Beschreibung der Studie

Adenomatöse Läsionen des Dickdarms sind prämaligne (noch nicht bösartige) Läsionen, die das Potential besitzen, sich zu Krebs zu entwickeln. Deshalb sollten Adenome endoskopisch reseziert werden (endo-mucosa Resektion, EMR). EMR wird nach der Injektion von Natriumchlorid unter die Darmschleimhaut durchgeführt, was dazu führt, dass sich die gewünschte Läsion vor der Entfernung anhebt. In manchen Fällen ist die EMR aufgrund von unvollständiger oder fehlerhafter Erhebung nach der Injektion von Natriumchlorid kompliziert. Dieses so genannte „nicht-erhebungs-“ Zeichen ist ein Prädiktor für die Bösartigkeit der Läsion. Schwer zu erhebende Polypen sind ebenfalls schwer zu entfernen. Ein größerer Anteil dieser Läsionen wird bei der Durchführung der EMR Technik nicht vollständig entfernt. Alternativ kann ein over-the-scope Medizinprodukt (endoskopisches Clip-System) zur Resektion der gesamten Wanddicke (FTRD) verwendet werden, um Dickdarmläsionen zu resezieren. Die FTRD Technik wurde anderorts (Schmidt et al. Gastroenterology 2014; 147: 740-742.e2) beschrieben. Bisher existieren keine vergleichenden Daten zu der Leistung der FTRD Resektion verglichen mit der EMR Standartresektion von schwer zu resezierenden Dickdarmadenomen. Bei dieser Studie ist das Ziel der Prüfärzte, den Erfolg von FTRD versus EMR von schwer zu resezierenden adenomatösen Läsionen (≤ 20 mm) zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Erfolg der Resektion; Zeitrahmen: 3 Monate; Erfolg der Resektion: Vollständige Resektion (R0) gemäß klinischer und/oder histopathologischer Beurteilung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Adenomatöse Läsion mit einer Größe von 10-20 mm mit erwarteten Schwierigkeiten hinsichtlich EMR (z.B. „non-lifting sign“)

Ausschlusskriterien

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Läsionen > 20 mm groß
  • Hochrisikokarzinome („tiefes submukosales Karzinom“)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse IV und höher

Adressen und Kontakt

II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munich

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