Beschreibung der Studie

Zwei Dosierungsschemata gelten derzeit als die mit der höchsten Wirksamkeit bei Hochrisikopatientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium: Sequentielle Behandlung mit hoch dosiertem Epirubicin, Taxane und Cyclophosphamid gleichzeitig mit einer dualen HER2 Blockade, und wöchentlicher Behandlung mit Paclitaxel/nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin mit dualer HER2 Blockade oder Carboplatin. Der Zweck der GeparOcto Studie ist daher der Vergleich der zwei Dosierungsschemata/Strategien. Beide Dosierungsschemata sind knochenmarkshemmend mit einem signifikanten Auftreten von Chemotherapie-induzierter Blutarmut. Das zweite Ziel der GeparOcto Studie ist daher der Vergleich der Verwendung von parenteral verabreichter Eisencarboxymaltose mit einer vom Arzt gewählten Behandlung von Chemotherapie-induzierte Blutarmut bei Patientinnen mit Eisenmangel.

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Studiendetails

Studienziel - Pathologisches Gesamtansprechen (pCR= ypT0/is ypN0); Zeitrahmen: 18 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen); Zum Vergleich der pathologischen Gesamtansprechraten (pCR= ypT0/is ypN0) der neoadjuvanten Behandlung mit sequentiellem, dosisdichtem, dosisintensiviertem ETC (+HP) versus wöchentlichem PM (Cb)(+HP) bei Patientinnen mit operablem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Verblindete Funktion des Prüfers - Nur für Patientinnen, die zur unterstützenden Behandlung der Anämie randomisiert wurden: Häufigkeit von Patientinnen, die Hämoglobinlevel (Hb) ≥ 11 g/dl 6 Wochen nach Behandlungsbeginn einer ersten Anämie Episode ≥ Grad 2 erreichen; Zeitrahmen: 18 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen); nur für Patientinnen, die zur unterstützenden Behandlung von Anämie randomisiert wurden: Zum Vergleich der Häufigkeit von Patientinnen, die Hämoglobinlevel (Hb) ≥ 11 g/dl 6 Wochen nach Behandlungsbeginn einer ersten Anämie Episode ≥ Grad 2 erreichen, mit Patientinnen, die eine unterstützende Behandlung für Eisenmangel mit Eisencarboxymaltose versus ärztlicher Auswahl erhalten (keine unterstützende Behandlung, orale Eisensubstitution, Erythropoese-stimulierendes Medikament (ESA), oder beides)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 950
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen werden nur zur Studie zugelassen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß lokaler rechtlicher Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollprozeduren
  • Vollständige Baselinedokumentation muss via MedCODES zur GBG Forschungs GmbH übermittelt worden sein
  • Einseitiges oder beidseitiges Primärkarzinom der Brust, histologisch gesichert durch Stanzbiopsie. Feinnadelaspiration von der Brustläsion alleine ist nicht ausreichend.
  • Inzisionsbiopsie oder Lymphadenektomie ist nicht erlaubt.
  • Im Falle von beidseitigem Krebs muss der Prüfarzt prospektiv entscheiden, welche Seite für den primären Endpunkt bewertet wird
  • Tumorläsion in der Brust mit einer tastbaren Größe von 2 cm oder einer sonographischen Größe von 1 cm im maximalen Durchmesser. Die Läsion muss in zwei Dimensionen messbar sein, vorzugsweise durch Sonographie. Bei entzündlicher Erkrankung kann das Ausmaß der Entzündung als messbare Läsion verwendet werden.
  • Patientin muss das Krankheitsstadium cT1c - cT4a-d haben. Patientinnen mit HER2-positivem oder TNBC sind geeignet, ungeachtet des Lymphknotenstatus (cN0-cN3). Patientinnen mit Luminal-B-like Tumoren (hier definiert als ER und/oder PgR > 1% gefärbte Zellen, HER2 negativ, Ki67>20%) nur mit histologisch (Sentinel- Knoten Biopsie, Stanz- oder Feinnadelbiopsie) involvierten Lymphknoten (pN1-3)
  • Bei Patientinnen mit multifokalem oder multizentrischem Brustkrebs sollte die größte Läsion gemessen werden
  • Zentral bestätigter ER, PR und HER-2 Status. Zentrale Pathologie beinhaltet ebenfalls die Beurteilung von Ki-67 und LPBC Status der Stanzbiopsie. ER/PR negativ ist definiert als <=1% gefärbte Zellen und HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder in-situ-Hybridisierung (ISH)
  • und gemäß ASCO-CAP Richtlinien von 2013. Formalin-fixiertes, Paraffin-eingebettetes (FFPE) Brustgewebe der Stanzbiopsie muss daher vor der Randomisierung zum zentralen GBG Pathologielabor gesendet werden
  • Alter>=18 Jahre
  • Karnofsky Performance Status Index >= 90%.
  • Bestätigte normale kardiale Funktion muss innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung sowohl durch EKG als auch durch Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder fraktionelle Verkürzung) bestätigt sein. LVEF muss über 55% sein.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bei allen Frauen im gebärfähigen Alter
  • Komplettes Staging innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Alle Patientinnen müssen eine bilaterale Mammographie, Brust-Ultraschall (21 Tage), Brust MRT (optional), Thorax-Röntgen (PA und lateral), abdominales Ultraschall oder CT oder MRT und Knochenscan im Falle von hohem Risiko für Primärmetastasen haben. Im Falle eines positiven Knochenscans ist ein Knochen-Röntgen oder CT unerlässlich. Andere Tests können bei klinischer Indikation durchgeführt werden
  • Patientinnen müssen mit einer zentralen pathologischen Untersuchung einer Stanzbiopsie-Probe und einer abschließenden Pathologieprobe einverstanden sein und für die Behandlung und das Follow-Up verfügbar und compliant sein
  • Zusätzlich für Patientinnen, die für die zwei unterstützenden Anämie-Behandlungsarme randomisiert sind:
  • Hämoglobinlevel <10g/dl
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Keine Notwendigkeit für eine unmittelbare Erythrozyten-Transfusion
  • Transferrinsättigung (TSAT) ≤20% und Serum-Ferritin <300ng/ml

