Beschreibung der Studie

Diese Studie richtet sich an Patienten mit Arthrose des Hüft- oder Kniegelenks. Es wird untersucht ob Tanezumab, das als Injektion unter die Haut gegeben wird, Schmerzen lindern kann und dabei gut verträglich ist. Das neue Medikament wird dabei mit einem Placebo verglichen. Es wurde in einer vorherigen Studie gezeigt, dass eine 2,5 mg Dosis über eine Vene verabreicht einen Erfolg erzielen kann. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Es werden insgesamt 810 Patienten teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen erhalten Sie entweder Tanezumab oder ein Placebo. Ob Sie das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten wird zufällig entschieden. Das jeweilige Präparat wird als Injektion einmal alle 8 Woche unter die Haut gegeben. Die Studie läuft insgesamt über 24 Wochen. Während der Dauer der Studie dürfen keine weiteren Schmerzmedikamente eingenommen werden.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 810
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • gesicherte Diagnose einer Arthrose des Hüft- oder Kniegelenks
  • Schmerzen können durch Paracetamol, Nicht-steroidale Antirheumatika (beispielsweise Ibuprofen, Diclofenac), Tramadol oder Opioide nicht ausreichend gelindert werden oder die genannten Medikamente können nicht eingenommen werden
  • mindestens 5 Punkte im WOMAC Schmerz-Fragebogen
  • Einverständnis, neben dem Prüfmedikament keine weiteren Schmerzmedikamente einzunehmen in der Studienzeit
  • Einverständnis zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • BMI oder Gewicht höher als im Studienprotokoll festgelegt
  • Gelenkentzündungen wie rheumatoide Arthritis, Gicht oder Pseudo-Gicht
  • radiografisch festgehaltene Knochen- und Gelenksveränderungen
  • osteoporotische Knochenbrüche oder Osteonekrosen
  • Verletzungen oder bereits durchgeführte Operation des betroffenen Gelenks im letzten Jahr
  • Geplante Operation im Zeitraum der Studie
  • Vorhandensein von Erkankungen wie Fibromyalgie, Radikulopathien, etc. mit mittelgradigen bis schweren Schmerzen, die eine Beurteilung der Schmerzen durch die Arthrose beeinflussen
  • Karpaltunnelsyndrom innerhalb des letzten Jahres
  • Ungeeignet für Gelenksersatzoperationen oder nicht willig sich einer solchen zu unterziehen
  • Paracetamol-Unverträglichkeit
  • Nutzung von verbotenen Medikamenten ohne angemessene Auswaschungszeit aus dem Körper vor der Voruntersuchung
  • Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • relevante Herzerkrankung
  • transitorisch ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate oder Schlaganfall, die eine Studienteilnahme nicht möglich machen
  • relevante neurologische Erkrankung, beispielsweise Neuropathien
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Alkohol-, Medikamenten-, oder Drogenabhängigkeit in letzten 2 Jahren
  • Bereits erfolgte Einnahme von Nerve Growth Factor oder Anti-Nerve Growth Factor
  • Allergien oder Überempfindlichkeit auf einen monoklonalen Antikörper (IgG)
  • schlecht eingestellter Bluthochdruck oder instabiler Bluthochdruck im letzten Monat
  • niedriger Blutdruck definiert nach dem Protokoll
  • Ausschluss nach Fragebogen autonome Symptome (Autonomic Symptoms)
  • Blutwerte AST, ALT, Kreatinin oder HbA1c außerhalb der festgelegten Normwerte
  • Lebererkrankungen (Hepatitis B, C), HIV-Erkrankung
  • Teilnahme an einer weiteren Medikamentestudie
  • Schwangerschaft oder derzeit stillende Mütter

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Arthrose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion