Beschreibung der Studie

Die Sakralnervenstimulation ist ein Verfahren zur Behandlung von Stuhlinkontinenz. Dabei wird eine Elektode durch das Sakralforamen zum Sakrlnervenplexus gelegt und das Nervengeflecht, das für die Stuhlkontinenz verantwortlich ist, über einen Schrittmacher stimuliert. Im bisherigen Verfahren wird zunächst mit einer Testelektrode geprüft, ob eine Verbesserung der Stuhlinkontinenz erreicht werden kann. Erst nach der positiven Testung wird die endgültige Elektrode implantiert. Dabei besteht allerdings die Gefahr, dass während der Testphase die Testelektrode verrutscht, weil sie sich nicht fest im Gewebe verankern lässt und keine Verbesserung der Beschwerden erreicht werden kann. Dann würde auch die im zweiten Schritt geplante Implantation der Testelektrode entfallen. Zum anderen besteht die Möglichkeit, dass ein Behandlungserfolg durch die Testelektrode mit der anschließend fest implantierten Elektrode nicht wiederholt werden kann. Das hier zu untersuchende Verfahren, die permanente Elektrode direkt, also ohne vorherige Implantation einer einfachen Testelektrode, zu implantieren, ist aus dem Bereich der Harninkontinenz bereits beschrieben. Für den koloproktologischen Einsatz gibt es noch keine ausreichenden wissenschaftlichen Untersuchungen.

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Studiendetails

Studienziel Die Implantationsrate ist höher bei dem TWOSTAGE-Verfahren als bei dem Threestage-Verfahren
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg Department Chirurgie Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gt;= 18 Jahre
  • auf konservative Maßnahmen refraktäre Stuhlinkontinenz
  • Eignung zur SNS
  • Sphinkterdefekt < 180 °

Ausschlusskriterien

  • Rektum-Prolaps
  • Neuropathie
  • Sklerodermie
  • Borreliose
  • erektile Dysfunktion
  • Durchfallerkrankungen / dünnflüssige Stuhlkonsistenz
  • Gerinnungsstörung (Hämophilie)
  • gerinnungshemmende Medikamente (ASS, Clopidogrel, Marcumar)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Stuhlinkontinenz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die Einführung der SNS muss als der entscheidende Fortschritt in der Behandlung der Stuhlin-kontinenz im letzten Jahrzehnt angesehen werden. Und obwohl sich die Indikationen ständig erfolgreich erweitern sind bei weitem nicht alle SNS-Implantationen erfolgreich. Ob eine SNS beim individuellen Patienten erfolgreich ist, muss bislang durch ein mehrzeitiges Testverfahren ermittelt werden. Dabei kann die konkrete Untersuchung der Nervenplexus als periphere Nervenevaluation (PNE) bezeichnet werden. Es wird durch die Sakralforamen hindurch zum Sakralnervenplexus zugegangen und mit der PNE wird die Erreichbarkeit und elektrische Stimulierbarkeit des Ner-vengeflechts geprüft. Geprüft werden uni- und bilateral die Höhen S2 – S4.6 Während einer Testphase prüft der Patient mit einem solchen Testensemble über einen Zeitraum von 1 – 3 Wochen den klinischen Erfolg des Verfahrens. Zur Bewertung stehen Stuhltagebücher, eine Reihe Fragebogeninstrumente (CCIF, u.a.) und physiologische Parameter (Analmanometrie) im Prä-/Post-Vergleich herangezogen. Es besteht jedoch keine Sicherheit dafür, dass die positiven Ergebnisse während der Testphase mit einem definitiven Implantat wieder erreicht werden können. Die Implantationsrate, das Verhältnis von Testungen zu permanenter Behandlung, wird in Metaanalysen zwischen 56% – 70% angegeben. In einzelnen Studien zwischen 54% – 84%. Ein Teil der negativen Screeningergebnisse ist auf eine Dislokation der „einfachen“ Drahtelektroden zurückzuführen, die sich nicht fest im Gewebe verankern lassen. Sie sind schmalkalibrig und können über die Foramennadel eingebracht werden; die Applikation ist also zunächst einfacher. Die Quadlead-Elektroden, wie sie zur permanenten SNS benutzt werden, sind dagegen mit feinen Lamellen ausgestattet, die ein Verrutschen der Elektrode verhindern sollen, auch sind die elektrischen Eigenschaften deutlich besser als beim Draht.7 Diese Elektroden werden über ein separates Einführbesteck eingebracht. Die Problematik von Elektrodendislokation während der tSNS ist im urologischen Kontext bekannt und hat zum Konzept der Two-Stage-Technik geführt. Beim Two-Stage-Verfahren wird die sog. Quad-Lead Elektrode bereits für die tSNS implantiert; bei Erfolg wird das System um den Impulsgeber erweitert, andernfalls wird die Elektrode entfernt. Mit dem Two-Stage-Ansatz ließe sich also die Implantationsrate erhöhen. Darüber hinaus entfällt die kritische Replatzierung der Elektrode, die bei Verwendung einer Drahtelektrode erforderlich wird und die dafür verantwortlich sein kann, dass schlechtere Behandlungsergebnisse beim Einzelnen erreicht werden. Für den koloproktologischen Bereich, also die Anwendung der SNS zur Behandlung der Stuhlin-kontinenz liegen bislang keine Daten aus randomisierten Studien vor.

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