliche Ernährung, eine sogenannte parenterale Ernährung. Dabei werden alle lebensnotwendigen Nährstoffe in einer Lösung über die Vene verabreicht. Für die parenterale Ernährung gibt es zwei verschiedene Möglichkeiten: Zum einen können die Nährstoffe über eine standardisierte Lösung, sogenannte Dreikammerbeutel, verabreicht werden. Dreikammerbeutel bestehen, wie der Name andeutet, aus drei Kammern: eine für Kohlenhydrate, eine für Eiweiße und eine für Fette. Die zweite Möglichkeit ist, dass die benötigten Nährstoffe individuell für den Patienten in einem Beutel hergestellt werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Wahl des Beutels einen Einfluss auf die Lebensqualität und den Ernährungszustand der Patienten hat. Dies soll mit diesem Forschungsvorhaben untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und German HPN-QOL® zum Beginn der Beobachtung sowie nach ca. 8 Wochen erfasst. Sofern der Patient 12 Wochen nach Beobachtungsbeginn noch parenteral ernährt wird, erfolgt eine erneute Erfassung der Lebensqualität.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle GHD GesundHeits GmbH Deutschland

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Totale Parenterale Ernährung
  • Ambulante Versorgung
  • Kopf-Hals-Karzinom (ICD-10-GM C00 - C14)
  • sophaguskarzinom (ICD-10-GM C15)
  • Magenkarzinom (ICD-10-GM C16)
  • Kolorektales Karzinom (ICD-10-GM C18 - C21)

Ausschlusskriterien

  • Stationäre Versorgung während des Beobachtungszeitraumes
  • Restlebenserwartung < 70 Tage bzw. 10 Wochen
  • Terminal- oder Präfinalphase
  • Bekannte psychische und Verhaltensstörungen (ICD-10-GM F00 -F99)
  • Nichtinfektiöse Enteritis und Kolitis (ICD-10-GM K50 -K52)
  • Kurzdarmsyndrom (ICD-10-GM K91.2)
  • HIV-Krankheit (ICD-10-GM B20 - B24)
  • Versorgung mit standardisierten Dreikammerbeuteln aus medizinischen Gründen nicht möglich
  • Versorgung mit patientenindividuellen Zubereitungen aus medizinischen Gründen nicht möglich
  • Der Patient wurde zu einem früheren Zeitpunkt bereits parenteral ernährt
  • Kognitive Defizite bzw. mangelndes Sprachverständnis
  • Non-Compliance
  • Teilnahme an einer ernährungsmedizinischen Interventionsstudie
  • Fehlen der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten

Adressen und Kontakt

Nordrhein-Westfalen

Ansprechpartner: Dr. med. Matthias Klee

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Bayern

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Thüringen

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel dieser Beobachtung liegt in der vergleichenden Betrachtung des Einflusses von standardisierten Dreikammerbeuteln und patientenindividuellen Zubereitungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Ernährungszustand onkologischer Patienten im Rahmen der heimparenteralen Ernährung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien