Beschreibung der Studie

Asthma bronchiale ist ein Erkrankung, bei welcher die Atemwege chronisch entzündet sind. Im Laufe der Erkrankung kommt es immer wieder zu anfallsweise auftretenden Beschwerden. Diese können sich als Luftnot, Husten oder Enge der Brust äußern. Bezüglich der zugrunde liegenden Entzündung scheinen unterschiedliche Entzündungszellen eine Rolle zu spielen. Eine Untergruppe der Entzündungszellen, welcher man bei der Entstehung und Aufrechterhaltung des Asthma bronchiale bislang besondere Bedeutung zumaß, sind so genannte eosinophile Granulozyten. Diese Zellen lassen sich im ausgehusteten Sekret (Sputum) nachweisen. In den letzten Jahren gibt es vermehrt Hinweise dafür, dass es bei der Erkrankung Asthma bronchiale mehrere Untergruppen gibt, bei denen jeweils unterschiedliche Zellen die krankheitserhaltende Rolle spielen. Möglicherweise gibt es also eine Form des Asthma bronchiale, bei welcher eosinophile Granulozyten besonders wichtig sind (eosinophiles Asthma), und eine andere Form, bei welcher die eosinophilen Granulozyten nicht wichtig sind (nicht-eosinophiles Asthma). Mit unserer Untersuchung möchten wir dazu beitragen, beide Formen der Erkrankung besser zu charakterisieren. Wir wollen untersuchen, ob und inwieweit sich eosinophiles Asthma und nicht-eosinophiles Asthma voneinander unterscheiden. Da wir alle Patienten nach drei Monaten noch ein weiteres Mal untersuchen, erhoffen wir uns auch Erkenntnisse darüber, ob und inwieweit sich beide Formen der Erkrankung innerhalb dieses Zeitraumes verändern.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung des prädiktiven Wertes der VOC (Volatile Organische Komponenten)-Profil-Analyse (gemessen an Visite 1)) bezüglich der Sputum-Eosinophilie (≥ 3%), gemessen als Area under the Curve der Reiceiver Operator Characteristics-Kurve der linearen Diskriminante (elektronische Nase)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle UKGM, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Pneumologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Fachärztlich gesicherte Diagnose eines Asthma bronchiale
  • Schriftlich erteilte Zustimmung (Informed Consent)

Ausschlusskriterien

  • Aktive Raucher oder Ex-Raucher, wenn das Datum des Aufhörens ≤ 12 Monate her ist
  • Behandlung mit einer beliebigen LABA/ICS Kombination, wenn die ICS Dosis ≥ 800 µg Budesonid beträgt (oder eine äquivalente Dosis nach GINA; http://www.ginasthma.org)
  • Diagnose einer COPD (GOLD guidelines; http://www.goldcopd.org) oder einer anderen respiratorischen Erkrankung (mit Ausnahme des Asthma bronchiale)
  • Entzogene Zustimmung

Adressen und Kontakt

Marburg

Ansprechpartner: Ursula Boas

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Häufig gestellte Fragen

Das primäre Ziel der Studie ist die genaue Phänotypisierung von Patienten mit eosinophilem vs. non-eosinophilem Asthma. Im Rahmen einer non-interventionellen Kohortenstudie werden insgesamt 150 Patienten rekrutiert. Pro Gruppe (eosinophil vs. nicht-eosinophil) werden ≥ 62 Patienten eingeschlossen. An zwei Studienvisiten werden die Patienten im Abstand von 3 Monaten zwei Mal phänotypisiert. Die Untersuchungen umfassen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Basislabor, Allergietests, Lungenfunktionstest (Spirometrie, Broncholyse, Bodyplethysmographie, ggf. unspezifische Provokation), Asthma-bezogene Lebensqualität und Symptomscore, Fraktion des exhaliertes NO (FeNO), induziertes Sputum, exhaliertes Atemwegskondensat (EBC), Analyse des Profils volatiler organischer Komponenten in der Ausatemluft (VOC-Profil) mittels elektronischer Nase und Ionenmobilitätsspektroskopie, Rachenabstriche, Genexpressionsanalysen. Bis auf die diagnostischen Maßnahmen erfolgt keine Intervention.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien