Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung und zum Vergleich der Implantat-Stabilität der Trabecular Metal (TM) Zahnimplantate und Tapered Screw-Vent (TSV) Implantate während der frühen Heilungsstadien, d.h. 21 +/- 2 Tage und 42 +/- 2 Tage, sowie ihre kurzfristigen klinischen Ergebnisse.

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Studiendetails

Studienziel - Stabilität des Implantats; Zeitrahmen: 3-18 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nutzen vom Implantat und der Füllung
  • Bereitstellung einer freiwillig unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Muss 18 Jahre alt oder älter sein
  • Hat eine oder mehrere zahnlose Flächen in der posterioren Maxilla oder Mandibula, die für eine durch Implantate unterstützte Füllung bestimmt sind
  • Die Implantationsstelle muss einen funktionellen Antagonisten haben, um vollständige Okklusion zu erreichen
  • Implantate, die neben der geplanten Implantationsstelle liegen, sollten bereits seit einem Jahr genutzt worden sein
  • Die für die Implantats-Platzierung bestimmte Stelle sollte für mindestens 4 Monaten ab dem Extraktionszeitpunkt oder mindestens 6 Monate von jeglichen anderen Prozeduren zur Knochenaugmentation geheilt sein
  • Die für die Implantats-Platzierung bestimmte Stelle sollte ein angemessenes Knochenvolumen zum Tragen eines Implantats ohne Bedarf für Augmentation außer leichter Dehiszenz (limitiert auf eine vertikale Höhe von 2mm) haben, die mit autogenen Knochenchips augmentiert werden kann, um die Befestigung des weichen Gewebes zu verbessern
  • Die für die Implantats-Platzierung bestimmte Stelle sollte verbleibende faziale und palatale/linguale Platten haben, um eine Dicke von mindestens 1,0 mm nach der Implantats-Platzierung zu erreichen.
  • Die für die Implantats-Platzierung bestimmte Stelle sollte ein vertikales Knochenvolumen haben, um sich nach der Implantats-Platzierung mindestens 2,0 mm apikal von dem Implantat auszudehnen

Ausschlusskriterien

  • Patienten mental inkompetent oder unfähig, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder bereitzustellen
  • Raucher, Alkoholiker oder Drogenabhängige
  • Patienten mit systemischen Leiden, so wie unkontrollierter Diabetes, endokrine Störungen, Herzerkrankungen, immunkompromittierte Patienten oder mentale Störungen
  • Verwendung von gleichzeitiger Medikation, die den Knochenmetabolismus hemmt, wie Bisphosphonate, Kortikosteroide oder Methotrexat
  • Blutungsstörungen und/oder antikoagulierende Therapie
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Sensitivität oder Allergie gegen jegliche der Implantatmaterialien
  • Patienten mit Bruxismus oder zusammenbeißenden Gewohnheiten
  • Unkontrollierte den Zahnhalteapparat betreffende oder orale Pathologien (z.B. Erkrankung der Mukosa, orale Läsionen)
  • Inadäquate orale Hygiene
  • Strahlung an der für die Implantats-Platzierung bestimmten Stelle in der Anamnese
  • Patienten, bei denen zuvor Zahnimplantate an der für die Implantats-Platzierung bestimmten Stelle versagt haben
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die andere Operationen an einer Stelle neben den zu prüfenden Implantat(en) benötigen
  • Patienten, die andere Operationen innerhalb der 6 Monate nach der Studie an einer Stelle benötigen, die nicht neben den zu prüfenden Implantat(en) liegt

Adressen und Kontakt

Universität Regensburg, Regensburg, Bayern

Ansprechpartner: Castro Jose, Dr

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Heinrich Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Nordhein-Westfalen

Ansprechpartner: Martens Daniel, Dr

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Universitätsmedizin Mainz, Mainz, Rheinland-Pfalz

Ansprechpartner: Bilal Al-Nawas, Dr med.dent.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien