Beschreibung der Studie

Untersucht werden Patienten mit chronisch-degenerativen Schultererkrankungen, die im Rehabilitationszentrum Bad Pyrmont (Niedersachsen) stationär behandelt werden. Ziel dieses Vorhabens ist es, die Ergebnisse der orthopädischen Rehabilitationsbehandlung anhand standardisierter berufsbezogener Leistungstestungen zu überprüfen. Die Patienten erhalten neben allen üblichen Untersuchungen und Therapien, die zur Verbesserung oder Wiederherstellung ihrer Gesundheit und Leistungsfähigkeit beitragen sollen, ergänzende Untersuchungen des Herz-Kreislauf Systems durch Fahrradergometrie und gezielte Funktionsuntersuchungen des Bewegungsapparates. Der Ablauf der Rehabilitation wird von behandelnden Ärzten festgelegt und unterscheidet sich durch die zusätzlichen Funktionsuntersuchungen von dem üblichen Vorgehen. Die Bewegungsmessungen finden am Anfang und am Ende des Aufenthalts im Rehabilitationszentrum statt; der Zeitaufwand beträgt insgesamt 2 Stunden. Weitere Datenerhebung erfolgt anhand von Fragebögen. Relevant sind dabei Informationen zu gesundheitlichen Beschwerden, zu den individuellen Zielen der Rehabilitation sowie Informationen zu derzeitigen Berufssituation. Der gesamte Zeitaufwand für das Ausfüllen der Fragebögen beträgt ungefähr 1 Stunde. Aus dem Entlassungsbrief werden ergänzende medizinische Daten zum Verlauf der Rehabilitation gewonnen. Verglichen werden Patienten mit und ohne besondere berufliche Problemlagen (BBPL); die Problemlagen liegen vor, wenn eine deutliche Diskrepanz zwischen geminderten Leistungsvermögen und den Arbeitsanforderungen im Berufsfeld besteht.

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Studiendetails

Studienziel Erwerbsbezogene funktionell-motorische Leistungsfähigkeit (Überprüfung mit EFL-Verfahren und dem Assessmentsystem Sapphire): (1) Modifizierter EFL-Test nach Isernhagen: dynamisches Heben Bank-/Ablagenhöhe bis Erreichen des Maxialmalgewichtes, dynamisches Heben von Taillen- zu Kopfhöhe, jeweils nach EFL-Kriterien (in Kilogramm) zum Reha-Beginn (t1) und Reha-Ende (t2) (2) Sapphire-Basistest entsprechend dem standardisierten Testablauf ergänzt um Arbeiten über Kopf (ohne 6 min. Gehtest oder vorheriges Aufwärmen) zum Reha-Beginn (t1) und Reha-Ende (t2): (2a) Bewegungsgeschwindigkeit bezogen auf MTM-Kriterien (in Prozent): Hand / Fingerfunktion rechts und links (2b) Bewegungsgeschwindigkeit bezogen auf MTM-Kriterien (in Prozent): Vorwärtsreichen im großen Greifraum rechts, links und Mittelwert (2c) Statisches Heben mit willkürlicher Maximalkraft (nach Testprogramm des Herstellers) Höhe Mittelhand: gemittelt und mit Seitenvergleich (in Kilogramm)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Rentenversicherung Braunschweig-Hannover

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Funktionsstörung eines oder beider Schultergelenke mit und ohne bildtechnisch nachweisbare strukturelle Läsionen
  • Dokumentierte Bildgebung (Röntgen, MRT, Sono oder CT vorhanden)
  • Eignung für stationäre Rehabilitationsmaßnahmen wegen zu erwartendem Therapiefortschritt
  • Komplette Datendokumentation zu allen Einfluss- und Zielkriterien

Ausschlusskriterien

  • Schulterendoprothesen
  • Radikuläre motorische Läsion der Halswirbelsäule
  • Periphere Nervenläsionen und Durchblutungsstörungen der oberen Extremitäten
  • Schwere Sehbehinderung
  • Fehlende kardiopulmonale Belastbarkeit für Maximalkrafttestungen
  • Lungenerkrankungen mit Gefahr des Spontanpneumothorax
  • Akute infektiöse oder entzündliche Erkrankungen
  • Psychische Komorbidität
  • Wirbelgleiten über Stadium II nach Meyerding
  • Manifeste Osteoporose
  • Große Bauchdeckenhernien oder Anus praeter
  • Patientenwunsch nach Ausscheiden aus der Studie
  • Dauerberentung
  • Sprachbarrieren
  • Beschäftigung in Werkstätten für behinderte Menschen oder auf Schonarbeitsplätzen
  • Ausschluss vom allgemeinen Arbeitsmarkt wegen schwerer atypischer Leistungseinschränkungen
  • Anschlussheilbehandlungen nach vorausgegangenen stationären Krankenhausbehandlungen
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Rehabilitationszentrum Bad Pyrmont, Bad Pyrmont

Ansprechpartner: Yulia Namakonova

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: In dieser Studie soll der Einfluss der Therapiemotivation auf arbeitsbezogene funktionell-motorische Leistungsfähigkeit bei Rehabilitanden mit chronisch-degenerativen Schultererkrankungen untersucht werden. Projektbeschreibung: Es handelt sich um eine explorative monozentrische prospektive Pilotstudie ohne Intervention. Verglichen werden Rehabilitanden mit und ohne besondere berufliche Problemlagen (BBPL). Arbeits- und Zeitplan: Der Zeitplan sieht eine 1-jährige Laufzeit der Pilotstudie vor. Im orthopädischen Rehazentrum Bad Pyrmont werden männliche Patienten im Erwerbsalter mit relevanten Diagnosen rekrutiert. In die Auswertung gehen die Daten von 40 Personen ein, die nach Screening mit Hilfe des Würzburger Fragebogens zwei Vergleichsgruppen bilden sollen: jeweils 20 Rehabilitanden mit und ohne BBPL. Einschlusskriterien sind Funktionsstörungen eines oder beider Schultergelenke, dieselben verordneten Standardtherapien, der gleiche Umfang von arbeitsplatzbezogenen medizinischen Trainingstherapien und das gleiche Angebot an freiwilligen Zusatztherapien. Erhoben werden sozioökonomische Daten, Diagnosen, Schmerzintensität (VAS), Burnout (BOSS-1), subjektives Belastungsempfinden (Borg-Skala) und Funktionszustand (DASH). Mit Assessmentdiagnostik nach Isernhagen und Sapphire wird die funktionell-motorische Leistungsfähigkeit zum Reha-Beginn und zum Reha-Ende evaluiert. Dokumentiert wird die Nutzungsintensität freiwilliger Zusatztherapien. Zur Erfassung der berufsbezogenen Therapiemotivation wird der Patientenfragebogen FBMT-R eingesetzt. Es soll getestet werden, ob sich die Gruppen mit und ohne BBPL hinsichtlich der Therapiemotivation und Nutzungsintensität der freiwilligen Angebote unterscheiden. Des Weiteren soll geprüft werden, ob die bessere Therapiemotivation zu einer höheren Steigerung der funktionell motorischen Leistungsfähigkeit am Ende der stationären Rehabilitation führt. Schließlich wird untersucht, ob sich bei beruflichen Problemlagen unter Nutzung der Assessmentdiagnostik Hinweise auf submaximale Leistungsbereitschaft in den Testen anhand der Häufigkeit und Verteilung von Inkonsistenzen und im Therapieergebnis ergeben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien