Beschreibung der Studie

Zwei Dosierungsschemata gelten derzeit als die mit der höchsten Wirksamkeit bei Hochrisikopatientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium: Sequentielle Behandlung mit hoch dosiertem Epirubicin, Taxane und Cyclophosphamid gleichzeitig mit einer dualen HER2 Blockade, und wöchentlicher Behandlung mit Paclitaxel/nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin mit dualer HER2 Blockade oder Carboplatin. Der Zweck der GeparOcto Studie ist daher der Vergleich der zwei Dosierungsschemata/Strategien. Beide Dosierungsschemata sind knochenmarkshemmend mit einem signifikanten Auftreten von Chemotherapie-induzierter Blutarmut. Das zweite Ziel der GeparOcto Studie ist daher der Vergleich der Verwendung von parenteral verabreichter Eisencarboxymaltose mit einer vom Arzt gewählten Behandlung von Chemotherapie-induzierte Blutarmut bei Patientinnen mit Eisenmangel.

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Studiendetails

Studienziel - Pathologisches Gesamtansprechen (pCR= ypT0/is ypN0); Zeitrahmen: 18 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen); Zum Vergleich der pathologischen Gesamtansprechraten (pCR= ypT0/is ypN0) der neoadjuvanten Behandlung mit sequentiellem, dosisdichtem, dosisintensiviertem ETC (+HP) versus wöchentlichem PM (Cb)(+HP) bei Patientinnen mit operablem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Verblindete Funktion des Prüfers - Nur für Patientinnen, die zur unterstützenden Behandlung der Anämie randomisiert wurden: Häufigkeit von Patientinnen, die Hämoglobinlevel (Hb) ≥ 11 g/dl 6 Wochen nach Behandlungsbeginn einer ersten Anämie Episode ≥ Grad 2 erreichen; Zeitrahmen: 18 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen); nur für Patientinnen, die zur unterstützenden Behandlung von Anämie randomisiert wurden: Zum Vergleich der Häufigkeit von Patientinnen, die Hämoglobinlevel (Hb) ≥ 11 g/dl 6 Wochen nach Behandlungsbeginn einer ersten Anämie Episode ≥ Grad 2 erreichen, mit Patientinnen, die eine unterstützende Behandlung für Eisenmangel mit Eisencarboxymaltose versus ärztlicher Auswahl erhalten (keine unterstützende Behandlung, orale Eisensubstitution, Erythropoese-stimulierendes Medikament (ESA), oder beides)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 950
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen werden nur zur Studie zugelassen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß lokaler rechtlicher Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollprozeduren
  • Vollständige Baselinedokumentation muss via MedCODES zur GBG Forschungs GmbH übermittelt worden sein
  • Einseitiges oder beidseitiges Primärkarzinom der Brust, histologisch gesichert durch Stanzbiopsie. Feinnadelaspiration von der Brustläsion alleine ist nicht ausreichend.
  • Inzisionsbiopsie oder Lymphadenektomie ist nicht erlaubt.
  • Im Falle von beidseitigem Krebs muss der Prüfarzt prospektiv entscheiden, welche Seite für den primären Endpunkt bewertet wird
  • Tumorläsion in der Brust mit einer tastbaren Größe von 2 cm oder einer sonographischen Größe von 1 cm im maximalen Durchmesser. Die Läsion muss in zwei Dimensionen messbar sein, vorzugsweise durch Sonographie. Bei entzündlicher Erkrankung kann das Ausmaß der Entzündung als messbare Läsion verwendet werden.
  • Patientin muss das Krankheitsstadium cT1c - cT4a-d haben. Patientinnen mit HER2-positivem oder TNBC sind geeignet, ungeachtet des Lymphknotenstatus (cN0-cN3). Patientinnen mit Luminal-B-like Tumoren (hier definiert als ER und/oder PgR > 1% gefärbte Zellen, HER2 negativ, Ki67>20%) nur mit histologisch (Sentinel- Knoten Biopsie, Stanz- oder Feinnadelbiopsie) involvierten Lymphknoten (pN1-3)
  • Bei Patientinnen mit multifokalem oder multizentrischem Brustkrebs sollte die größte Läsion gemessen werden
  • Zentral bestätigter ER, PR und HER-2 Status. Zentrale Pathologie beinhaltet ebenfalls die Beurteilung von Ki-67 und LPBC Status der Stanzbiopsie. ER/PR negativ ist definiert als <=1% gefärbte Zellen und HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder in-situ-Hybridisierung (ISH)
  • und gemäß ASCO-CAP Richtlinien von 2013. Formalin-fixiertes, Paraffin-eingebettetes (FFPE) Brustgewebe der Stanzbiopsie muss daher vor der Randomisierung zum zentralen GBG Pathologielabor gesendet werden
  • Alter>=18 Jahre
  • Karnofsky Performance Status Index >= 90%.
  • Bestätigte normale kardiale Funktion muss innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung sowohl durch EKG als auch durch Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder fraktionelle Verkürzung) bestätigt sein. LVEF muss über 55% sein.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bei allen Frauen im gebärfähigen Alter
  • Komplettes Staging innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Alle Patientinnen müssen eine bilaterale Mammographie, Brust-Ultraschall (21 Tage), Brust MRT (optional), Thorax-Röntgen (PA und lateral), abdominales Ultraschall oder CT oder MRT und Knochenscan im Falle von hohem Risiko für Primärmetastasen haben. Im Falle eines positiven Knochenscans ist ein Knochen-Röntgen oder CT unerlässlich. Andere Tests können bei klinischer Indikation durchgeführt werden
  • Patientinnen müssen mit einer zentralen pathologischen Untersuchung einer Stanzbiopsie-Probe und einer abschließenden Pathologieprobe einverstanden sein und für die Behandlung und das Follow-Up verfügbar und compliant sein
  • Zusätzlich für Patientinnen, die für die zwei unterstützenden Anämie-Behandlungsarme randomisiert sind:
  • Hämoglobinlevel <10g/dl
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Keine Notwendigkeit für eine unmittelbare Erythrozyten-Transfusion
  • Transferrinsättigung (TSAT) ≤20% und Serum-Ferritin <300ng/ml

