Beschreibung der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des CE zertifizierten Medizinprodukts „RelaxBogen“ im Rahmen der Indikation wissenschaftlich zu belegen. Das Produkt selber wurde bereits an über 100 Personen erfolgreich vertrieben. Dabei sind sehr positive Ergebnisse zu vermerken, die es nun wissenschaftlich aufzuarbeiten gilt. Es soll untersucht werden, ob der RelaxBogen zusätzlich zur Schienentherapie den Patiententen eine Verbesserung ihres Beschwerdebildes bietet. Durch einen leichten Druck auf die Hauptkaumuskeln wird die Muskelverspannung gelöst, was durch Zahnschienen nicht erreicht wird. Der RelaxBogen wurde entwickelt, um sowohl ergänzend zur Zahnschiene als auch als alleiniges, therapeutisches Medizinprodukt muskuläre Beschwerden im Zusammenhang mit Bruxismus zu behandeln. Bruxismus ist definiert als unbewusstes Knirschen und Pressen mit den Zähnen, was sowohl tagsüber als auch nachts stattfindet.

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Studiendetails

Studienziel Abschlussuntersuchung, nach 10-12 Wochen Behandlungszeit, mit Schmerzanamnese, SL-NRS-Fragebogen nach Stelzenmüller, zahnärztliche Untersuchung, manuelle Funktionsanalyse, Kontrolle des Trageprotokolls und Überprüfung der EMG-Messung. Bei Probanden aus der Interventionsgruppe werden Messungen zur Passung des RelaxBogens durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 34
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle RelaxBogen GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ziel ist es eine Zielgruppe von n=34 Personen zu adressieren, die eindeutig unter Bruximus- und CMD Symptomen leidet. Dies wird mit Hilfe der Bruxcheckerfolie identifiziert.
  • Jede VP muss seit mindestens 3 Monaten im Besitz einer Stabilisierungsschiene sein
  • berprüfung der VP, mit Hilfe der manuellen Funktionsanalyse.
  • Da Die Ursachen für Bruxismus sehr unterschiedlich sein können müssen sich die körperlichen Beschwerden hauptsächlich auf den Bereich Kopf, Halswirbelsäule, Nacken, Schulter beziehen. Die VP skizzieren ihre Beschwerden anhand eines Fragebogens.
  • Es wird zusätzlich eine Erhebung per Fragebogen über das empfundene Stresslevel durchgeführt, da stark variierende Angaben die Messwerte beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien

  • Folgende Kriterien führen zum Ausschluss:
  • Die VP ist minderjährig oder einwilligungsunfähig.
  • Sie hat bereits einen RelaxBogen getragen.
  • Sie leidet unter Depressionen.
  • Es liegt eine unfallbedingte Schädigung an Kopf und/oder HWS vor.
  • Eine Zahnsanierung im Studienzeitraum ist geplant.
  • Der Hauptschmerz liegt beim SLNR-Fragebogen nach Stelzenmüller nicht im Bereich Kopf/Schulter/Nacken.
  • Alkohol- und Drogenabusus sowie Einnahme von Medikamenten, die Bruxismus induzieren.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Fehlstellung von Kiefer und Zähnen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Das CE-zertifizierte Medizinprodukt "RelaxBogen" (DIMDI Formular-Nr: 00133244, Dokument_ID: DE/0000046862) hat als Therapieziel die Relaxation der Kaumuskulatur bei Bruxismus und/oder CMD. Seine Wirksamkeit im Rahmen der Indikation soll durch diese Studie belegt werden. Als Basis für die Entwicklung des RelaxBogens diente die myofasciale Releasetechnik aus der Physiotherapie. Dabei wird die Muskelfascie mit leichtem Druck gedehnt. Diese Studie vergleicht den Einsatz einer Zahnschiene mit der zusätzlichen Anwendung des RelaxBogens. Bei einer Voruntersuchung werden neben einer Schmerzanamnese und einer manuellen Funktionsanalyse auch 42 Muskeln und die sechs Nervenaustrittspunkte des N.trigeminus auf Schmerz palpiert. Außerdem wird durch EMG-Messung die Muskelaktivität bestimmt. Nach acht Wochen werden diese Parameter erneut untersucht und die EMG-Messung wird mit dem jeweiligen Treatment wiederholt.

Quelle

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