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit ER- und/oder PR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und Ki-67<= 20% (jeglicher Luminal-A-like Subtyp) oder Luminal-B-like (Ki67>20%) Subtyp ohne Lymphknotenbefall
  • Patientinnen mit Stadium cT1a, cT1b, oder jeglichem M1
  • Patientinnen mit rein lobulär-invasivem Brustkrebs
  • Vorherige Chemotherapie für jegliche Malignität
  • Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie geeignete nicht-hormonelle kontrazeptive Maßnahmen verwenden (Barrieremethoden, Intrauterinpessare, Sterilisation)
  • Mangelhafter Allgemeinzustand (nicht fit für dosisdichte, dosis-intensivierte Anthrazyklin – Taxan-basierte Chemotherapie)
  • Vorherige maligne Erkrankung mit Krankheitsfreiheit von weniger als 5 Jahren (ausgenommen CIS der Cervix und nicht-melanomatösem Hautkrebs)
  • Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronar Herzerkrankung, eine der medikamentösen Behandlung bedürftigen Angina Pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Nachweis eines transmuralen Infarkt im EKG, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (z.B. BP >140/90 mm Hg unter Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln), Rhythmusstörungen mit Notwendigkeit der kontinuierlichen Behandlung, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich psychotischen Störungen, Demenz oder Anfälle, die das Verständnis und die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung verhindern würden
  • Bereits bestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit Grad 2 nach NCI-CTC Kriterien v4.0
  • Derzeit aktive Infektion
  • Unvollständige Wundheilung
  • Definitive Kontraindikationen für die Einnahme von Kortikosteroiden
  • Bekannte Hypersensitivitätsreaktion auf eine der Verbindungen oder enthaltene Substanzen, die in diesem Protokoll verwendet werden
  • Gleichzeitige Behandlung mit:
  • Chronische Kortikosteroide, außer bei einem Einnahmebeginn > 6 Monate vor Studieneintritt und bei niedriger Dosis (10 mg oder weniger Methylprednisolon oder äquivalent)
  • Sexualhormone. Vorherige Behandlung muss zu Studieneintritt beendet werden
  • Andere Prüfpräparate oder andere Anti-Krebs-Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit noch nicht auf dem Markt erhältlichen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Männliche Patienten
  • Zusätzlich für Patientinnen, die für die zwei unterstützenden Anämie-Behandlungsarme randomisiert sind:
  • Eisensubstitution (oral oder IV) oder Bluttransfusion oder Behandlung mit HuEPO innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Hypersensibilität oder Kontraindikation gegen Eisencarboxymaltose

Adressen und Kontakt

NTC, Heidelberg, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Andreas Schneeweiss, MD, Prof.

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien