Beschreibung der Studie

Es soll eine systematische immunhistochemische Untersuchung der Expression von PD-1, PD-L1, PD-L2 und IDO in Hautlymphomen vornehmen bei folgenden Hautlymphomentitäten: T-Zell Lymphome B-zell Lymphome

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Studiendetails

Studienziel Expression von PDL1 und PDL2 mit PFS und Overall survival
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Wilhelm-Seiter-StiftungUniversitätsverwaltungUniversität Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • keine

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Dermatologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. Dagmar von Bubnoff

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Häufig gestellte Fragen

Hautlymphome entstehen vor dem Hintergrund eines komplexen Immunsystems in der Dermis/Epidermis. Klinisch können viele primär kutane Lymphome wie z.B. das Ekzemstadium des T Zell Lymphoms Mycosis fungoides und auch B-Zell-Lymphome wie das kutane Marginal-Zonen-Lymphom mit immunmodulatorischen Substanzen, allen voran Kortison, behandelt werden. Das deutet darauf hin, dass für die Entstehung der Lymphome das Lymphommikromilieu wahrscheinlich große Bedeutung hat. Entsprechend sind klinische Ansätze, die das Mikromilieu mit einbeziehen – wie PD1- und IDO-Inhibition – grundsätzlich möglicherweise erfolgversprechend. Erstaunlich wenig ist über die Toleranzmechanismen und der Expression der Moleküle PD-1, PD-L1/L2 und IDO in Hautlymphomen bekannt. Nachdem erste gute Erfolge bei der Therapie des Hodgkin-Lymphoms mit der Gabe eines Anti-PD-1 Antikörpers gemeldet wurden (Stephen M et al, NEJM, 2014) liegt es nahe, auch andere Lymphomentitäten auf die Expression dieser Moleküle zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien