Beschreibung der Studie

Depressive Episoden sind hauptsächlich durch eine gedrückte Stimmung, Interessenverlust und Antriebslosigkeit gekennzeichnet. Schlafstörungen und Veränderungen des Schlafs-Wach-Verhaltens treten gehäuft auf und haben einen negativen Einfluss auf einen Therapieerfolg. Neben einer medikamentösen Behandlung und einer Psychotherapie ist der zusätzliche Nutzen einer Lichttherapie zur Behandlung von Depressionen belegt. Der Chronotyp spielt bei der Entwicklung und Fortdauer von Depressionen eine entscheidende Rolle. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf den Chronotyp individuell ausgerichtete Lichttherapie im Vergleich zu einer Standardlichttherapie zu untersuchen. Hierfür soll der Effekt einer 2-wöchigen additiven Standard-Lichttherapie (10000 Lux) am Morgen mit einer individualisierten Lichttherapie (10000 Lux) unter Berücksichtigung des Chronotyps, einer Lichttherapie mit ineffektiver Beleuchtungsstärke (50 Lux) und einer Standardbehandlung der Depression "treatment as ususal" (TAU) in Übereinstimmung mit der "S3 -Leitlinie/NVL Unipolaren Depression" Bedingung verglichen werden. Gemessen wird der Therapieerfolg an einer Verbesserung der depressiven Symptomatik (Hamilton Depression Rating Scale) von Therapiebeginn ( T0, Baseline) zu T2 (nach 2 Wochen). In der Studie kommen unterschiedliche Untersuchungsinstrumente und -methoden für die Dauer 4 Wochen zum Einsatz: 1. Fragebogen zur Erfassung von Stimmung/Befinden; Schlafqualität, Schmerzbeschwerden sowie die Bestimmung des sogenannten Chronotyps; 2. Maße der kognitiven Leistungsfähigkeit, 3. Messung Schmerzempfindlichkeit mittels Bestimmung der Druckschmerzschwelle, 4. Aktigraphie zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Tag-Nacht-Aktivität sowie 5. Erhebung von Speichel- und Blutproben.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der depressiven Symptomatik (Hamilton Depression Rating Scale) von T0 (Baseline) zu T2 (nach 2 Wochen).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Vitos Klinikum Gießen-Marburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • 1) Vorliegen anderer wesentlicher somatischer Komorbiditäten
  • 2) Vorliegen einer endokrinen, nicht suffizient behandelten Erkrankung (insbesondere schwere Nebennierenfunktionsstörungen, unbehandelte Hyper-oder Hypothyreose)
  • 3) Vorliegen einer höchstens 4 Wochen vorausgehenden bedeutsamen Veränderung der Schlaf-Wach-Rhythmizität, die nicht in der psychischen Störung begründet war (Schichtarbeit oder Zeitzonenwechsel mit Jetlag)
  • 4) akute Eigen- oder Fremdgefährdung
  • 5) fehlende Einsichtsfähigkeit
  • 6) Augenerkrankungen
  • 7) Vorliegen einer Störung innerhalb des letzten ½ Jahres aus dem Spektrum ICD-10: F0, F1 (ausgenommen F17), F5-F7.
  • 8) Vorliegen einer neurologischen Erkrankung mit schweren Störungen der Somatosensorik (z.B. Polyneuropathie)
  • 9) Vorliegen einer organischen Schlafstörung (z.B. Schlafapnoe)
  • 10) Aktuelle oder 3 Monate zurückliegende Steroidbehandlung (außer Kontrazeptiva bei
  • 11) Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Vitos Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Gießen

Ansprechpartner: Dr. Nicole Cabanel

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Häufig gestellte Fragen

Depressive Erkrankungen treten im höheren Lebensalter häufig auf und schränken die Lebensqualität deutlich ein. Depressive Episoden werden von Schlafstörungen und einem gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus begleitet, welche den Therapieerfolg negativ beeinflussen können. Der positive Effekt von Lichttherapie auf depressive Symptome konnte vielfach gezeigt werden. In der vorliegenden Studie soll der Effekt einer 2-wöchigen additiven Standard-Lichttherapie am Morgen mit einer individualisierten Lichttherapie unter Berücksichtigung des Chronotyps, einer Lichttherapie mit ineffektiver Beleuchtungsstärke (50 Lux) und einer "treatment as usual" (Tau) Bedingung verglichen werden. Der primäre "outsome" Parameter ist eine Veränderung der depressiven Symptomatik (Hamilton Depression Rating Scale) von T0 (Baseline) zu T2 (nach 2 Wochen). Des weiteren werden die Schlaf-Wach-Aktivität, die Schmerzempfindlichkeit, biologische Parameter (Cortisol, Melatonin, Oxytocin, BDNF und CRP) sowie die kognitive Leistungsfähigkeit von T0 (Basleine) zu T2 (nach 2 Wochen) verglichen. Für den Beobachtungszeitraum von 4 Wochen durchlaufen die Studienteilnehmer verschiedene Untersuchungen, zumeist gebunden an verschiedene Tageszeiten (Abends vs. Morgens): Selbstbeurteilungsfragebögen, neuropsychologische Untersuchungen, Aktigraphie, Bestimmung von Druckschmerzschwellen sowie Speichel- und Blutproben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien