Beschreibung der Studie

In der Studie wird untersucht, inwieweit die tägliche Einnahme eines Nährstoffpräparats mit Vitamin B6 Beschwerden bei Schwangerschaftsübelkeit verbessern kann. Einige bereits durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass die Gabe dieses Nährstoffes eine hilfreiche und völlig unbedenkliche Unterstützung bei Schwangerschaftsübelkeit darstellt. Die Probandinnen erhalten über zwei Wochen täglich entweder: (1) Nährstoffpräparat mit 1,2 mg Vitamin B6 oder (2) Nährstoffpräparat mit 21,0 mg Vitamin B6, 6,0 mg Vitamin B1 und 12,0 µg Vitamin B12. Die Untersuchungen werden bundesweit durchgeführt. Hierzu werden in gynäkologischen Arztpraxen Schwangere mit einer akuten Schwangerschaftsübelkeit untersucht. Hypothese: Die Einnahme von täglich 21,0 mg Vitamin B6 in Kombination mit 6,0 mg Vitamin B1 und 12,0 µg Vitamin B12 verringert die objektiven Beschwerden bei Nausea gravidarum stärker als die tägliche Einnahme von 1,2 mg Vitamin B6.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Schwangerschaftsübelkeit mittels PUQE-Score (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea). Messung erfolgt zum Beginn der Studie, während der Studie (täglich für 14 Tage) und zum Abschluss der Studie.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle SteriPharm Pharmazeutische Produkte GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen mit bestätigter Schwangerschaft bis zum Ende der 10. SSW,
  • akute Schwangerschaftsübelkeit (Nausea gravidarum)

Ausschlusskriterien

  • Verschlechterung der Schwangerschaftsübelkeit innerhalb der 14-tägigen Einnahme des Prüfprodukts;
  • Einnahme von Vitamin B6-Supplementen mit mehr als 2 mg/d;
  • Einnahme von Medikamenten gegen Übelkeit und Erbrechen,
  • vorangegangene Hospitalisation aufgrund der Nausea gravidarum;
  • BMI ≥30kg/m2;
  • Blutdruck: >160mmHg systolisch und/ oder >100mmHg diastolisch;
  • Mehrlingsschwangerschaft;
  • bekannte gravierende Komplikationen in vorangegangenen Schwangerschaften (z.B. Früh- und Fehlgeburten, Plazentainsuffizienz, Missbildungen);
  • schwere chronische Erkrankungen (manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs);
  • insulinpflichtige Personen mit Diabetes mellitus Typ I und II;
  • schwerwiegende Nieren- bzw. Leberinsuffizienz, Lebererkrankungen;
  • Zustand nach operativen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt sowie chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (speziell Dünndarm, Leber, Pankreas) z.B. Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronische Pankreatitis, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (außer Blinddarm- und Gallenstein-Operation);
  • hormonelle Störungen, beispielsweise Morbus Cushing und nicht behandelte Hyperthyreose;
  • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit;
  • nicht einwilligungsfähige Probandinnen;
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probandinnen;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage;
  • geplante Operation in den nächsten 3 Monaten

Adressen und Kontakt

Praxis, Bayern

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Bayern via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Hannover

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hannover via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser ernährungsphysiologischen Studie ist die Untersuchung der Effektivität der täglichen Einnahme von 21,0 mg Vitamin B6 in Kombination mit 6,0 mg Vitamin B1 und 12,0 µg Vitamin B12 auf die Schwangerschaftsübelkeit im Vergleich zur täglichen Einnahme von 1,2 mg Vitamin B6. Die Untersuchung wird als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Interventionsstudie durchgeführt. In Kooperation mit Gynäkologen/ Gynäkologinnen sollen 150 Probandinnen bis zum Ende der 10. Schwangerschaftswoche (SSW) und akuter Schwangerschaftsübelkeit eingeschlossen werden. Die Probandinnen werden vorab hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Geeignete Probandinnen nehmen über 14 Tage eines der beiden Prüfprodukte ein und füllen täglich das Dokumentationsheft zum Ausmaß der Schwangerschaftsübelkeit (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea (PUQE-Score) und visual analogue scale (VAS) aus.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.