Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Effektivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin. Es wird vermutet, dass Pregabalin bei Kindern und Erwachsenen die Häufigkeit primär generalisierter Anfälle reduzieren kann und gut verträglich ist. Dabei wird das Medikament zusätzlich zu der bestehenden Behandlung gegeben und mit einem Placebo verglichen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Es sollen insgesamt 168 Patienten daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen erhalten Sie entweder Pragabalin oder ein Placebo, zusätzlich zu Ihrer bestehenden Behandlung. Ob Sie das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten wird zufällig entschieden.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 168
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 5 und 65 Jahren
  • gesicherte Diagnose einer primär generalisierten Epilepsie
  • mindestens 1 epileptischer Anfall innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Studienteilnahme
  • während der ersten 8 Wochen der Studienteilnahme müssen mindestens 3 Anfälle auftreten
  • die derzeitige Behandlung der Epilepsie ist stabil und umfasst 1 bis 3 Medikamente
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • vorhandene Fähigkeit, die Medikamente täglich einzunehmen und Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien

  • Fieberkrämpfe oder durch Medikamente hervorgerufene Anfälle
  • fokale Epilepsien
  • Status epilepticus innhalb des letzten Jahres
  • Lennox-Syndrom, gutartige kindliche Epilepsie mit okzipitalen Paroxysmen, infantile Spasmen oder Dravet Syndrom
  • Durch Alkohol, Drogen oder Medikamente hervorgerufene Anfälle
  • Epilepsie-Behandlung wurde innerhalb der letzten 28 Tage verändert
  • sich verschlechternde strukturelle Veränderungen des Zentralnervensystems (CNS) oder fortschreitende Encephalopathie
  • Stoffwechselerkrankungen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Jena, Jena

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Häufig gestellte Fragen

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