Beschreibung der Studie

RATIONALE: Moderne Radiotherapietechniken in einem präoperativen Setting besitzen das Potential, die Morbidität zu minimieren und die Wirksamkeit zu maximieren. Eine zusätzliche Boostdosis kann lokal durch HDR-Brachytherapie (interne Strahlentherapie) bei Patienten mit positiven Rändern nach Tumorresektion angeboten werden. ZWECK: Diese Phase II Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination moderner Radiotherapieelemente, die dem Tumor und kleinen Volumen des umliegenden normalen Gewebes (IMRT; IGRT; Brachytherapie im Falle eines positiven Resektionsrandes) appliziert werden und beobachtet, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko Weichteilsarkomen der Extremitäten funktioniert.

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Studiendetails

Studienziel - Wundkomplikationsrate; Zeitrahmen: 3 Monate; Wundkomplikationsrate bis zu 3 Monate nach der Tumorresektion
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologischer und radiologischer Nachweis eines lokalisierten Hochrisiko Weichteilsarkoms, das folgende Kriterien erfüllt:
  • Läsion entspringt der Extremität
  • Läsionen der oberen Extremität können zwischen dem medialen Rand der Skapula bis zu Tumoren bis zum distalen Ende der Fingerspitzen auftreten
  • Regionen der unteren Extremität schließen Tumoren des Hüftgürtels ein, die an der Spina iliaca entspringen, ausgenommen Läsionen, die von innerhalb des Beckens auftreten, und erstrecken sich soweit, dass Läsionen, die sich so distal wie die Zehen befinden, eingeschlossen sind
  • AJCC Erkrankung des Stadiums II oder III (außer T1a Tumore oder N1)
  • Primäre Vorstellung oder lokales Rezidiv
  • Nach Biopsie oder unangemessener Chirurgie, die in residuellem Tumor in der Querschnittbildgebung resultiert
  • Tumore müssen gemäß Querschnittbildgebung als resektabel, oder nach präoperativer Radiotherapie als potentiell resektabel gelten
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Diagnose der Folgenden:
  • Primitiver neuroektodermaler Tumor
  • Ewing Weichteilsarkom
  • Extraskelettales Osteo- oder Chondrosarkom
  • Aggressive Fibromatose (desmoide Tumore)
  • Dermatofibrosarkoma protuberans
  • Regionale nodale Erkrankung oder eindeutige Fernmetastasen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Schwere medizinische Erkrankung, die die Studienbehandlung ausschließen würde
  • Schwere Wundkomplikation oder rezidivierende Hautinfektion in der Anamnese
  • Bekannte HIV Positivität
  • lt; 2 Wochen seit vorheriger Chirurgie oder zytotoxischer Radiotherapie vergangen
  • Fortbestehende akute Toxizität > Grad 1 in der mit dem Tumor befallenen Extremität, die eine Folge einer vorherigen Behandlung mit Antitumormodalitäten ist
  • Zytotoxische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder zu prüfende Wirkstoffe zeitgleich mit der Studienbehandlung
  • Vorherige Radiotherapie der Stelle des aktuellen STS.
  • Chronischer Behandlungsbedarf mit immunsuppressiven Wirkstoffen oder Steroiden.

Adressen und Kontakt

Klinikum rechts der Isar, Munich

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