Beschreibung der Studie
Eltrombopag Olamin (SB-497115-GR) ist ein oral bioverfügbarer (durch den Mund aufnehmbarer), niedermolekularer Thrombopoietinrezeptoragonist, der womöglich bei mit Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl) verbundenen medizinischen Störungen von Nutzen sein kann. Es wurde gezeigt, dass Eltrombopag die Blutplättchenzahl bei Patienten mit Thrombozytopenie durch verschiedene Ursachen (ITP [Idiopathische thrombozytopenische Purpura], Lebererkrankung, aplastische Anämie und durch Chemotherapie verursachte Thrombozytopenie) erhöht. Ungefähr 350 Patienten, werden zufällig in einem Verhältnis von 1:1 (175 in den Eltrombopag Arm und 175 in den Placeboarm) aufgeteilt. Etwa 55 Patienten werden in den Azacitidin Arm eingeschlossen. Nur Patienten mit intermediärem-1, intermediärem-2 oder Hochrisiko- MDS durch IPSS und einer Blutplättchenzahl von <75 Giga (10^9) pro Liter (Gi/l) werden eingeschlossen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die entworfen wurde, um die unterstützende Wirkung von Eltrombopag auf Blutplättchen versus Placebo in Kombination mit dem hypomethylierenden Therapiestandard-Agens Azacitidin zu untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie ist, die Wirkung von Eltrombopag versus Placebo auf den Anteil der Patienten, die während der ersten 4 Zyklen der Azacitidintherapie keine Plättchentransfusion erhalten, festzustellen. Sekundäre Schlüsselendpunkte schließen das Gesamtüberleben, das Krankheitsansprechen und die Krankheitsprogression ein.
Studie via E-Mail versendenStudiendetails
| Studienziel | - Unabhängigkeit von Plättchentransfusion während Zyklus 1-4 (Der Anteil der Patienten, die während Zyklus 1-4 der Azacitidintherapie keine Plättchentransfusion erhalten); Zeitrahmen: 4 Zyklen (Zyklus = 28 Tage); Ein Patient wird als unabhängig von Plättchentransfusionen definiert, wenn er während der ersten 4 Behandlungszyklen mit Azacitidin keine Plättchentransfusionen erhalten hat |
| Status | Teilnahme nicht mehr möglich |
| Studienphase | 3 |
| Zahl teilnehmender Patienten | 350 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Placebo |
| Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Alter >=18 Jahre (Für Patienten in Taiwan, Alter >= 20 Jahre)
- MDS durch WHO (World Health Organization) oder FAB (French-American-British) Klassifikation
- Intermediäres 1, intermediäres 2 oder Hochrisiko MDS durch IPSS
- Mindestens eine Plättchenzählung <75 Gi/l
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status 0-2
- Adäquate Organfunktion bei Baseline, definiert durch die nachfolgenden Kriterien: Gesamtbilirubin =< 1,5x obere Normgrenze (ULN) außer Gilbert’s Syndrom oder Fälle, die deutlich nicht auf eine inadäquate Leberfunktion hinweisen (d.h. Erhöhung des indirekten [hämolytischen] Bilirubins in Abwesenheit einer Abweichung der Alaninaminotransferase [ALT]); ALT =< 2,5xULN; Kreatinin =< 2,5xULN
- Patienten mit einem korrigierten QT Intervall (QTc) <450 Millisekunden (msek) oder <480msek bei Patienten mit einem Schenkelblock. Das QTc ist das mit der Herzfrequenz korrigierte QT Intervall laut Fridericias Formel (QTcF), maschinell oder per Hand überlesen. Für Patientenwählbarkeit und –rückzug wird das QTcF verwendet. Für Zwecke der Datenanalyse wird das QTcF verwendet. Das QTc sollte auf einzelnen oder gemittelten QTc Werten von dreifachen Elektrokardiogrammen (EKGs) basieren, die während einer kurzen Aufzeichnungsperiode erhalten wurden
- Patient ist in der Lage die Protokollanforderungen und –Anweisungen zu verstehen und ihnen zu folgen
- Patient hat Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
- Frauen müssen entweder in einem nicht gebärfähigen Zustand sein, oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit reproduktiven Potential müssen der Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der Studie zustimmen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negative Serum- oder Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung haben und der Verwendung von hocheffektiver Verhütung während der Studie und während der 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen
- Männer mit einer weiblichen Partnerin im gebärfähigen Alter müssen entweder zuvor eine Vasektomie gehabt haben oder der Verwendung einer effektiven Verhütungsmethode während des Zeitpunkts der Randomisierung bis 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen
- Französische Patienten: In Frankreich wird ein Patient nur dann für einen Einschluss in die Studie wählbar, wenn er entweder in eine sozialen Sicherheitskategorie eingegliedert oder ein Leistungsempfänger ist
Ausschlusskriterien
- Vorherige Behandlung mit hypomethylierenden Wirkstoffen oder Induktionschemotherapie wegen MDS
- Chronische myelomonozytäre Leukämie des proliferativen Typs mit Leukozytenzahl >12 Gi/l an jeglichem Zeitpunkt während der 28 Tage vor Tag 1
- Behandlung mit Eltrombopag, Romiplostim oder anderen Thrombopoietin Rezeptoragonisten (TPO-R) in der Anamnese
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation
- Bekannte thrombophile Risikofaktoren. Ausnahmen: Patienten, bei denen die potentiellen Vorteile der Teilnahme an der Studie die potentiellen Risiken für thromboembolische Ereignisse überwiegen, festgelegt durch den Prüfarzt
- Behandlung mit einem Prüfpräparat während der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (welches länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfproduktes (Eltrombopag/Placebo)
- Aktive und unkontrollierte Infektion, einschließlich Hepatitis B oder C
- Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus)
- Bekannte unmittelbare oder verzögerte Hypersensitivitätsreaktion oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Eltrombopag oder seinem Trägerstoff, oder Azacitidin chemisch verwandt sind, die eine Kontraindikation gegen die Teilnahme des Patienten darstellen
- Schwangere oder stillende Frau
- Jeglicher schwerer und/oder instabiler präexistenter medizinischer Zustand (einschließlich jegliche fortgeschrittene Malignität, außer der Erkrankung dieser Studie), psychiatrische Störung, oder andere Zustände, die die Sicherheit des Patienten, das Erhalten der Einverständniserklärung oder die Compliance mit den Studienprozeduren beeinträchtigen könnten
- Französische Patienten: Der französische Patient hat an jeglicher Studie, bei der ein Prüfpräparat verwendet wurde, während der vorherigen 30 Tage teilgenommen
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 12.11.2017
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