Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht, ob Pregabalin die Häufigkeit epileptischer Anfälle reduzieren kann. Dabei wird das Medikament zusammen mit der bisherigen Therapie gegeben und mit einem Placebo verglichen. Die Studie richtet sich an Kinder unter 4 Jahren, die an fokaler Epilepsie leiden. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt sollen 123 Kinder an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Ihr Kind an der Studie teilnimmt, bekommt es entweder Pregabalin oder ein Scheinmedikament (Placebo). Innerhalb der Studie wird es drei Gruppen geben. Zwei der Gruppen erhalten Pregabalin in unterschiedlicher Dosierung, die dritte Gruppe erhält das Placebo. Es wird zufällig entschieden in welcher Gruppe Ihr Kind behandelt wird. Die bestehende Behandlung Ihres Kindes wird entweder durch das Prüfmedikament Pregabalin oder das Scheinmedikament (Placebo) ergänzt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 123
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen einem Monat und 3 Jahren
  • mindestens 3 fokal beginnende epileptische Anfälle innerhalb des Monats vor der Studienteilahme
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • die derzeitige Behandlung der Epilepsie ist stabil und umfasst 1 bis 3 Medikamente
  • während der ersten 48 Stunden der Basisdatenerhebung müssen mindestens 2 Anfälle auftreten

Ausschlusskriterien

  • primär generalisierte Epilepsien, wie klonische, tonische, klonisch-tonische Epilepsie, Absencen, Fieberkrämpfe, infantile Spasmen
  • Lennox-Syndrom, gutartige kindliche Epilepsie mit okzipitalen Paroxysmen oder Dravet Syndrom
  • Status epilepticus innerhalb des letzten Jahres
  • die Medikamente gegen die Epilepsie wurde innerhalb der letzten 7 Tage verändert
  • sich verschlechternde strukturelle Veränderungen des Zentralnervensystems (CNS) oder fortschreitende Encephalopathie
  • Stoffwechselerkrankungen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Epilepsie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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