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit ER- und/oder PR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und Ki-67<= 20% (jeglicher Luminal-A-like Subtyp) oder Luminal-B-like (Ki67>20%) Subtyp ohne Lymphknotenbefall
  • Patientinnen mit Stadium cT1a, cT1b, oder jeglichem M1
  • Patientinnen mit rein lobulär-invasivem Brustkrebs
  • Vorherige Chemotherapie für jegliche Malignität
  • Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie geeignete nicht-hormonelle kontrazeptive Maßnahmen verwenden (Barrieremethoden, Intrauterinpessare, Sterilisation)
  • Mangelhafter Allgemeinzustand (nicht fit für dosisdichte, dosis-intensivierte Anthrazyklin – Taxan-basierte Chemotherapie)
  • Vorherige maligne Erkrankung mit Krankheitsfreiheit von weniger als 5 Jahren (ausgenommen CIS der Cervix und nicht-melanomatösem Hautkrebs)
  • Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronar Herzerkrankung, eine der medikamentösen Behandlung bedürftigen Angina Pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Nachweis eines transmuralen Infarkt im EKG, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (z.B. BP >140/90 mm Hg unter Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln), Rhythmusstörungen mit Notwendigkeit der kontinuierlichen Behandlung, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich psychotischen Störungen, Demenz oder Anfälle, die das Verständnis und die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung verhindern würden
  • Bereits bestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit Grad 2 nach NCI-CTC Kriterien v4.0
  • Derzeit aktive Infektion
  • Unvollständige Wundheilung
  • Definitive Kontraindikationen für die Einnahme von Kortikosteroiden
  • Bekannte Hypersensitivitätsreaktion auf eine der Verbindungen oder enthaltene Substanzen, die in diesem Protokoll verwendet werden
  • Gleichzeitige Behandlung mit:
  • Chronische Kortikosteroide, außer bei einem Einnahmebeginn > 6 Monate vor Studieneintritt und bei niedriger Dosis (10 mg oder weniger Methylprednisolon oder äquivalent)
  • Sexualhormone. Vorherige Behandlung muss zu Studieneintritt beendet werden
  • Andere Prüfpräparate oder andere Anti-Krebs-Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit noch nicht auf dem Markt erhältlichen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Männliche Patienten
  • Zusätzlich für Patientinnen, die für die zwei unterstützenden Anämie-Behandlungsarme randomisiert sind:
  • Eisensubstitution (oral oder IV) oder Bluttransfusion oder Behandlung mit HuEPO innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Hypersensibilität oder Kontraindikation gegen Eisencarboxymaltose

Adressen und Kontakt

NTC, Heidelberg, Baden-Württemberg

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Häufig gestellte Fragen

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