Beschreibung der Studie

RATIONALE: Moderne Radiotherapietechniken in einem präoperativen Setting besitzen das Potential, die Morbidität zu minimieren und die Wirksamkeit zu maximieren. Eine zusätzliche Boostdosis kann lokal durch HDR-Brachytherapie (interne Strahlentherapie) bei Patienten mit positiven Rändern nach Tumorresektion angeboten werden. ZWECK: Diese Phase II Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination moderner Radiotherapieelemente, die dem Tumor und kleinen Volumen des umliegenden normalen Gewebes (IMRT; IGRT; Brachytherapie im Falle eines positiven Resektionsrandes) appliziert werden und beobachtet, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko Weichteilsarkomen der Extremitäten funktioniert.

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Studiendetails

Studienziel - Wundkomplikationsrate; Zeitrahmen: 3 Monate; Wundkomplikationsrate bis zu 3 Monate nach der Tumorresektion
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologischer und radiologischer Nachweis eines lokalisierten Hochrisiko Weichteilsarkoms, das folgende Kriterien erfüllt:
  • Läsion entspringt der Extremität
  • Läsionen der oberen Extremität können zwischen dem medialen Rand der Skapula bis zu Tumoren bis zum distalen Ende der Fingerspitzen auftreten
  • Regionen der unteren Extremität schließen Tumoren des Hüftgürtels ein, die an der Spina iliaca entspringen, ausgenommen Läsionen, die von innerhalb des Beckens auftreten, und erstrecken sich soweit, dass Läsionen, die sich so distal wie die Zehen befinden, eingeschlossen sind
  • AJCC Erkrankung des Stadiums II oder III (außer T1a Tumore oder N1)
  • Primäre Vorstellung oder lokales Rezidiv
  • Nach Biopsie oder unangemessener Chirurgie, die in residuellem Tumor in der Querschnittbildgebung resultiert
  • Tumore müssen gemäß Querschnittbildgebung als resektabel, oder nach präoperativer Radiotherapie als potentiell resektabel gelten
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Diagnose der Folgenden:
  • Primitiver neuroektodermaler Tumor
  • Ewing Weichteilsarkom
  • Extraskelettales Osteo- oder Chondrosarkom
  • Aggressive Fibromatose (desmoide Tumore)
  • Dermatofibrosarkoma protuberans
  • Regionale nodale Erkrankung oder eindeutige Fernmetastasen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Schwere medizinische Erkrankung, die die Studienbehandlung ausschließen würde
  • Schwere Wundkomplikation oder rezidivierende Hautinfektion in der Anamnese
  • Bekannte HIV Positivität
  • lt; 2 Wochen seit vorheriger Chirurgie oder zytotoxischer Radiotherapie vergangen
  • Fortbestehende akute Toxizität > Grad 1 in der mit dem Tumor befallenen Extremität, die eine Folge einer vorherigen Behandlung mit Antitumormodalitäten ist
  • Zytotoxische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder zu prüfende Wirkstoffe zeitgleich mit der Studienbehandlung
  • Vorherige Radiotherapie der Stelle des aktuellen STS.
  • Chronischer Behandlungsbedarf mit immunsuppressiven Wirkstoffen oder Steroiden.

Adressen und Kontakt

Klinikum rechts der Isar, Munich

Ansprechpartner: Barbara Röper, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien