Beschreibung der Studie

Betroffene mit Asthma leiden oft dauerhaft an Atembeschwerden. Und das, obwohl sie eine Vielzahl an Medikamenten einnehmen. Dadurch sind Asthmatiker in ihrem Alltag und bei körperlicher Bewegung häufig eingeschränkt. Einen neuen Behandlungsansatz bietet ein neues Kombinationspräparat. Es enthält die Kombination aus mehreren etablierten Medikamenten, die gleichzeitig freigesetzt werden. Das neue Asthma-Kombinationspräparat muss einmal am Tag inhaliert werden. In dieser Studie wird untersucht, ob es die Atembeschwerden der Betroffenen besser lindern kann, als die heute benutzten Medikamente. In vorherigen Studien war das Kombinationspräparat gut verträglich. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Mehrere tausend Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen. Das Kombinationspräparat wurde bereits in anderen Studien untersucht.

Teilnahme­voraussetzungen

Sie könnten für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • seit mindestens einem Jahr an schwerem Asthma leiden
  • trotz Behandlung weiterhin Beschwerden wie Luftnot haben
Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder das neue Kombinationspräparat oder eine alternative Asthma-Behandlung. Im Falle der Standard-Behandlung gibt es 2 Möglichkeiten:

  1. Eine Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (Wirkstoffe: Salmeterol oder Indakaterolacetat) und einem Kortison-Präparat (Wirkstoffe: Fluticasonproprionat oder Mometason).
  2. Ausschließlich ein Kortison-Präparat.
Alle Behandlungen werden inhaliert. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Fahrtkosten, die für die Besuche im Studienzentrum anfallen, werden Ihnen pauschal erstattet. Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Studiendetails

  • Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr.
  • Der Studienarzt gibt Ihnen Ihre Medikamente. Diese können Sie zu Hause einnehmen.
  • Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand. Ihre Termine mit dem Studienarzt finden zunächst alle 4 Wochen, später alle 10-16 Wochen statt.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.
  • Es handelt sich um eine Studie der Phase 3. Bei positiven Studienergebnissen ist geplant, im Anschluss an die Studie die Zulassung für das neue Kombinationspräparat zu beantragen.
  • Die Studie wird von der Firma Novartis durchgeführt.

Adressen und Kontakt

Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH, Hamburg

Ansprechpartnerin
Dr. Margret Jandl
Teilnahmemöglichkeit prüfen

Praxis Dr. med. Achim Ulmer, Ludwigsburg

Ansprechpartner
Dr. med. Achim Ulmer

IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH, Rüdersdorf

Ansprechpartner
Dr. med. Ekkehard Beck

CIMS Studienzentrum Bamberg, Bamberg

Ansprechpartner
Dr. med. Joachim Kirschner

Gemeinschaftspraxis Drs. M. Rolke/ P. Rückert, Aschaffenburg

Ansprechpartner
Dr. Mathias Rolke

Ballenberger, Freytag, Wenisch-Institut für klinische Forschung, Neu-Isenburg

Ansprechpartnerin
Sabine Ballenberger

Lungenarztpraxis Dr. Daniel Brust, Hettstedt

Ansprechpartner
MDA Jana Dieske

PSL Dr. Winkler, Leipzig

Ansprechpartner
Dr. med. Jörg Winkler

Pneumologisches Studienzentrum Westerhausen/Pettenkofer/Klüppelberg, Berlin

Ansprechpartnerin
Ulrike Westerhausen

Synexus Clinical Research GmbH, Berlin

Ansprechpartnerin
Liana Vismane

Lungenarzt, Witten

Ansprechpartner
Dr. med. Karl-Heinz Franz

Synexus Clinical Research GmbH, Leipzig

Ansprechpartnerin
Olga Maus

Lungenpraxis Rheine, Rheine

Ansprechpartner
Dr. Marc Höffgen

Dr. med. F. Eberhardt / Dr. med. J. Welling, Lübeck

Ansprechpartner
Dr. med. Frank Eberhardt

Praxis Dr. Wustmann, Mittweida

Ansprechpartner
Dr. Thomas Wustmann

Klinische Forschung Berlin, Berlin

Ansprechpartnerin
Isabelle Schenkenberger

Praxis für Pneumologie, Dr. med. Silke Wiemer, Berlin

Ansprechpartnerin
Dr. med. Silke Wiemer

POIS Leipzig GbR, Leipzig

Ansprechpartner
Dr. Christian Geßner

Klinische Forschung Karlsruhe GmbH, Karlsruhe

Ansprechpartnerin
Dr. Julia Chevts

Synexus Clinical Research GmbH, Frankfurt

Ansprechpartnerin
Dr. med. Christel Contzen

KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck

Ansprechpartnerin
Dr. Andrea Ludwig-Sengpiel

ZMS-Zentrum für medizinische Studien GmbH, Warendorf

Ansprechpartner
Dr. med. Matthias Waltert

Studienpraxis Berlin-Brandenburg, Berlin

Ansprechpartner
Lennart Schaper

Dr. Bader Askar, Berlin

Ansprechpartner
Dr. Badar Askar

ZMS-Zentrum für medizinische Studien GmbH, Ahlen

Ansprechpartner
Dr. med. Matthias Waltert

MECS Cottbus GmbH, Cottbus

Ansprechpartner
Dr. med Frank Käßner

Praxis Prof. G. Hoheisel, Leipzig

Ansprechpartner
Professor Gerhard Hoheisel

Clinical Research Hamburg, Hamburg

Ansprechpartnerin
Dr. Christine Grigat

Universitätsmedizin Mainz, Mainz

Ansprechpartnerin
PD Dr. Stephanie Korn

Praxis Dr. Gesine Groth, Hamburg

Ansprechpartnerin
Dr. med. Gesine Groth

Pneumologicum-Halle, Halle (Saale)

Ansprechpartner
Dr. med. Peter-Uwe Haase

Praxis Dr. med. Klaus Polke, Hamburg

Ansprechpartner
Dr. med. Anke Polke

Pneumologicum im Südstadtforum, Hanover

Ansprechpartner
Dr. Martin Hoffmann

Synexus Clinical Research GmbH, Bochum

Ansprechpartner
Dr. med. Andrea Rinke

IKF Pneumologie, Frankfurt

Ansprechpartnerin
Stefanie Franke

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise teilnehmen können, können Sie direkt auf viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Diese Studie ist eine Studie der Phase 3. Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Therapie behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Therapie (Standardtherapie). So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch die zuständigen Behörden. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffene teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Vor einer Phase-3-Studie haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

In dieser Studie werden die beiden neuen Asthma Kombinationspräparate QVM149 und QMF149 untersucht. Kombinationspräparat bedeutet, dass ein Präparat eine festgelegte Kombination aus mehreren Medikamenten enthält. QVM149 ist eine noch nicht zugelassene Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum, einem langwirksamen Anticholinergikum und einem inhalativen Kortikosteriod. QMF149 ist eine noch nicht zugelassene Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum und einem inhalativen Kortikosteriod. Diese Kombinationen wird noch nicht zur Behandlung von Asthma eingesetzt. Durch diese Kombination sollen sowohl die Atemwege der Patienten geweitet als auch die Lungenentzündung, die beim Asthma entsteht, unterdrückt werden.

Verfasst von der Viomedo Redaktion