Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Sicherheit, Toleranz und auch erste Hinweise auf den therapeutischen Effekt von Losartan bei Epidermolysis bullosa untersucht werden. Ein weiteres Ziel ist, dass durch die Verabreichung von Losartan in Zukunft die Symptome der rezessiv dystrophen Epidermolysis bullosa gelindert werden

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist definiert als Vorkommnis eines schwerwiegenden Sicherheitsbedenkens, spezifiziert als eine von folgenden Nebenwirkungen von Losartan: a. Klinisch relevante ausgeprägte Hypotension, z.B. anhaltender Schwindel und Kopfschmerzen zurückzuführen auf niedrigen Blutdruck, die zum Absetzen der Studienmedikation führen b. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp gegenüber Losartan c. Klinisch relevante, schwerwiegende Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DEBRA International - DEBRA Austria

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Sorgeberechtigten entsprechend den internationalen Richtlinien und den entsprechenden deutschen Rechtsvorschriften
  • Patienteneinwilligung (wenn zutreffend, abhängig vom Alter und Verstehen des Patienten)
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren (Alter > 25 Monate)
  • Molekulargenetisch bestätigte Diagnose einer moderaten bis schweren generalisierten RDEB. Falls der Patient nachweislich anhand negativer Kollagen VII Immunfluoreszenz-Färbung einer Hautbiopsie vollständig Kollagen VII-defizient ist, ist eine Bestätigung der Diagnose durch Mutationsanalyse des COL7A1-Gens für den Einschluss in die Studie nicht erforderlich. Im Falle einer Restexpression von Kollagen VII, folgt eine Mutationsanalyse, um die RDEB- Diagnose zu bestätigen.
  • Fähigkeit des Patienten (wenn zutreffend abhängig vom Alter und Verstehen) und dessen Sorgeberechtigen, die Inhalte der Studie sowie die studienspezifischen Abläufe zu verstehen und einzuhalten
  • Fähigkeit für alle Visiten zum Prüfzentrum zu reisen

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und / oder Studienteilnahme innerhalb der letzten 3 Monate vor Einschluss in diese Studie. Teilnahme an einer Register – oder Diagnosestudie ist erlaubt
  • Anämie mit Hämoglobin < 8 g/dl
  • Hypotension (definiert als altersabhängiger systolischer Blutdruck unter der 5. Perzentile)
  • Kardiologische Kontraindikationen wie ausgeprägte Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 35%
  • Patient benötigt Medikation, die Wechselwirkungen mit Losartan verursacht, z.B. Rifampicin, ACE-Hemmer
  • Nierenarterienstenose oder Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-clearance < 30 ml/min
  • Ausgeprägte Leberinsuffizienz
  • Ausgeprägte, unbehandelte Elektrolytenstörung
  • Vorerkrankung an Krebs oder chronische Virusinfektionen (HBV, HCV, HIV)
  • Hypersensitivität gegen Losartan oder dessen Hilfsstoffe
  • Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol
  • Personen, die in einer Form der Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Weigerung, Mittel zur Empfängnisverhütung während der Studie anzuwenden oder sexuell abstinent zu sein

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Dermatologie, Salzburg

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Klinik für Dermatologie und Venerologie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

REFLECT ist eine bizentrische prospektive Phase I/II Studie zur Etablierung von Sicherheit und Verträglichkeit von Losartan bei Kindern mit moderater bis ausgeprägter Epidermolysis bullosa. Sekundäres Ziel ist es, Informationen über die Wirksamkeit von Losartan bezüglich einer Verbesserung der Krankheitsausprägung, Lebensqualität und verminderter Entzündung und Fibrose der Haut in mäßiger bis ausgeprägter RDEB über einen Zeitraum von 10 Monaten zu erlangen.

Quelle

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